- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06432114
감각 인식 프로그램
감각 조절을 통한 대처. 심각한 정신 건강 문제가 있는 사람들의 불안을 줄이고 대처 전략을 동원하기 위한 감각 인식 프로그램(SAP). 무작위 대조 시험.
심각한 정신 건강 문제(SMHP)와 불안이 있는 사람(종종 자살 위험이 높음)을 위한 중독성 치료에 대한 대안은 거의 없습니다. 일상 생활의 불안에 대처하기 위해 개인의 필요에 따라 효과적인 개입에 대한 접근은 서비스 사용자에게 제공하는 것이 중요하고 필사적으로 보장됩니다. 서비스 사용자는 불안 폭발과 관련된 감각적 요구를 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 감각 인식 프로그램(SAP)은 불안 및 관련 자기 파괴적 행동을 규제하기 위한 복잡한 요구를 충족하기 위해 개발된 10주 동안의 그룹 기반 자기 관리 개입입니다. SAP는 감각 조절에 관한 이론에서 유래되었으며, 자기 조절 감각 기반 대처 전략을 통해 불안과 관련된 생리적 각성을 관리하는 접근 방식입니다. 국제 연구에 따르면 감각 조절은 급성 정신 건강 서비스(MHS)의 불안을 줄여 억제하고 사용자에게 권한을 부여하는 방법으로 효과적입니다. 그러나 현재까지 많은 연구는 병동 내에서 감각 전략을 사용하는 데 중점을 두고 있습니다. 외래 환자 MHS에서 SAP를 테스트하기 위한 국제 연구 및 사전 연구는 이것이 일상 생활을 지원하는 유망한 자기 관리 개입임을 나타냅니다. 이전 연구에서는 사용자의 감각적 요구에 대한 무지가 불안을 유발하고 불안 자체가 일상 생활을 방해하는 주요 요인임을 보여주었습니다. 또한 직원은 감각 조절을 인정하지만 SAP와 같은 프로그램이 효과적이고 구현 가능한지에 대한 지식이 부족합니다.
전반적인 목표는 200명의 외래환자를 대상으로 평소 치료(TAU)와 비교하여 SAP의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 SAP가 3개월 추적 관찰 시 불안 감소(1차 결과) 측면에서 TAU보다 더 효과적일 것이라고 가정했습니다. 중재 후 2차 임상 및 개인 회복 결과와 3개월 및 6개월 후속 조치도 SAP 그룹에 유리한 목표로 삼고 가정됩니다. SAP의 구현 프로세스도 살펴보겠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴
- Region Skane
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MHS에 배정됨
- 18세 이상
- SMHP(기분 장애, 불안 장애(예: PTSD, 공황 장애 등) 및/또는 정신병 장애 진단 포함)가 있음
- 불안을 경험하다
제외 기준:
- 정신적으로 심하게 불편함
- 인지 장애
- 스웨덴어를 사용하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같이 치료
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평소와 같은 치료는 대상 그룹에 대한 표준 정신과 치료입니다.
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실험적: 감각 인식 프로그램
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SAP는 심각한 정신 건강 문제가 있는 사람들을 위한 새로운 재활 프로그램입니다.
SAP는 감각 조절 기술을 통해 대상 그룹이 불안 폭발을 관리하고 활동적인 삶을 살 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
평소와 같은 치료는 대상 그룹에 대한 표준 정신과 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Becks 불안 목록 (BAI)
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 각각 불안 증상을 설명하는 21개의 질문으로 불안 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 각 항목을 0에서 3까지의 척도로 평가하여 각 증상을 얼마나 많이 경험했는지 나타냅니다.
점수의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 심함을 의미한다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 증상 체크리스트-25(HSCL-25)
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL-25)는 불안 및 우울증 증상을 측정하는 25개 항목으로 구성된 선별 도구로 널리 사용됩니다.
각 질문의 척도는 1(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 4가지 응답 범주로 구성됩니다.
총점은 25개 항목 전체의 평균입니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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감정 조절 어려움 척도(DERS)는 감정 조절 어려움에 대한 자가 보고 척도입니다.
총점의 범위는 16~80점으로, 점수가 높을수록 감정 조절에 어려움이 있음을 의미합니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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문제 경험 목록(COPE)의 대처 방향
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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Brief-COPE는 스트레스 상황에 노출되었을 때 개인의 대처 전략을 반영하는 도구입니다.
Brief-COPE는 짧은 버전으로 14개의 하위 척도로 각 척도에 2개 항목씩 총 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 1(드물게)부터 4(매우 자주)까지 등급이 매겨집니다.
현재 연구에서는 14개의 하위 척도가 3개의 요인으로 구분되는 도구의 3요인 모델을 사용할 것입니다. '문제 중심 대처', '감정 중심 대처', '회피 중심 대처'.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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맨체스터 단기 삶의 질 평가(MANSA)
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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MANSA(Manchester Short Assessment of Life of Life)는 신체 건강, 사회적 관계, 고용 및 전반적인 삶의 만족도와 같은 다양한 삶의 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1에서 7까지의 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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펄린 마스터리 스케일
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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Pearlin 숙달 척도는 삶을 통제하고 영향을 미치는 능력에 관한 진술에 대한 동의 수준을 평가하기 위한 7가지 질문으로 구성된 개인의 생활 환경에 대한 통제 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
개인 성장, 문제 해결, 자기통제 등의 영역을 다루며 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 숙달 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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복구 설문지 프로세스(QPR-7)
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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회복 과정 설문지(QPR-7)는 15개 항목으로 구성된 도구의 짧은 버전입니다(Argentzell et al., 2017).
QPR-7에는 회복의 어떤 측면이 참가자에게 의미가 있었는지에 대한 0(강하게 동의하지 않음)부터 4(강하게 동의함)까지 5등급 척도로 7가지 질문이 있습니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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직업 참여 프로필(POES)
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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POES는 직업적 참여 수준을 식별하는 데 도움이 되는 도구입니다.
POES는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 하나는 어제 24시간 시간 사용 일기이고, 두 번째 부분은 직업 참여의 다양한 구성 요소를 나타내는 9개 항목이 포함된 자체 평가 설문지로 구성되어 있습니다.
참가자들은 시간 일기를 바탕으로 내용을 반영하고 그것이 어느 정도 직업적 참여 수준에 해당하는지 4점 척도로 평가합니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 사회 활동과 참여를 다루는 12개 질문으로 삶의 6개 영역에 걸쳐 개인이 인지하는 기능 및 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
각 질문은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전, 개입 후(3개월), 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
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