Program świadomości sensorycznej
Radzenie sobie poprzez modulację sensoryczną. Program świadomości sensorycznej (SAP) mający na celu zmniejszenie lęku i mobilizację strategii radzenia sobie dla osób z poważnymi problemami psychicznymi. Randomizowane kontrolowane badanie.
Niewiele jest alternatyw dla leczenia uzależnień dla osób z poważnymi problemami zdrowia psychicznego (SMHP) i stanami lękowymi, często związanymi z wysokim ryzykiem samobójstwa. Dostęp do skutecznych interwencji, które odbiegają od potrzeb jednostek w zakresie radzenia sobie z lękiem w życiu codziennym, jest kluczowy i rozpaczliwie uzasadniany przez użytkowników usług. Osoby korzystające z usług często nie są świadome potrzeb sensorycznych, związanych z napadami lęku. Program Świadomości Sensorycznej (SAP) to grupowa interwencja w zakresie samokontroli, trwająca 10 tygodni, opracowana w celu zaspokojenia złożonych potrzeb w zakresie regulowania lęku i powiązanych zachowań autodestrukcyjnych. SAP wywodzi się z teorii modulacji sensorycznej i stanowi podejście do zarządzania pobudzeniem fizjologicznym związanym z lękiem poprzez samoregulowane strategie radzenia sobie oparte na zmysłach. Międzynarodowe badania pokazują, że modulacja sensoryczna jest skuteczna zarówno jako metoda zmniejszania lęku, a tym samym ograniczania w ostrych służbach zdrowia psychicznego (MHS), a także jako metoda wzmacniania pozycji użytkowników. Jednak wiele dotychczasowych badań koncentruje się na stosowaniu strategii sensorycznych w podopiecznych. Międzynarodowe badania i badania wstępne dotyczące testowania SAP w ambulatoryjnych MHS wskazują, że jest to obiecująca interwencja w zakresie samoleczenia, wspierająca codzienne życie. Wcześniejsze badania wykazały ponadto, że nieświadomość potrzeb zmysłowych użytkowników wywołuje niepokój, a lęk sam w sobie jest głównym czynnikiem zakłócającym codzienne życie. Ponadto pracownicy uznają modulację sensoryczną, ale brakuje im wiedzy na temat skuteczności i możliwości wdrożenia programów takich jak SAP.
Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności SAP w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) wśród 200 pacjentów ambulatoryjnych. Badacze stawiają hipotezę, że SAP będzie skuteczniejszy niż TAU pod względem zmniejszenia lęku (główny wynik) po trzymiesięcznej obserwacji. Wtórne wyniki kliniczne i osobiste w zakresie powrotu do zdrowia po interwencji oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji również będą ukierunkowane i zakłada się, że będą na korzyść grupy SAP. Zbadany zostanie również proces wdrażania SAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Region Skane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być przydzielony do MHS
- Wiek powyżej 18 lat
- Posiadanie SMHP (w tym diagnoza zaburzeń nastroju, zaburzeń lękowych, np. PTSD, zaburzeń paniki itp. i/lub zaburzeń psychotycznych)
- Doświadcz niepokoju
Kryteria wyłączenia:
- Ostro chory psychicznie
- Upośledzenie poznawcze
- Nie mówiący po szwedzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle jest standardową opieką psychiatryczną dla grupy docelowej.
|
|
Eksperymentalny: Program świadomości sensorycznej
|
SAP to nowy program rehabilitacyjny dla osób z poważnymi problemami psychicznymi.
Celem SAP jest pomoc grupie docelowej w radzeniu sobie z wybuchami lęku i prowadzeniu aktywnego życia poprzez techniki modulacji sensorycznej.
Leczenie jak zwykle jest standardową opieką psychiatryczną dla grupy docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów lękowych za pomocą 21 pytań, z których każde opisuje objaw lęku.
Uczestnik ocenia każdy element w skali od 0 do 3, wskazując, jak bardzo doświadcza każdego objawu.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL-25) to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe składające się z 25 pozycji mierzących objawy lęku i depresji.
Skala przy każdym pytaniu zawiera cztery kategorie odpowiedzi od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik jest średnią wszystkich 25 pozycji.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) jest samoopisową miarą trudności w regulacji emocji.
Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Inwentarz Doświadczenia Problemowego (COPE) dotyczący orientacji na radzenie sobie
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Brief-COPE jest narzędziem odzwierciedlającym strategie radzenia sobie poszczególnych osób w obliczu stresującej sytuacji.
Brief-COPE jest wersją skróconą i składa się z 14 podskal, po 2 pozycje w każdej skali, co daje w sumie 28 pozycji.
Pozycje oceniane są w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).
W niniejszym badaniu będziemy korzystać z trójczynnikowego modelu narzędzia, w którym 14 podskal podzielono na 3 czynniki; „Radzenie sobie skoncentrowane na problemie”, „Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach” i „Radzenie sobie unikające”.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Manchesterska krótka ocena jakości życia (MANSA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Krótka ocena jakości życia w Manchesterze (MANSA) składa się z 16 pytań obejmujących różne dziedziny życia, takie jak zdrowie fizyczne, relacje społeczne, zatrudnienie i ogólna satysfakcja z życia.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Skala mistrzostwa Pearlin
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Skala Mistrzostwa Pearlina służy do oceny postrzeganego przez jednostkę poczucia kontroli nad okolicznościami życiowymi i zawiera siedem pytań oceniających poziom zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi zdolności kontrolowania życia i wpływania na niego.
Obejmuje obszary takie jak rozwój osobisty, rozwiązywanie problemów i samodoskonalenie i jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom biegłości.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Procesu Odzyskiwania (QPR-7)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Kwestionariusz Procesu zdrowienia (QPR-7) to skrócona wersja narzędzia zawierająca 15 pozycji (Argentzell i in., 2017).
QPR-7 zawiera siedem pytań dotyczących tego, które aspekty zdrowienia były znaczące dla uczestników, w pięciostopniowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Profile zaangażowania zawodowego (POES)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
POES jest narzędziem pomagającym rozpoznać poziom zaangażowania zawodowego.
POES składa się z dwóch części, jedna to 24-godzinny dziennik wykorzystania czasu wczorajszego, a druga część składa się z kwestionariusza samooceny zawierającego 9 pozycji reprezentujących różne komponenty zaangażowania zawodowego.
Na podstawie dziennika czasu uczestnicy zastanawiają się nad jego treścią i oceniają, w jakim stopniu odpowiada on niższemu, a jakie wyższemu poziomowi zaangażowania zawodowego w 4-stopniowej skali.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) to kwestionariusz służący do oceny postrzeganego poziomu funkcjonowania i niepełnosprawności jednostki w sześciu dziedzinach życia, zawierający 12 pytań obejmujących: aktywność i uczestnictwo w społeczeństwie.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom niepełnosprawności.
|
Przed interwencją, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .