Sensorisch bewustzijnsprogramma
Omgaan met sensorische modulatie. Een Sensory Awareness Program (SAP) voor het verminderen van angst en het mobiliseren van coping-strategieën voor mensen met ernstige psychische problemen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er bestaan weinig alternatieven voor verslavende medische behandeling voor personen met ernstige geestelijke gezondheidsproblemen (SMHP) en angstgevoelens, die vaak verband houden met een hoog risico op zelfmoord. Toegang tot effectieve interventies die inspelen op de behoeften van individuen om met angsten in het dagelijks leven om te gaan, is van cruciaal belang en wordt door gebruikers van de diensten absoluut gegarandeerd. Gebruikers van diensten zijn zich vaak niet bewust van zintuiglijke behoeften, die verband houden met angstuitbarstingen. Het Sensory Awareness Program (SAP) is een groepsgebaseerde zelfmanagementinterventie van 10 weken, ontwikkeld om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van het reguleren van angst en aanverwant zelfdestructief gedrag. SAP komt voort uit theorieën over sensorische modulatie en is een benadering om fysiologische opwinding geassocieerd met angst te beheersen door middel van zelfregulerende, op sensorische basis gebaseerde coping-strategieën. Uit internationaal onderzoek blijkt dat sensorische modulatie effectief is als methode om angst en dus terughoudendheid in de acute geestelijke gezondheidszorg (MHS) te verminderen, en ook om gebruikers mondiger te maken. Veel onderzoek tot nu toe richt zich echter op het gebruik van sensorische strategieën binnen afdelingen. Internationaal onderzoek en voorstudies naar het testen van de SAP bij poliklinische GGD’s geven aan dat het een veelbelovende zelfmanagementinterventie is ter ondersteuning van het dagelijks leven. Uit eerder onderzoek blijkt verder dat het onvermogen van gebruikers om zintuiglijke behoeften te begrijpen angst uitlokt, en dat angst zelf de belangrijkste factor is die bijdraagt aan het verstoren van het dagelijks leven. Ook erkennen de medewerkers sensorische modulatie, maar hebben ze geen kennis over de vraag of programma's zoals SAP effectief en mogelijk zijn om te implementeren.
Het algemene doel is om de effectiviteit van SAP te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) onder 200 poliklinische patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat SAP effectiever zal zijn dan TAU in termen van verminderde angst (primaire uitkomst) na drie maanden follow-up. Secundaire klinische en persoonlijke herstelresultaten na de interventie en na drie en zes maanden follow-up zullen ook gericht zijn en verondersteld worden in het voordeel van de SAP-groep te zijn. Ook zal het implementatieproces van SAP worden verkend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Region Skane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt toegewezen aan een MHS
- Leeftijd ouder dan 18
- SMHP hebben (inclusief een diagnose van stemmingsstoornis, angststoornis, bijv. PTSS, paniekstoornis enz., en/of psychotische stoornis)
- Ervaar angst
Uitsluitingscriteria:
- Acuut geestelijk onwel
- Cognitief beperkt
- Niet-Zweeds sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gebruikelijk is standaard psychiatrische zorg voor de doelgroep.
|
|
Experimenteel: Sensorisch bewustzijnsprogramma
|
SAP is een nieuw revalidatieprogramma voor mensen met ernstige psychische problemen.
SAP heeft tot doel de doelgroep te helpen angstaanvallen te beheersen en een actief leven te leiden door middel van sensorische modulatietechnieken.
Behandeling zoals gebruikelijk is standaard psychiatrische zorg voor de doelgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Becks angstinventaris (BAI)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van angstsymptomen meet met 21 vragen, die elk een symptoom van angst beschrijven.
De deelnemer beoordeelt elk item op een schaal van 0 tot 3, waarmee hij/zij aangeeft in hoeverre hij/zij elk symptoom ervaart.
De scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere niveaus van angst.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptoomchecklist-25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Hopkins Symptomen Checklist (HSCL-25) is een veelgebruikt screeningsinstrument met 25 items die symptomen van angst en depressie meten.
De schaal voor elke vraag omvat vier antwoordcategorieën van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totaalscore is het gemiddelde van alle 25 items.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Moeilijkheden op de schaal voor emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een zelfrapportagemaatstaf voor problemen met emotieregulatie.
De totale score varieert van 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Copingoriëntatie van probleemervaringsinventarisatie (COPE)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Brief-COPE is een instrument dat de coping-strategieën van individuen weerspiegelt wanneer ze worden blootgesteld aan een stressvolle situatie.
Brief-COPE is de korte versie en bestaat uit 14 subschalen, met in elke schaal 2 items, met in totaal 28 items.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak).
In het huidige onderzoek zullen we het driefactorenmodel van het instrument gebruiken, waarbij de 14 subschalen zijn onderverdeeld in 3 factoren; 'Probleemgerichte coping', 'Emotiegerichte coping' en 'Vermijdende coping'.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Manchester korte beoordeling van de schaal van levenskwaliteit (MANSA)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) bestaat uit 16 vragen, die verschillende domeinen van het leven bestrijken, zoals lichamelijke gezondheid, sociale relaties, werk en algehele tevredenheid met het leven.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Pearlin Mastery-schaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Pearlin Mastery Scale wordt gebruikt om het waargenomen gevoel van controle over de levensomstandigheden van een individu te beoordelen, en bevat zeven vragen om de mate van overeenstemming te beoordelen met uitspraken over het vermogen om het leven te controleren en te beïnvloeden.
Het bestrijkt gebieden als persoonlijke groei, probleemoplossing en zelfbeheersing en wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van beheersing.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Vragenlijst voor herstelproces (QPR-7)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
De Process of Recovery Questionnaire (QPR-7) is een korte versie van het instrument met 15 items (Argentzell et al., 2017).
QPR-7 bevat zeven vragen over welke aspecten van herstel betekenisvol zijn geweest voor de deelnemers, op een schaal met vijf punten, van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Profielen van Beroepsbetrokkenheid (POES)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
POES is een instrument dat helpt de mate van beroepsbetrokkenheid in kaart te brengen.
De POES bestaat uit twee delen: één is het 24-uursdagboek voor gisterentijdgebruik en een tweede deel bestaat uit een zelfbeoordeelde vragenlijst met 9 items die verschillende componenten van beroepsmatige betrokkenheid vertegenwoordigen.
Op basis van het tijddagboek reflecteren de deelnemers op de inhoud en beoordelen ze op een vierpuntsschaal in hoeverre deze overeenkomt met een lager of hoger niveau van beroepsbevlogenheid.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een vragenlijst die wordt gebruikt om het waargenomen niveau van functioneren en de handicap van een individu in zes levensdomeinen te beoordelen met twaalf vragen over: activiteiten en participatie in de samenleving.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere mate van handicap weerspiegelen.
|
Vóór de interventie, na de interventie (na 3 maanden), 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .