- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06430086
호두 섭취가 수면의 질에 미치는 기계적 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseariel Romero
- 전화번호: 347-963-8845
- 이메일: jr4119@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
수석 연구원:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
연락하다:
- Joseariel Romero
- 전화번호: 347-963-8845
- 이메일: jr4119@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성의 동수(남성 12명, 폐경 후 여성 12명)
- 정상 체중(18.5-24.9)을 가진 사람의 수는 동일합니다. kg/m2) 및 과체중(25-29.9) kg/m2)
- 참가자는 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 전체 점수 >5를 반영하여 열악한 수면 품질을 자체 보고합니다.
제외 기준:
- 수면 장애 진단
수면에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 흡연, 과도한 카페인 섭취(>300mg/일)
- 교대 근무
- 만성 통증
- 만성 질환 진단(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 자가면역질환
- 지난 24개월 동안 심혈관 사건 또는 암 발생
- 정신/신경 질환 또는 장애, 수면 장애(수면 무호흡증, 만성 불면증, 하지 불안 증후군, 기면증 진단을 받았거나 위험이 높은 경우)
- CYP1A2 효소에 영향을 미치는 약물의 사용
- 견과류, 견과류에 대한 알레르기/불내증 또는 연구 식품 섭취를 꺼리는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 호두 - 세척 - HCHS
참가자는 4일에 걸쳐 하루 3인분의 호두(3온스/일)를 섭취하고 2~3주 동안 휴약을 한 후 4일에 걸쳐 HCHS 식품 3인분의 등칼로리 식품을 섭취합니다. 각 4일 기간 동안 참가자는 처음 3일 동안 집에서 자고 식사를 하며 심층적인 일주기 생리학 프로파일링을 위해 4일차에 CUIMC의 Irving 임상 및 중개 연구 연구소의 입원환자 임상 연구 자원에 입원하게 됩니다. . 참가자들은 5일차 아침에 퇴원할 예정이다. |
참가자는 4일 동안 자신이 정한 아침, 점심, 저녁 식사에 호두 1인분(1온스)을 추가합니다.
이 연구에서는 하루 3번의 주요 식사에 연구 식품을 제공하여 하루 종일 멜라토닌 농도에 대한 식품의 시간적 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 4일 동안 하루의 3가지 주요 식사 각각에 HCHS 음식 1개(PopTarts® 페이스트리 1개)를 추가합니다. 이 연구에서는 하루 3번의 주요 식사에 연구 식품을 제공하여 하루 종일 멜라토닌 농도에 대한 식품의 시간적 영향을 평가할 것입니다. 습관적으로 수면의 질이 좋지 않은 성인의 수면의 질에 관한 일반적인 미국 스낵 식품을 대표하는 에너지 일치 고탄수화물, 고당(HCHS) 대안. |
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실험적: HCHS - 세척 - 호두
참가자는 4일에 걸쳐 HCHS 식품 3회분을 섭취하고 2~3주 동안 휴약 기간을 거친 후 4일 동안 하루 3회분의 호두(3온스/일)를 섭취하게 됩니다. 각 4일 기간 동안 참가자는 처음 3일 동안 집에서 자고 식사를 하며 심층적인 일주기 생리학 프로파일링을 위해 4일차에 CUIMC의 Irving 임상 및 중개 연구 연구소의 입원환자 임상 연구 자원에 입원하게 됩니다. . 참가자들은 5일차 아침에 퇴원할 예정이다. |
참가자는 4일 동안 자신이 정한 아침, 점심, 저녁 식사에 호두 1인분(1온스)을 추가합니다.
이 연구에서는 하루 3번의 주요 식사에 연구 식품을 제공하여 하루 종일 멜라토닌 농도에 대한 식품의 시간적 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 4일 동안 하루의 3가지 주요 식사 각각에 HCHS 음식 1개(PopTarts® 페이스트리 1개)를 추가합니다. 이 연구에서는 하루 3번의 주요 식사에 연구 식품을 제공하여 하루 종일 멜라토닌 농도에 대한 식품의 시간적 영향을 평가할 것입니다. 습관적으로 수면의 질이 좋지 않은 성인의 수면의 질에 관한 일반적인 미국 스낵 식품을 대표하는 에너지 일치 고탄수화물, 고당(HCHS) 대안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 멜라토닌
기간: 기준(오전 9시, 0시), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간, 13시간, 14시간, 15시(자정)
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혈청 멜라토닌은 입원 환자 환경에서 4일차에 수집된 혈액 샘플의 마지막 테스트를 통해 측정됩니다.
각 단계마다 반복됩니다.
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기준(오전 9시, 0시), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간, 13시간, 14시간, 15시(자정)
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수면의 질 지수
기간: 1박, 2박, 3박, 4박
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손목 액티그래피를 사용하여 매일 수면의 질을 평가합니다.
변수에는 수면 단편화 지수와 수면 효율이 포함됩니다.
각 단계마다 반복됩니다.
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1박, 2박, 3박, 4박
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서파수면지수
기간: 3박
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서파수면은 참가자의 집에서 뇌파검사를 사용하여 측정됩니다.
각 단계마다 반복됩니다.
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3박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-설파톡시멜라토닌 수준
기간: 4박 ~ 5일 아침 (최대 약 12시간)
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이는 소변 샘플에서 멜라토닌 생산을 측정하는 것입니다.
각 단계마다 반복됩니다.
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4박 ~ 5일 아침 (최대 약 12시간)
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체온
기간: 4일차
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Thermochron 장치(iButton)를 사용하여 측정한 근위부에서 원위부 체온 구배.
각 단계마다 반복됩니다.
환자입니다.
24시간 이상.
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4일차
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수면 품질 점수
기간: 2일, 3일, 4일, 5일
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Karolinska Sleep Diary를 사용하여 자가 보고된 수면의 질을 평가했습니다(점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냄).
각 단계마다 반복됩니다.
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2일, 3일, 4일, 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NFkB 수준
기간: 4일차(또는 5일차)
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전완정맥에서 채취한 내피세포에서 내피세포의 염증을 측정하기 위한 것입니다.
각 단계마다 반복됩니다.
단식 샘플.
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4일차(또는 5일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Associate Professor of Nutritional Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAV1362
- GRANT13949102 (기타 보조금/기금 번호: USDA/NIFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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