Programma di consapevolezza sensoriale
Affrontare attraverso la modulazione sensoriale. Un programma di consapevolezza sensoriale (SAP) per ridurre l’ansia e mobilitare strategie di coping per le persone con gravi problemi di salute mentale. Uno studio controllato randomizzato.
Esistono poche alternative al trattamento medico della dipendenza per le persone con gravi problemi di salute mentale (SMHP) e ansia, spesso collegati ad un alto rischio di suicidio. L'accesso a interventi efficaci che si adattano alle esigenze degli individui per far fronte all'ansia nella vita di tutti i giorni è fondamentale da fornire ed è disperatamente garantito dagli utenti del servizio. Gli utenti del servizio sono spesso inconsapevoli dei bisogni sensoriali, legati allo scoppio di ansia. Il Programma di Consapevolezza Sensoriale (SAP) è un intervento di autogestione di gruppo della durata di 10 settimane sviluppato per soddisfare esigenze complesse di regolazione dell’ansia e dei comportamenti autodistruttivi correlati. SAP nasce dalle teorie sulla modulazione sensoriale ed è un approccio per gestire l'eccitazione fisiologica associata all'ansia attraverso strategie di coping autoregolamentate basate sui sensi. La ricerca internazionale mostra che la modulazione sensoriale è efficace sia come metodo per ridurre l’ansia e quindi il contenimento nei servizi di salute mentale acuta (MHS), sia anche per responsabilizzare gli utenti. Tuttavia, molte ricerche fino ad oggi si concentrano sull’uso di strategie sensoriali all’interno dei reparti. La ricerca internazionale e gli studi preliminari sulla sperimentazione del SAP nell’MHS ambulatoriale indicano che si tratta di un promettente intervento di autogestione a supporto della vita quotidiana. Studi precedenti mostrano inoltre che l’inconsapevolezza dei bisogni sensoriali da parte degli utenti innesca l’ansia e che l’ansia stessa è il principale fattore che contribuisce a sconvolgere la vita quotidiana. Inoltre, il personale riconosce la modulazione sensoriale ma non sa se programmi come SAP siano efficaci e possibili da implementare.
L'obiettivo generale è quello di studiare l'efficacia della SAP rispetto al trattamento abituale (TAU) tra 200 pazienti ambulatoriali. I ricercatori ipotizzano che la SAP sarà più efficace della TAU in termini di riduzione dell'ansia (risultato primario) a tre mesi di follow-up. Verranno presi di mira anche i risultati clinici secondari e il recupero personale dopo l'intervento e al follow-up a tre e sei mesi, che si presume siano a favore del gruppo SAP. Verrà inoltre esplorato il processo di implementazione del SAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsingborg, Svezia
- Region Skane
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere assegnato a un MHS
- Età superiore ai 18 anni
- Avere SMHP (inclusa una diagnosi di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia, ad esempio disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, ecc. e/o disturbo psicotico)
- Prova l'ansia
Criteri di esclusione:
- Gravemente malato di mente
- Cognitivamente compromesso
- Di lingua non svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito
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Il trattamento come al solito è l'assistenza psichiatrica standard per il gruppo target.
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Sperimentale: Programma di consapevolezza sensoriale
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SAP è un nuovo programma riabilitativo per persone con gravi problemi di salute mentale.
SAP mira ad aiutare il gruppo target a gestire gli attacchi di ansia e a vivere una vita attiva attraverso tecniche di modulazione sensoriale.
Il trattamento come al solito è l'assistenza psichiatrica standard per il gruppo target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia di Becks (BAI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report che misura la gravità dei sintomi dell’ansia con 21 domande, ciascuna delle quali descrive un sintomo dell’ansia.
Il partecipante valuta ciascun elemento su una scala da 0 a 3, indicando quanto sperimenta ciascun sintomo.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più gravi.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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La Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato con 25 elementi che misurano i sintomi di ansia e depressione.
La scala per ciascuna domanda comprende quattro categorie di risposta da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Il punteggio totale è la media di tutti i 25 item.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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La Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS) è una misura self-report delle difficoltà di regolazione delle emozioni.
Il punteggio totale varia da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Orientamento al Coping dell'Inventario delle Esperienze dei Problemi (COPE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Il Brief-COPE è uno strumento che riflette le strategie di coping degli individui quando esposti a una situazione stressante.
Brief-COPE è la versione breve ed è composta da 14 sottoscale, con 2 item in ciascuna scala, per un totale di 28 item.
Gli item sono valutati su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto spesso).
Nel presente studio utilizzeremo il modello a tre fattori dello strumento in cui le 14 sottoscale sono divise in 3 fattori; “Coping focalizzato sul problema”, “Coping focalizzato sulle emozioni” e “Coping evitante”.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Manchester Short Assessment of Quality of Life Scale (MANSA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Il Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) è composto da 16 domande, che coprono diversi ambiti della vita come la salute fisica, le relazioni sociali, l’occupazione e la soddisfazione generale della vita.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Scala di maestria di Pearlin
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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La Pearlin Mastery Scale viene utilizzata per valutare il senso di controllo percepito da un individuo sulle circostanze della propria vita, contenente sette domande per valutare il livello di accordo con le affermazioni sulla capacità di controllare e influenzare la vita.
Copre aree come la crescita personale, la risoluzione dei problemi e la padronanza di sé ed è valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di padronanza.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Questionario sul processo di recupero (QPR-7)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Il Process of Recovery Questionnaire (QPR-7) è una versione breve dello strumento con 15 item (Argentzell et al., 2017).
Il QPR-7 prevede sette domande riguardanti quali aspetti del recupero siano stati significativi per i partecipanti su una scala a cinque gradi da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Profili di impegno occupazionale (POES)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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POES è uno strumento che aiuta a discernere il livello di impegno lavorativo.
Il POES è composto da due parti, una è il diario di utilizzo del tempo di ieri 24 ore su 24 e una seconda parte consiste in un questionario di autovalutazione con 9 elementi che rappresentano diverse componenti dell'impegno professionale.
Sulla base del diario i partecipanti riflettono sul contenuto e valutano in che misura corrisponda a un livello inferiore o superiore di impegno lavorativo su una scala a 4 punti.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Il Programma di Valutazione della Disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) è un questionario utilizzato per valutare il livello percepito di funzionamento e disabilità di un individuo in sei ambiti della vita con 12 domande che coprono: attività e partecipazione alla società.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disabilità.
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Prima dell'intervento, post intervento (a 3 mesi), 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP
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