Ett försök för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av [14C]-Darigabat efter en oral oral dos hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

1. Kroppsmassaindex på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt ≥50 kg [110 pund (lbs)] vid screening.
2. En manlig deltagare som är sexuellt aktiv med en gravid eller en icke-gravid partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under prövningen och i 93 dagar efter dosen av prövningsläkemedlet (IMP). Dessutom bör manliga deltagare inte donera spermier under minst 93 dagar efter dosen av IMP.
3. Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå prövningens karaktär och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, schemalagda besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrina (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar), malignitet, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinsk monitor, kan äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket.

2. "Ja"-svar för något av följande objekt på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (inom individens livstid):

   • Självmordstankar Punkt 3 (Aktiv självmordstankar med några metoder [Inte planerar] utan avsikt att agera)
   • Självmordstankar Punkt 4 (Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan)
   • Självmordstankar Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt)
   • Varje självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom de senaste 12 månaderna):
   • Självmordstankar Artikel 1 (Wish to be Dead)
   • Självmordstankar Punkt 2 (icke-specifika aktiva självmordstankar) Allvarlig risk för självmord enligt utredaren är också uteslutande.
3. Alla tillstånd eller operationer som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive, men inte begränsat till, tarmresektioner, bariatrisk viktminskningsoperation/procedurer, gastrectomy och cholecystektomi.
4. Positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, total kärnantikropp för hepatit B eller antikropp mot hepatit C med detekterbara nivåer av viral ribonukleinsyra (RNA) vid screening. Obs: Positivt eller obestämt testresultat för hepatit C-antikropp bör följas med hepatit C-viruspolymeraskedjereaktion (PCR) RNA-test. Om resultatet är positivt utesluts deltagaren.
5. Positiv drogscreening [inklusive kotinin och tetrahydrocannabinol (THC)] eller ett positivt test för alkohol.
6. Känd allergi eller överkänslighet mot IMP, närbesläktade föreningar eller någon av deras specificerade ingredienser.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.