Et forsøk for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av [14C]-Darigabat etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en total kroppsvekt ≥50 kg [110 pund (lbs)] ved screening.
2. En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med en gravid eller en ikke-gravid partner i fertil alder, må samtykke i å bruke kondom under forsøket og i 93 dager etter dosen av forsøksmedisin (IMP). I tillegg bør mannlige deltakere ikke donere sæd i minst 93 dager etter dosen av IMP.
3. Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå prøvens natur og overholde protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertellidelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens eller medisinsk monitor, kan kompromittere enten deltakernes sikkerhet eller resultatene av forsøket.

2. "Ja"-svar for noen av følgende elementer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (innenfor individets levetid):

   • Selvmordstanker punkt 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle)
   • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan)
   • Selvmordstanker, punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt)
   • Noen av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 12 månedene):
   • Selvmordstanker punkt 1 (ønske å være død)
   • Selvmordstanker Punkt 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning er også ekskluderende.
3. Enhver tilstand eller kirurgi som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til, tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi/prosedyrer, gastrektomi og kolecystektomi.
4. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B totalt kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyre (RNA) nivåer ved screening. Merk: Positivt eller ubestemt testresultat for hepatitt C-antistoff bør følge med hepatitt C-viruspolymerasekjedereaksjon (PCR) RNA-test. Hvis resultatet er positivt, ekskluderes deltakeren.
5. Positiv medikamentscreening [inkludert kotinin og tetrahydrocannabinol (THC)] eller en positiv test for alkohol.
6. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IMP, nært beslektede forbindelser, eller noen av deres spesifiserte ingredienser.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.