건강한 남성 참가자의 단일 경구 투여 후 [14C]-다리가바트의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 시 체질량지수는 평방미터당 18.5~35.0kg(kg/m^2 포함)이고 총 체중은 ≥50kg[110파운드(lbs)]입니다.
2. 임신한 파트너 또는 임신하지 않은 가임 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 시험 기간 동안 및 시험용 의약품(IMP) 투여 후 93일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자는 IMP 투여 후 최소 93일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
3. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 처방된 투여량 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성 종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력 의료 모니터는 참가자의 안전이나 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.

2. C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예"라고 응답한 경우(개인의 평생 동안):

   • 자살 생각 항목 3(행동할 의도 없이 모든 방법[계획 없음]을 사용한 적극적인 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각)
   • 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예"로 응답(지난 12개월 이내):
   • 자살 생각 항목 1(죽고 싶다)
   • 자살 생각 항목 2(비특이적 적극적 자살 생각) 조사관의 의견에 따른 심각한 자살 위험도 배제됩니다.
3. 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위절제술, 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않고 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
4. 스크리닝에서 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 총 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과. 참고: C형 간염 항체에 대한 양성 또는 불확실한 검사 결과는 C형 간염 바이러스 중합효소 연쇄반응(PCR) RNA 검사와 함께 수행되어야 합니다. 결과가 긍정적인 경우 참가자는 제외됩니다.
5. 약물 검사(코티닌 및 테트라히드로칸나비놀(THC) 포함) 양성 또는 알코올 양성 검사.
6. IMP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 특정 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.