Een proef om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van [14C]-Darigabat te beoordelen na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Body mass index van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg [110 Pounds (lbs)] bij screening.
2. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een zwangere of niet-zwangere partner die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de proef en gedurende 93 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Bovendien mogen mannelijke deelnemers gedurende minimaal 93 dagen na de dosis IMP geen sperma doneren.
3. Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de voorgeschreven doseringsschema's, geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteit, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, kan de veiligheid van de deelnemers of de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen.

2. 'Ja'-antwoorden voor elk van de volgende items op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tijdens het leven van het individu):

   • Zelfmoordgedachten Item 3 (Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet plannen] zonder de intentie om te handelen)
   • Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
   • Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie)
   • Elk van de items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) is met 'Ja' geantwoord op elk van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 12 maanden):
   • Zelfmoordgedachten Item 1 (Wens dood te zijn)
   • Zelfmoordgedachten Item 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten) Een ernstig risico op zelfmoord is naar de mening van de onderzoeker ook uitgesloten.
3. Elke aandoening of operatie die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot darmresecties, bariatrische chirurgie/procedures voor gewichtsverlies, gastrectomie en cholecystectomie.
4. Positief resultaat voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirussen (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-totaalkernantilichaam of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare virale ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus bij screening. Opmerking: Een positief of onbepaald testresultaat voor hepatitis C-antilichaam moet volgen op een RNA-test met hepatitis C-viruspolymerasekettingreactie (PCR). Bij een positief resultaat wordt de deelnemer uitgesloten.
5. Positieve drugsscreening [inclusief cotinine en tetrahydrocannabinol (THC)] of een positieve test op alcohol.
6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van de gespecificeerde ingrediënten ervan.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.