Sansebevissthetsprogram
Mestring gjennom sensorisk modulering. Et sensorisk bevisstgjøringsprogram (SAP) for å redusere angst og mobilisere mestringsstrategier for mennesker med alvorlige psykiske problemer. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Det finnes få alternativer til vanedannende medisinsk behandling for personer med alvorlige psykiske problemer (SMHP) og angst, ofte knyttet til høy risiko for selvmord. Tilgang til effektive intervensjoner som tar utgangspunkt i individers behov for å mestre angst i hverdagen er avgjørende å tilby og desperat berettiget av tjenestebrukere. Tjenestebrukere er ofte uvitende om sensoriske behov, knyttet til angstutbrudd. Sensory Awareness Program (SAP) er en gruppebasert selvledelsesintervensjon på 10 uker utviklet for å møte komplekse behov for å regulere angst og relatert selvdestruktiv atferd. SAP stammer fra teorier om sensorisk modulering og er en tilnærming for å håndtere fysiologisk opphisselse assosiert med angst gjennom selvregulerte sensorisk-baserte mestringsstrategier. Internasjonal forskning viser at sensorisk modulering er effektiv både som metode for å redusere angst og dermed tilbakeholdenhet i akutte psykiske helsetjenester (MHS), og også for å styrke brukerne. Mye forskning til nå fokuserer imidlertid på bruk av sensoriske strategier innenfor avdelinger. Internasjonal forskning og forstudier av testing av SAP i poliklinisk MHS indikerer at det er en lovende selvledelsesintervensjon for å støtte hverdagen. Tidligere studier viser videre at brukernes uvitenhet om sansebehov utløser angst, og at angst i seg selv er den viktigste medvirkende årsaken til å forstyrre hverdagen. Personalet anerkjenner også sensorisk modulering, men mangler kunnskap om hvorvidt programmer som SAP er effektive og mulige å implementere.
Det overordnede målet er å undersøke effektiviteten til SAP sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) blant 200 polikliniske pasienter. Etterforskerne antar at SAP vil være mer effektivt enn TAU når det gjelder redusert angst (primært utfall) ved tre måneders oppfølging. Sekundære kliniske og personlige utfall etter intervensjon og etter tre og seks måneders oppfølging vil også være målrettet og antas å være til fordel for SAP-gruppen. Implementeringsprosessen av SAP vil også bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli tildelt en MHS
- Alder over 18
- Å ha SMHP (inkludert en diagnose av stemningslidelse, angstlidelse, f.eks. PTSD, panikklidelse etc, og/eller psykotisk lidelse)
- Oppleve angst
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykisk uvel
- Kognitivt svekket
- Ikke-svensktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig er standard psykiatrisk behandling for målgruppen.
|
|
Eksperimentell: Sansebevissthetsprogram
|
SAP er et nytt rehabiliteringsprogram for personer med alvorlige psykiske problemer.
SAP har som mål å hjelpe målgruppen med å håndtere angstutbrudd og leve et aktivt liv gjennom sensoriske moduleringsteknikker.
Behandling som vanlig er standard psykiatrisk behandling for målgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer med 21 spørsmål, som hver beskriver et symptom på angst.
Deltakeren vurderer hvert element på en skala fra 0 til 3, som indikerer hvor mye han/hun opplever hvert symptom.
Poengene varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige nivåer av angst.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25) er et mye brukt screeningsinstrument med 25 elementer som måler symptomer på angst og depresjon.
Skalaen for hvert spørsmål inkluderer fire svarkategorier fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 25 elementene.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation-skalaen (DERS)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et selvrapporteringsmål på vansker med emosjonsregulering.
Den totale poengsummen varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Mestringsorientering av problemopplevelsesinventar (COPE)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Brief-COPE er et instrument som reflekterer individers mestringsstrategier når de utsettes for en stressende situasjon.
Brief-COPE er kortversjonen og består av 14 underskalaer, med 2 elementer i hver skala, med totalt 28 elementer.
Varene er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (veldig ofte).
I den aktuelle studien vil vi bruke trefaktormodellen til instrumentet der de 14 underskalaene er delt inn i 3 faktorer; 'Problemfokusert mestring', 'Emosjonsfokusert mestring' og 'Unngående mestring'.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life Scale (MANSA)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) består av 16 spørsmål, som dekker ulike livsdomener som fysisk helse, sosiale relasjoner, sysselsetting og generell livstilfredshet.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Pearlin Mestringsskalaen brukes til å vurdere et individs oppfattede følelse av kontroll over sine livsomstendigheter, og inneholder syv spørsmål for å vurdere graden av samsvar med utsagn om evnen til å kontrollere og påvirke livet.
Den dekker områder som personlig vekst, problemløsning og selvmestring og er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere skåre som indikerer høyere mestringsnivå.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Process of Recovery Questionnaire (QPR-7)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Process of Recovery Questionnaire (QPR-7) er en kortversjon av instrumentet med 15 elementer (Argentzell et al., 2017).
QPR-7 har syv spørsmål om hvilke aspekter ved recovery som har vært meningsfulle for deltakerne på en femgradert skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Profiler for Occupationa Engagement (POES)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
POES er et instrument som hjelper til med å skjelne nivået på yrkesengasjement.
POES har to deler, den ene er den 24-timers dagboken i gårstiden og en andre del består av et selvvurdert spørreskjema med 9 elementer som representerer ulike komponenter i yrkesengasjement.
Med utgangspunkt i timeboken reflekterer deltakerne over innholdet og i hvilken grad det tilsvarer et lavere eller høyere nivå av yrkesengasjement på en 4-punkts skala.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er et spørreskjema som brukes til å vurdere et individs opplevde funksjonsnivå og funksjonshemming på tvers av seks livsdomener med 12 spørsmål som dekker: aktiviteter og deltakelse i samfunnet.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som reflekterer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .