Mechanistyczny wpływ spożycia orzechów włoskich na jakość snu
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Zła jakość snu jest bardzo powszechna we współczesnym społeczeństwie.
Orzechy włoskie zawierają wiele składników odżywczych, które mogą pomóc w zasypianiu, w tym melatoninę i polifenole.
Niektóre badania pokazują, że spożywanie pokarmów bogatych w melatoninę i polifenole poprawia jakość snu, ale orzechy włoskie nie były przedmiotem specjalnych badań.
W tym badaniu zaproponowano sprawdzenie, czy jedzenie orzechów włoskich poprawia sen w porównaniu z żywnością pozbawioną tych czynników wspomagających sen.
Badacze spodziewają się, że spożywanie orzechów włoskich przez 4 dni zwiększy poziom melatoniny i doprowadzi do lepszej jakości snu w porównaniu z żywnością o wysokiej zawartości węglowodanów i cukru.
Do badania zostaną włączone osoby dorosłe w średnim i starszym wieku cierpiące na dolegliwości związane ze snem.
Każda osoba będzie jadła dwa różne pokarmy przez 4 dni, każdy w losowej kolejności.
Okresy 4-dniowe będą oddzielone co najmniej 2-3 tygodniami.
Jakość snu będzie mierzona codziennie za pomocą kwestionariusza i monitora na nadgarstku.
Badacze przeprowadzą również badanie snu za pomocą elektroencefalografii (EEG) trzeciej nocy i dokonają pomiarów fizjologii dobowej (naturalnych rytmów organizmu) w laboratorium czwartego dnia (w tym w nocy), mierząc temperaturę ciała oraz poziom melatoniny we krwi i moczu.
Wyniki badania mogą dostarczyć nowych możliwości poprawy zdrowia snu w wyniku zwiększonego spożycia orzechów włoskich.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Orzechy włoskie są pokarmem bogatym w składniki odżywcze, które dostarczają melatoninę i polifenole.
Chociaż istnieją dowody na to, że spożycie pokarmów bogatych w melatoninę i polifenole pozytywnie wpływa na jakość snu, nie badano wpływu orzechów włoskich.
Badacze proponują wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przetestowanie wpływu spożycia orzecha włoskiego na melatoninę w surowicy i wynikającą z niej biologię snu i okołodobowego.
Hipotezy badania są takie, że spożywanie orzechów włoskich przez 4 dni zwiększy poziom melatoniny, co sugeruje silniejszy rytm dobowy i doprowadzi do lepszej jakości snu w porównaniu do odpowiednika orzecha o wysokiej zawartości węglowodanów i cukru (HCHS).
Za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby krzyżowej badanie ma na celu: 1) określenie wpływu spożycia orzecha włoskiego w porównaniu ze spożyciem HCHS na poziom melatoniny; oraz 2) określić wpływ spożycia orzecha włoskiego w porównaniu ze spożyciem HCHS na sen i fizjologię dobową.
Dorośli mężczyźni i kobiety o słabej jakości snu będą spożywać trzy porcje orzechów włoskich dziennie lub równokaloryczny pokarm HCHS przez 4 dni.
Jakość snu będzie mierzona co noc za pomocą Karolinskiego Dziennika Snu i aktygrafii nadgarstka; Architektura snu na podstawie polisomnografii będzie mierzona 3. nocy. Fizjologia dobowa będzie oceniana 4. dnia na podstawie temperatury ciała i godzinnej melatoniny w surowicy oraz 5. dnia rano na podstawie 6-sulfatoksymelatoniny wydalanej w nocy.
Biorąc pod uwagę zakres złego snu, nasze odkrycia mogą otworzyć nowe możliwości poprawy zdrowia snu w wyniku zwiększonego spożycia orzechów włoskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseariel Romero
- Numer telefonu: 347-963-8845
- E-mail: jr4119@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Główny śledczy:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Kontakt:
- Joseariel Romero
- Numer telefonu: 347-963-8845
- E-mail: jr4119@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Taka sama liczba mężczyzn i kobiet (12 mężczyzn i 12 kobiet w okresie pomenopauzalnym)
- Tyle samo osobników z prawidłową masą ciała (18,5-24,9 kg/m2) i nadwagę (25-29,9 kg/m2)
- Uczestnicy sami zgłaszają słabą jakość snu, co odzwierciedla globalny wynik > 5 w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenia snu
Uczestnicy cierpiący na schorzenia mogące mieć wpływ na sen zostaną wykluczeni:
- palenie tytoniu, nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg/dzień)
- Praca zmianowa
- chroniczny ból
- diagnostyka chorób przewlekłych (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc),
- choroby autoimmunologiczne
- zdarzenie sercowo-naczyniowe lub nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- choroba lub zaburzenie psychiczne/neurologiczne lub zaburzenia snu (ze zdiagnozowanym lub wysokim ryzykiem bezdechu sennego, przewlekłej bezsenności, zespołu niespokojnych nóg, narkolepsji)
- stosowanie leków wpływających na enzymy CYP1A2
- Alergia/nietolerancja na orzechy, orzechy z drzew orzechowych lub niechęć do spożywania badanej żywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orzech - sprany - HCHS
Uczestnicy będą spożywać 3 porcje orzechów włoskich dziennie (3 uncje dziennie) przez 4 dni i wypłukiwać je przez 2-3 tygodnie, a następnie naprzemiennie spożywać 3 równokaloryczne porcje karmy HCHS przez 4 dni. W ciągu każdego 4-dniowego okresu uczestnicy będą spać i jeść w domu przez pierwsze 3 dni, a czwartego dnia zostaną przyjęci do Zasobów Badań Klinicznych dla Pacjentów w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Irvinga w CUIMC w celu szczegółowego profilowania fizjologii dobowej . Uczestnicy zostaną wypisani rankiem dnia 5. |
Uczestnicy będą dodawać jedną porcję (1 uncja) orzechów włoskich do samodzielnie zdefiniowanego śniadania, lunchu i kolacji przez 4 dni.
W badaniu zapewnione zostaną badane pokarmy w trzech głównych posiłkach każdego dnia, aby ocenić czasowy wpływ pokarmu na stężenie melatoniny w ciągu dnia.
Uczestnicy będą dodawać jeden produkt HCHS (jedno ciasto PopTarts®) do każdego z 3 głównych posiłków w ciągu dnia przez 4 dni. W badaniu zapewnione zostaną badane pokarmy w trzech głównych posiłkach każdego dnia, aby ocenić czasowy wpływ pokarmu na stężenie melatoniny w ciągu dnia. Dopasowana pod względem energetycznym alternatywa o wysokiej zawartości węglowodanów i cukru (HCHS), reprezentatywna dla popularnej amerykańskiej przekąski, wpływająca na jakość snu u osób dorosłych, które zwykle mają słabą jakość snu. |
|
Eksperymentalny: HCHS - wycierany - Orzech
Uczestnicy będą spożywać 3 równokaloryczne porcje pożywienia HCHS przez 4 dni i będą wypłukiwać przez 2-3 tygodnie, a następnie na zmianę spożywać 3 porcje orzechów włoskich dziennie (3 uncje dziennie) przez 4 dni. W ciągu każdego 4-dniowego okresu uczestnicy będą spać i jeść w domu przez pierwsze 3 dni, a czwartego dnia zostaną przyjęci do Zasobów Badań Klinicznych dla Pacjentów w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Irvinga w CUIMC w celu szczegółowego profilowania fizjologii dobowej . Uczestnicy zostaną wypisani rankiem dnia 5. |
Uczestnicy będą dodawać jedną porcję (1 uncja) orzechów włoskich do samodzielnie zdefiniowanego śniadania, lunchu i kolacji przez 4 dni.
W badaniu zapewnione zostaną badane pokarmy w trzech głównych posiłkach każdego dnia, aby ocenić czasowy wpływ pokarmu na stężenie melatoniny w ciągu dnia.
Uczestnicy będą dodawać jeden produkt HCHS (jedno ciasto PopTarts®) do każdego z 3 głównych posiłków w ciągu dnia przez 4 dni. W badaniu zapewnione zostaną badane pokarmy w trzech głównych posiłkach każdego dnia, aby ocenić czasowy wpływ pokarmu na stężenie melatoniny w ciągu dnia. Dopasowana pod względem energetycznym alternatywa o wysokiej zawartości węglowodanów i cukru (HCHS), reprezentatywna dla popularnej amerykańskiej przekąski, wpływająca na jakość snu u osób dorosłych, które zwykle mają słabą jakość snu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melatonina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (9:00; godzina 0), godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, godzina 5, godzina 6, godzina 7, godzina 8, godzina 9, godzina 10, godzina 11, godzina 12, godzina 13, godzina 14, Godzina 15 (północ)
|
Poziom melatoniny w surowicy będzie mierzony na podstawie ostatniego badania próbek krwi pobranych w dniu 4, w warunkach szpitalnych.
Powtarzane dla każdej fazy.
|
Linia bazowa (9:00; godzina 0), godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, godzina 5, godzina 6, godzina 7, godzina 8, godzina 9, godzina 10, godzina 11, godzina 12, godzina 13, godzina 14, Godzina 15 (północ)
|
|
Wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3, Noc 4
|
Jakość snu będzie oceniana codziennie za pomocą aktygrafii nadgarstka.
Zmienne obejmują wskaźnik fragmentacji snu i efektywność snu.
Powtarzane dla każdej fazy.
|
Noc 1, Noc 2, Noc 3, Noc 4
|
|
Indeks snu wolnofalowego
Ramy czasowe: Noc 3
|
Sen wolnofalowy będzie mierzony za pomocą elektroencefalografii w domu uczestnika.
Powtarzane dla każdej fazy.
|
Noc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 6-sulfatoksymelatoniny
Ramy czasowe: Noc 4. do rana dnia 5. (około 12 godzin)
|
Ma to na celu pomiar produkcji melatoniny w próbkach moczu.
Powtarzane dla każdej fazy.
|
Noc 4. do rana dnia 5. (około 12 godzin)
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Gradient temperatury ciała od proksymalnego do dystalnego mierzony za pomocą urządzeń termochronicznych (iButtons).
Powtarzane dla każdej fazy.
Niecierpliwy.
Ponad 24 godziny.
|
Dzień 4
|
|
Wynik jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5
|
Samodzielnie oceniana jakość snu oceniana za pomocą Karolinskiej Dziennika Snu (wyższy wynik oznacza lepszy sen).
Powtarzane dla każdej fazy.
|
Dzień 2, 3, 4, 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NFkB
Ramy czasowe: Dzień 4 (lub Dzień 5)
|
Ma to na celu pomiar stanu zapalnego komórek śródbłonka w komórkach śródbłonka pobranych z żyły przedramienia.
Powtarzane dla każdej fazy.
Próbka na czczo.
|
Dzień 4 (lub Dzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Associate Professor of Nutritional Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV1362
- GRANT13949102 (Inny numer grantu/finansowania: USDA/NIFA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane do Zenodo, repozytorium ogólnego uczestniczącego w inicjatywie ekosystemu repozytorium ogólnego NIH.
Metadane powiązane ze zbiorami danych przekażemy firmie Zenodo.
Repozytorium zapewni metadane, trwałe identyfikatory i długoterminowy dostęp w ramach otwartego i kontrolowanego dostępu.
Każdemu badaniu utworzonemu w Zenodo przypisany jest cyfrowy identyfikator obiektu (DOI).
Dane DOI zostaną uwzględnione w publikacji, aby umożliwić społeczności badawczej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystanych w publikacji.
Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów Zenodo.
Biorąc pod uwagę, że zależy nam na jak najszerszej dostępności, w większości przypadków wystarczy założyć konto Zenodo na stronie repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .