Et forsøg for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af [14C]-Darigabat efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Kropsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt ≥50 kg [110 pund (lbs)] ved screening.
2. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en gravid eller en ikke-gravid partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under forsøget og i 93 dage efter dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Derudover bør mandlige deltagere ikke donere sæd i mindst 93 dage efter dosis af IMP.
3. Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (herunder diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), malignitet, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller medicinsk monitor, kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.

2. "Ja"-svar for et af følgende punkter på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (inden for individets levetid):

   • Selvmordstanker Punkt 3 (Aktiv selvmordstanker med alle metoder [Ikke plan] uden intention om at handle)
   • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
   • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt)
   • Ethvert af selvmordsadfærdspunkterne (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) "Ja"-svar for nogen af ​​følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 12 måneder):
   • Selvmordstanker punkt 1 (Wish to be Dead)
   • Selvmordstanker Punkt 2 (Ikke-specifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord efter investigators opfattelse er også udelukkende.
3. Enhver tilstand eller operation, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder, men ikke begrænset til, tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi/procedurer, gastrectomy og cholecystektomi.
4. Positivt resultat for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B total kerne antistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening. Bemærk: Positivt eller ubestemt testresultat for hepatitis C-antistof bør følges med hepatitis C-viruspolymerasekædereaktion (PCR) RNA-test. Hvis resultatet er positivt, udelukkes deltageren.
5. Positiv lægemiddelscreening [inklusive cotinin og tetrahydrocannabinol (THC)] eller en positiv test for alkohol.
6. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres specificerede ingredienser.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.