Próba oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]-darigabatu po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC
Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]-darigabatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym dorosłym mężczyznom
Głównym celem tego badania jest określenie bilansu masowego, dróg i szybkości eliminacji całkowitej radioaktywności oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) darigabatu i całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C ]-darigabat u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Austin, Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg [110 funtów (funtów)] podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik płci męskiej utrzymujący aktywność seksualną z partnerką w ciąży lub z partnerką niebędącą w ciąży, mogącą zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania i przez 93 dni po przyjęciu dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Ponadto mężczyźni nie powinni oddawać nasienia przez co najmniej 93 dni po przyjęciu dawki IMP.
- Umiejętność, zdaniem badacza, zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy), nowotworowa, hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitor medyczny, może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
Odpowiedzi „Tak” w przypadku któregokolwiek z poniższych punktów w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) (w ciągu życia danej osoby):
- Myśli samobójcze Punkt 3 (Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod [nie planuj] bez zamiaru działania)
- Myśli samobójcze Punkt 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu)
- Myśli samobójcze Punkt 5 (Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją)
- Dowolna pozycja dotycząca zachowania samobójczego (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, działania przygotowawcze lub zachowanie) Odpowiedzi „Tak” w przypadku dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu ostatnich 12 miesięcy):
- Myśli samobójcze Pozycja 1 (Chcę być martwy)
- Myśli samobójcze Punkt 2 (Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza również wyklucza.
- Każdy stan lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcje jelit, operacje/zabiegi bariatryczne polegające na utracie masy ciała, wycięcie żołądka i cholecystektomia.
- Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał całkowitego rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego. Uwaga: Dodatni lub nieokreślony wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C powinien nastąpić po wykonaniu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C. Jeżeli wynik jest pozytywny, uczestnik zostaje wykluczony.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków [w tym kotyninę i tetrahydrokanabinol (THC)] lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich określonych składników.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darigabat
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę darigabatu.
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Czas do ostatniego wymiernego (Tlast) stężenia Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym (CL/F) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Stosunek AUCinf w osoczu dla Darigabatu do całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Stosunek AUCinf krwi pełnej dla całkowitej radioaktywności do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
|
Ilość wydalanej z moczem (Aeu) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Ocenione zostaną parametry PK moczu.
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
Ilość wydalana z kałem (Aef) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Ocenione zostaną parametry PK kału.
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Profil metaboliczny [14C]-darigabatu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
Identyfikacja metabolitów [14C]-darigabatu występujących w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
Strukturalne wyjaśnienie metabolitów [14C]-darigabatu ≥10% całkowitej radioaktywności [14C]-darigabatu stwierdzanej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-865-HV-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .