Un essai pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre massique du [14C]-Darigabat après une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total ≥50 kg [110 livres (lbs)] lors du dépistage.
2. Un participant masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire enceinte ou non enceinte en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant 93 jours après la dose du médicament expérimental (IMP). De plus, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 93 jours après la dose d'IMP.
3. Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai et à se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris diabète sucré, troubles thyroïdiens), malignes, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur ou moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.

2. Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (au cours de la vie de l'individu) :

   • Idées suicidaires, élément 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir)
   • Idées suicidaires, élément 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique)
   • Idées suicidaires, élément 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques)
   • N'importe lequel des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement). Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants du C-SSRS (au cours des 12 derniers mois) :
   • Idées suicidaires, élément 1 (souhait d'être mort)
   • Idées suicidaires, élément 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques) Un risque sérieux de suicide, de l'avis de l'enquêteur, est également exclusif.
3. Toute condition ou intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, les résections intestinales, les interventions chirurgicales/procédures bariatriques de perte de poids, la gastrectomie et la cholécystectomie.
4. Résultat positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps central total de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux d'acide ribonucléique (ARN) viral détectables lors du dépistage. Remarque : Un résultat de test positif ou indéterminé pour les anticorps anti-hépatite C doit être suivi d'un test d'ARN par réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus de l'hépatite C. Si le résultat est positif, le participant est exclu.
5. Dépistage positif de drogues [y compris la cotinine et le tétrahydrocannabinol (THC)] ou test positif à l'alcool.
6. Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP, à des composés étroitement apparentés ou à l'un de leurs ingrédients spécifiés.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.