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Effetto meccanicistico del consumo di noci sulla qualità del sonno

30 luglio 2026 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
La scarsa qualità del sonno è molto comune nella società moderna. Le noci contengono molti nutrienti che possono essere utili per il sonno, tra cui melatonina e polifenoli. Alcuni studi dimostrano che mangiare cibi ricchi di melatonina e polifenoli migliora la qualità del sonno, ma le noci non sono state studiate in modo specifico. Questo studio si propone di verificare se mangiare noci migliora il sonno rispetto a un alimento privo di questi fattori che favoriscono il sonno. I ricercatori si aspettano che il consumo di noci per 4 giorni aumenterà i livelli di melatonina e porterà a una migliore qualità del sonno rispetto a un alimento ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di zuccheri. Lo studio arruolerà adulti di mezza età e anziani con disturbi del sonno per partecipare a questo studio. Ogni persona mangerà i due cibi diversi per 4 giorni ciascuno in ordine casuale. I periodi di 4 giorni saranno separati da almeno 2-3 settimane. La qualità del sonno sarà misurata tramite questionario e con un monitor da polso ogni giorno. I ricercatori eseguiranno anche uno studio del sonno utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) la notte 3 e misureranno la fisiologia circadiana (ritmi naturali del corpo) in laboratorio il giorno 4 (compreso il pernottamento) misurando la temperatura corporea e la melatonina nel sangue e nelle urine. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni per migliorare la salute del sonno grazie all’aumento del consumo di noci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le noci sono un alimento ricco di sostanze nutritive che forniscono melatonina e polifenoli. Sebbene vi siano prove che l’assunzione alimentare di cibi ricchi di melatonina e polifenoli influenzi positivamente la qualità del sonno, l’effetto delle noci non è stato studiato. I ricercatori propongono di colmare questa lacuna di conoscenze testando gli effetti del consumo di noci sulla melatonina sierica e sul conseguente sonno e sulla biologia circadiana. Le ipotesi dello studio sono che il consumo di noci per 4 giorni aumenterà i livelli di melatonina, suggerendo ritmi circadiani più robusti, e porterà a una migliore qualità del sonno rispetto a un equivalente ad alto contenuto di carboidrati e alto zucchero (HCHS). Utilizzando uno studio crossover randomizzato e controllato, lo studio mira a: 1) determinare l'effetto del consumo di noci rispetto a quello di HCHS sui livelli di melatonina; e 2) determinare l'effetto del consumo di noci rispetto a quello di HCHS sul sonno e sulla fisiologia circadiana. I maschi e le femmine adulti con scarsa qualità del sonno consumeranno tre porzioni al giorno di noci o un alimento HCHS equicalorico per 4 giorni. La qualità del sonno sarà misurata ogni notte utilizzando il Karolinska Sleep Diary e l'attigrafia del polso; l'architettura del sonno dalla polisonnografia sarà misurata la notte 3. La fisiologia circadiana sarà valutata il giorno 4 utilizzando la temperatura corporea e la melatonina sierica oraria e la mattina del giorno 5 dalla 6-solfatossimelatonina urinaria notturna. Considerata l’entità della carenza di sonno, i nostri risultati potrebbero aprire nuove strade per migliorare la salute del sonno grazie all’aumento del consumo di noci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale numero di uomini e donne (12 maschi e 12 femmine in post-menopausa)
  • Uguale numero di individui con peso normale (18.5-24.9 kg/m2) e sovrappeso (25-29,9 kg/m2)
  • I partecipanti riferiranno autonomamente una scarsa qualità del sonno, riflessa da un punteggio globale> 5 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno diagnosticato

  • Saranno esclusi i partecipanti con condizioni che potrebbero influenzare il sonno:

    • fumo, assunzione eccessiva di caffeina (>300 mg/giorno)
    • lavoro a turni
    • dolore cronico
    • diagnosi di una malattia cronica (ad esempio, ipertensione non controllata, pre-diabete, diabete di tipo 2, malattia renale cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica),
    • Malattie autoimmuni
    • evento cardiovascolare o cancro negli ultimi 24 mesi
    • malattia o disturbo psichiatrico/neurologico o disturbi del sonno (diagnosticati o ad alto rischio di apnea notturna, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia)
    • uso di farmaci che influenzano gli enzimi CYP1A2
  • Allergia/intolleranza alla frutta secca, alla frutta a guscio o riluttanza a mangiare gli alimenti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noce - dilavamento - HCHS

I partecipanti consumeranno 3 porzioni al giorno di noci (3 once al giorno) nell'arco di 4 giorni e avranno un periodo di washout per 2-3 settimane, quindi passeranno a consumare 3 porzioni equicaloriche di un alimento HCHS nell'arco di 4 giorni.

Durante ogni periodo di 4 giorni, i partecipanti dormiranno e mangeranno a casa per i primi 3 giorni e saranno ammessi alla risorsa di ricerca clinica ospedaliera dell'Irving Institute for Clinical and Translational Research di CUIMC il giorno 4 per una profilazione approfondita della fisiologia circadiana . I partecipanti verranno dimessi la mattina del giorno 5.
Altro: Consumo di noci
I partecipanti aggiungeranno una porzione (1 oncia) di noci alla colazione, al pranzo e alla cena da loro definiti per 4 giorni. Lo studio fornirà gli alimenti in studio ai 3 pasti principali ogni giorno per valutare un effetto temporale del cibo sulle concentrazioni di melatonina durante il giorno.
Altro: Consumo HCHS

I partecipanti aggiungeranno un alimento HCHS (una pasticceria PopTarts®) a ciascuno dei 3 pasti principali della giornata per 4 giorni. Lo studio fornirà gli alimenti in studio ai 3 pasti principali ogni giorno per valutare un effetto temporale del cibo sulle concentrazioni di melatonina durante il giorno.

Un'alternativa ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di zuccheri (HCHS) ad alto contenuto energetico, rappresentativa di un comune snack statunitense, sulla qualità del sonno negli adulti con una qualità del sonno abitualmente scarsa.
Sperimentale: HCHS - dilavamento - Noce

I partecipanti consumeranno 3 porzioni equicaloriche di un alimento HCHS nell'arco di 4 giorni e avranno un periodo di washout per 2-3 settimane, quindi passeranno a consumare 3 porzioni al giorno di noci (3 once al giorno) per 4 giorni.

Durante ogni periodo di 4 giorni, i partecipanti dormiranno e mangeranno a casa per i primi 3 giorni e saranno ammessi alla risorsa di ricerca clinica ospedaliera dell'Irving Institute for Clinical and Translational Research di CUIMC il giorno 4 per una profilazione approfondita della fisiologia circadiana . I partecipanti verranno dimessi la mattina del giorno 5.
Altro: Consumo di noci
I partecipanti aggiungeranno una porzione (1 oncia) di noci alla colazione, al pranzo e alla cena da loro definiti per 4 giorni. Lo studio fornirà gli alimenti in studio ai 3 pasti principali ogni giorno per valutare un effetto temporale del cibo sulle concentrazioni di melatonina durante il giorno.
Altro: Consumo HCHS

I partecipanti aggiungeranno un alimento HCHS (una pasticceria PopTarts®) a ciascuno dei 3 pasti principali della giornata per 4 giorni. Lo studio fornirà gli alimenti in studio ai 3 pasti principali ogni giorno per valutare un effetto temporale del cibo sulle concentrazioni di melatonina durante il giorno.

Un'alternativa ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di zuccheri (HCHS) ad alto contenuto energetico, rappresentativa di un comune snack statunitense, sulla qualità del sonno negli adulti con una qualità del sonno abitualmente scarsa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina sierica
Lasso di tempo: Riferimento (9:00; Ora 0), Ora 1, Ora 2, Ora 3, Ora 4, Ora 5, Ora 6, Ora 7, Ora 8, Ora 9, Ora 10, Ora 11, Ora 12, Ora 13, Ora 14, Ora 15 (mezzanotte)
La melatonina sierica verrà misurata tramite l'ultimo test dei campioni di sangue raccolti il ​​giorno 4, in ambiente ospedaliero. Ripetuto per ogni fase.
Riferimento (9:00; Ora 0), Ora 1, Ora 2, Ora 3, Ora 4, Ora 5, Ora 6, Ora 7, Ora 8, Ora 9, Ora 10, Ora 11, Ora 12, Ora 13, Ora 14, Ora 15 (mezzanotte)
Indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3, Notte 4
La qualità del sonno sarà valutata quotidianamente mediante actigrafia del polso. Le variabili includono l’indice di frammentazione del sonno e l’efficienza del sonno. Ripetuto per ogni fase.
Notte 1, Notte 2, Notte 3, Notte 4
Indice di sonno a onde lente
Lasso di tempo: Notte 3
Il sonno a onde lente verrà misurato utilizzando l'elettroencefalografia, a casa del partecipante. Ripetuto per ogni fase.
Notte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di 6-solfatossimelatonina
Lasso di tempo: Dalla notte 4 alla mattina del giorno 5 (circa fino a 12 ore)
Questo serve per misurare la produzione di melatonina nei campioni di urina. Ripetuto per ogni fase.
Dalla notte 4 alla mattina del giorno 5 (circa fino a 12 ore)
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 4
Gradiente della temperatura corporea da prossimale a distale misurato utilizzando dispositivi Thermochron (iButtons). Ripetuto per ogni fase. Nel paziente. Oltre 24 ore.
Giorno 4
Punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5
Qualità del sonno auto-riferita valutata utilizzando il Karolinska Sleep Diary (un punteggio più alto rappresenta un sonno migliore). Ripetuto per ogni fase.
Giorni 2, 3, 4, 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello NFkB
Lasso di tempo: Giorno 4 (o Giorno 5)
Questo serve per misurare l'infiammazione delle cellule endoteliali nelle cellule endoteliali raccolte da una vena dell'avambraccio. Ripetuto per ogni fase. Campione a digiuno.
Giorno 4 (o Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)
California Walnut Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Associate Professor of Nutritional Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1362
  • GRANT13949102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA/NIFA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno inviati a Zenodo, un archivio generalista che partecipa all'NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative. Invieremo i metadati associati ai set di dati a Zenodo. Il repository fornirà metadati, identificatori persistenti e accesso a lungo termine per un accesso aperto e controllato. Ad ogni studio creato in Zenodo viene assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI). A questo DOI dei dati verrà fatto riferimento nella pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione. Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard di Zenodo. Dato che cerchiamo la più ampia disponibilità possibile, nella maggior parte dei casi tutto ciò che è necessario è ottenere un account Zenodo dal sito web del repository.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento dello studio finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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