Um ensaio para avaliar a absorção, metabolismo, excreção e equilíbrio de massa de [14C] -Darigabat após uma dose oral única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal de 18,5 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total ≥50 kg [110 libras (lbs)] na triagem.
2. Um participante do sexo masculino que seja sexualmente ativo com uma parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar deve concordar em usar preservativo durante o estudo e por 93 dias após a dose do medicamento experimental (ME). Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma por um período mínimo de 93 dias após a dose do ME.
3. Capacidade, na opinião do investigador, de compreender a natureza do ensaio e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes posológicos prescritos, visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

1. História atual ou passada de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus, distúrbios da tireoide), malignidades, doenças hematológicas, imunológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do ensaio.

2. Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) (durante a vida do indivíduo):

   • Item 3 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método [Não Planejado] sem Intenção de Agir)
   • Item 4 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico)
   • Item 5 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos)
   • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos Preparatórios ou Comportamento) Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (nos últimos 12 meses):
   • Item 1 de Ideação Suicida (Desejo de Morrer)
   • Item 2 de Ideação Suicida (Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos) O risco sério de suicídio na opinião do investigador também é excludente.
3. Qualquer condição ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, mas não se limitando a, ressecções intestinais, cirurgia/procedimentos bariátricos para perda de peso, gastrectomia e colecistectomia.
4. Resultado positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central total da hepatite B ou anticorpo da hepatite C com níveis detectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) viral na triagem. Nota: O resultado do teste positivo ou indeterminado para anticorpos da hepatite C deve seguir-se ao teste de RNA da reação em cadeia da polimerase do vírus da hepatite C (PCR). Se o resultado for positivo, o participante é excluído.
5. Teste de drogas positivo [incluindo cotinina e tetrahidrocanabinol (THC)] ou teste positivo para álcool.
6. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ME, compostos intimamente relacionados ou qualquer um de seus ingredientes especificados.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.