Sansebevidsthedsprogram
Mestring gennem sansemodulation. Et sansebevidsthedsprogram (SAP) til reduktion af angst og mobilisering af mestringsstrategier for mennesker med alvorlige psykiske problemer. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Der findes få alternativer til vanedannende medicinsk behandling for personer med alvorlige psykiske problemer (SMHP) og angst, ofte forbundet med høj risiko for selvmord. Adgang til effektive interventioner, der tager udgangspunkt i individers behov for at håndtere angst i hverdagen, er afgørende at yde og desperat berettiget af servicebrugere. Servicebrugere er ofte uvidende om sansebehov, forbundet med angstudbrud. Sensory Awareness Program (SAP) er en gruppebaseret selvledelsesintervention på 10 uger udviklet til at imødekomme komplekse behov for regulering af angst og relateret selvdestruktiv adfærd. SAP stammer fra teorier om sensorisk modulering og er en tilgang til at håndtere fysiologisk ophidselse forbundet med angst gennem selvregulerede sensorisk-baserede mestringsstrategier. International forskning viser, at sensorisk modulering er effektiv både som en metode til at reducere angst og dermed tilbageholdenhed i akutte mentale sundhedstjenester (MHS), og også til at styrke brugerne. Men meget forskning til dato fokuserer på brug af sensoriske strategier inden for afdelinger. International forskning og forundersøgelser af afprøvning af SAP i ambulant MHS indikerer, at det er en lovende selvledelsesintervention til at understøtte hverdagen. Tidligere undersøgelser viser endvidere, at brugernes ubevidsthed om sansebehov udløser angst, og at angst i sig selv er den væsentligste medvirkende årsag til at forstyrre hverdagen. Personalet anerkender også sensorisk modulering, men mangler viden om, hvorvidt programmer som SAP er effektive og mulige at implementere.
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af SAP sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) blandt 200 ambulante patienter. Efterforskerne antager, at SAP vil være mere effektivt end TAU med hensyn til reduceret angst (primært resultat) ved tre måneders opfølgning. Sekundære kliniske og personlige helbredelsesresultater efter intervention og efter tre og seks måneders opfølgning vil også blive målrettet og antages at være til fordel for SAP-gruppen. Implementeringsprocessen af SAP vil også blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blive tildelt en MHS
- Alder over 18
- At have SMHP (herunder en diagnose af stemningslidelse, angstlidelse, f.eks. PTSD, panikangst osv. og/eller psykotisk lidelse)
- Oplev angst
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykisk utilpas
- Kognitivt svækket
- Ikke-svensktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig er standard psykiatrisk behandling for målgruppen.
|
|
Eksperimentel: Sansebevidsthedsprogram
|
SAP er et nyt genoptræningsprogram for mennesker med svære psykiske problemer.
SAP har til formål at hjælpe målgruppen med at håndtere angstudbrud og leve et aktivt liv gennem sansemodulationsteknikker.
Behandling som sædvanlig er standard psykiatrisk behandling for målgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks angstopgørelse (BAI)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer med 21 spørgsmål, der hver beskriver et symptom på angst.
Deltageren vurderer hvert punkt på en skala fra 0 til 3, der angiver, hvor meget han/hun oplever hvert symptom.
Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af angst.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25) er et meget brugt screeningsinstrument med 25 punkter, der måler symptomer på angst og depression.
Skalaen for hvert spørgsmål inkluderer fire svarkategorier fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Den samlede score er gennemsnittet af alle 25 elementer.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation-skalaen (DERS)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et selvrapporteringsmål for vanskeligheder med følelsesregulering.
Den samlede score spænder fra 16-80 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Coping Orientation of Problem Experience Inventory (COPE)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Brief-COPE er et instrument, der afspejler individers mestringsstrategier, når de udsættes for en stressende situation.
Brief-COPE er den korte version og består af 14 underskalaer, med 2 emner i hver skala, med i alt 28 emner.
Varerne er vurderet på en skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte).
I den aktuelle undersøgelse vil vi bruge instrumentets trefaktormodel, hvor de 14 underskalaer er opdelt i 3 faktorer; 'Problemfokuseret mestring', 'Følelsesfokuseret mestring' og 'Undgåelig mestring'.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life Scale (MANSA)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) består af 16 spørgsmål, der dækker forskellige livsdomæner såsom fysisk sundhed, sociale relationer, beskæftigelse og overordnet livstilfredshed.
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Pearlin Mastery Scale bruges til at vurdere en persons opfattede følelse af kontrol over deres livsbetingelser, og den indeholder syv spørgsmål til at vurdere graden af overensstemmelse med udsagn om evnen til at kontrollere og påvirke livet.
Den dækker områder som personlig vækst, problemløsning og selvbeherskelse og er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), med højere score, der indikerer større niveauer af mestring.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Process of Recovery Questionnaire (QPR-7)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Process of Recovery Questionnaire (QPR-7) er en kort version af instrumentet med 15 punkter (Argentzell et al., 2017).
QPR-7 har syv spørgsmål om, hvilke aspekter af recovery der har været meningsfulde for deltagerne på en femgraderet skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Profiler for Occupationa Engagement (POES)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
POES er et instrument, der hjælper med at skelne niveauet af erhvervsengagement.
POES består af to dele, den ene er den 24-timers dagbog i gårstiden, og en anden del består af et selvvurderet spørgeskema med 9 punkter, der repræsenterer forskellige komponenter af erhvervsengagement.
Med udgangspunkt i tidsbogen reflekterer deltagerne over indholdet og graden af, i hvilket omfang det svarer til et lavere eller højere niveau af erhvervsengagement på en 4-trins skala.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere et individs opfattede funktionsniveau og handicap på tværs af seks livsdomæner med 12 spørgsmål, der dækker: aktiviteter og deltagelse i samfundet.
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor højere score afspejler højere niveauer af handicap.
|
Før intervention, efter intervention (ved 3 måneder), 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .