Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]-Darigabat nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg [110 Pfund (lbs)] beim Screening.
2. Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, während der Studie und 93 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer mindestens 93 Tage nach der IMP-Dosis kein Sperma spenden.
3. Nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderer Testverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw B. eines medizinischen Monitors, könnte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie gefährden.

2. „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (innerhalb des Lebens der Person):

   • Suizidgedanken Punkt 3 (Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht geplant] ohne Handlungsabsicht)
   • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
   • Suizidgedanken Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht)
   • Eines der Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente im C-SSRS (innerhalb der letzten 12 Monate):
   • Suizidgedanken Punkt 1 (Wunsch tot zu sein)
   • Suizidgedanken Item 2 (Unspezifische aktive Suizidgedanken) Ein nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegendes Suizidrisiko ist ebenfalls ausschließend.
3. Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmresektionen, bariatrische Operationen/Eingriffe zur Gewichtsabnahme, Gastrektomie und Cholezystektomie.
4. Positives Ergebnis für Antikörper gegen humane Immundefizienzviren (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Gesamtkernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Werten beim Screening. Hinweis: Ein positives oder unbestimmtes Testergebnis für Hepatitis-C-Antikörper sollte durch einen Hepatitis-C-Virus-Polymerase-Kettenreaktions-RNA-Test (PCR) erfolgen. Bei positivem Ergebnis wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
5. Positives Drogentest [einschließlich Cotinin und Tetrahydrocannabinol (THC)] oder ein positiver Alkoholtest.
6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen seiner angegebenen Inhaltsstoffe.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.