Program smyslového uvědomění
Zvládání prostřednictvím senzorické modulace. Program smyslového uvědomění (SAP) pro snížení úzkosti a mobilizaci strategií zvládání u lidí s vážnými duševními problémy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Pro osoby s vážnými duševními problémy (SMHP) a úzkostí, často spojenou s vysokým rizikem sebevraždy, existuje jen málo alternativ k léčbě závislosti. Přístup k účinným intervencím, které se odchylují od potřeb jednotlivců vyrovnat se s úzkostí v každodenním životě, je zásadní pro poskytování a uživatelé služeb to zoufale zaručují. Uživatelé služeb si často neuvědomují smyslové potřeby spojené s výbuchem úzkosti. Program Sensory Awareness Program (SAP) je skupinová samořídící intervence po dobu 10 týdnů vyvinutá pro splnění komplexních potřeb regulace úzkosti a souvisejícího sebedestruktivního chování. SAP vychází z teorií o senzorické modulaci a je přístupem ke zvládání fyziologického vzrušení spojeného s úzkostí prostřednictvím samoregulovaných strategií zvládání založených na senzorech. Mezinárodní výzkumy ukazují, že senzorická modulace je účinná jak jako metoda ke snížení úzkosti, a tím i omezení v akutních službách duševního zdraví (MHS), tak také k posílení pravomocí uživatelů. Mnoho dosavadních výzkumů se však zaměřuje na používání smyslových strategií na odděleních. Mezinárodní výzkumy a předběžné studie testování SAP v ambulantních MHS naznačují, že se jedná o slibnou samořídící intervenci na podporu každodenního života. Dřívější studie dále ukazují, že nevědomost uživatelů o smyslových potřebách spouští úzkost a že úzkost samotná je hlavním faktorem, který přispívá k narušení každodenního života. Zaměstnanci také uznávají senzorickou modulaci, ale nemají znalosti o tom, zda jsou programy, jako je SAP, účinné a možné je implementovat.
Celkovým cílem je prozkoumat účinnost SAP ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u 200 ambulantních pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že SAP bude účinnější než TAU z hlediska snížení úzkosti (primární výsledek) po tříměsíčním sledování. Sekundární klinické a osobní výsledky zotavení po intervenci a po třech a šesti měsících sledování budou také zaměřeny a předpokládá se, že budou ve prospěch skupiny SAP. Bude také prozkoumán proces implementace SAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Region Skane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být přidělen k MHS
- Věk nad 18 let
- Mít SMHP (včetně diagnózy poruchy nálady, úzkostné poruchy, např. PTSD, panické poruchy atd., a/nebo psychotické poruchy)
- Zažijte úzkost
Kritéria vyloučení:
- Akutně psychicky špatně
- Kognitivně postižený
- Nemluví švédsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
|
Léčba je jako obvykle standardní psychiatrickou péčí pro cílovou skupinu.
|
|
Experimentální: Program smyslového uvědomění
|
SAP je nový rehabilitační program pro lidi s vážnými duševními problémy.
SAP si klade za cíl pomoci cílové skupině zvládnout výbuch úzkosti a žít aktivní život prostřednictvím technik senzorické modulace.
Léčba je jako obvykle standardní psychiatrickou péčí pro cílovou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Becksův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report dotazník měřící závažnost symptomů úzkosti s 21 otázkami, z nichž každá popisuje symptom úzkosti.
Účastník hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 3, přičemž udává, do jaké míry zažívá jednotlivé symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25) je široce používaný screeningový nástroj s 25 položkami měřícími příznaky úzkosti a deprese.
Stupnice pro každou otázku zahrnuje čtyři kategorie odpovědí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Celkové skóre je průměrem všech 25 položek.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) je měřítkem obtíží s regulací emocí, které se hlásí sám.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Coping Orientation of Problem Experience Inventory (COPE)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Brief-COPE je nástroj odrážející strategie zvládání jedinců vystavených stresové situaci.
Brief-COPE je krátká verze a skládá se ze 14 dílčích škál se 2 položkami v každé škále, s celkem 28 položkami.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zřídka) do 4 (velmi často).
V současné studii použijeme třífaktorový model nástroje, kde je 14 subškál rozděleno do 3 faktorů; 'Zvládání zaměřené na problém', 'Zvládání zaměřené na emoce' a 'Vyhýbání se zvládání'.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life Scale (MANSA)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) se skládá ze 16 otázek, které pokrývají různé oblasti života, jako je fyzické zdraví, sociální vztahy, zaměstnání a celková životní spokojenost.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Pearlin Mastery Scale
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Pearlin Mastery Scale se používá k posouzení vnímaného pocitu kontroly jednotlivce nad svými životními okolnostmi, obsahuje sedm otázek k hodnocení úrovně souhlasu s výroky o schopnosti ovládat a ovlivňovat život.
Zahrnuje oblasti jako osobní růst, řešení problémů a sebeovládání a je hodnocen na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň zvládnutí.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Proces zotavení dotazník (QPR-7)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Process of Recovery Questionnaire (QPR-7) je krátká verze nástroje s 15 položkami (Argentzell et al., 2017).
QPR-7 má sedm otázek týkajících se toho, které aspekty zotavení byly pro účastníky smysluplné, na pětistupňové škále od 0 (silně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Profiles of Occupationa Engagement (POES)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
POES je nástroj, který pomáhá rozeznat úroveň profesní angažovanosti.
POES má dvě části, jednu tvoří 24hodinový deník používání včerejšího času a druhou část tvoří dotazník s vlastním hodnocením s 9 položkami reprezentujícími různé složky pracovní angažovanosti.
Na základě časového deníku se účastníci zamýšlejí nad obsahem a mírou, do jaké míry to odpovídá nižší či vyšší míře pracovní angažovanosti na 4bodové škále.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) je dotazník používaný k posouzení úrovně fungování a postižení jednotlivce v šesti oblastech života s 12 otázkami zahrnujícími: aktivity a účast ve společnosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru postižení.
|
Před intervencí, po intervenci (ve 3 měsících), 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .