Un ensayo para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el equilibrio de masa de [14C] -Darigabat después de una dosis oral única en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total ≥50 kg [110 libras (lbs)] en el momento de la selección.
2. Un participante masculino que sea sexualmente activo con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil debe aceptar usar un condón durante el ensayo y durante 93 días después de la dosis del medicamento en investigación (IMP). Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante un mínimo de 93 días después de la dosis de IMP.
3. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, genitourinarias, endocrinas (incluidas diabetes mellitus, trastornos de la tiroides), malignas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas importantes que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad de los participantes o los resultados del ensayo.

2. Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (dentro de la vida del individuo):

   • Ideación suicida Punto 3 (Ideación suicida activa con cualquier método [no plan] sin intención de actuar)
   • Ideación suicida Punto 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
   • Ideación suicida Punto 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos)
   • Cualquiera de los ítems de Comportamiento Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado, Actos Preparatorios o Comportamiento) respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes ítems en el C-SSRS (en los últimos 12 meses):
   • Ideación suicida Elemento 1 (Deseo estar muerto)
   • Ideación suicida Punto 2 (Pensamientos suicidas activos no específicos) El riesgo grave de suicidio en opinión del investigador también es excluyente.
3. Cualquier afección o cirugía que pueda afectar la absorción del medicamento, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía/procedimientos bariátricos para bajar de peso, gastrectomía y colecistectomía.
4. Resultado positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo central total de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C con niveles detectables de ácido ribonucleico (ARN) viral en la selección. Nota: El resultado positivo o indeterminado de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C debe seguirse con la prueba de ARN de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis C. Si el resultado es positivo, el participante queda excluido.
5. Prueba de drogas positiva [incluyendo cotinina y tetrahidrocannabinol (THC)] o una prueba positiva de alcohol.
6. Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes especificados.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.