Kokeilu [14C]-Darigabatin imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ruumiinmassaindeksi 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino ≥50 kg (110 paunaa) seulonnassa.
2. Miespuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan tai ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 93 päivän ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 93 päivään IMP-annoksen jälkeen.
3. Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunta-, sukuelinten, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt), pahanlaatuinen, hematologinen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tai lääketieteellinen monitori, voisi vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.

2. "Kyllä"-vastaukset mille tahansa seuraavista Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon kohdista (henkilön eliniän aikana):

   • Itsemurha-ajatukset, kohta 3 (aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmaa] ilman aikomusta toimia)
   • Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa)
   • Itsemurha-ajatukset, kohta 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella)
   • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytymiskohde (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) "Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohdista (viimeisten 12 kuukauden aikana):
   • Itsemurha-ajatukset, kohta 1 (halua olla kuollut)
   • Itsemurha-ajatukset Kohta 2 (Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset) Myös vakava itsemurhariski on tutkijan mielestä poissulkeva.
3. Mikä tahansa tila tai leikkaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen resektiot, bariatrinen painonpudotusleikkaus/toimenpiteet, mahalaukun poisto ja kolekystektomia.
4. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on havaittavissa viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) seulonnassa. Huomautus: Positiivinen tai määrittelemätön testitulos hepatiitti C -vasta-aineelle tulee seurata hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktio (PCR) RNA-testillä. Jos tulos on positiivinen, osallistuja suljetaan pois.
5. Positiivinen lääkeseulonta [mukaan lukien kotiniini ja tetrahydrokannabinoli (THC)] tai positiivinen alkoholitesti.
6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:lle, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin niiden määritellylle ainesosalle.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.