Zkouška k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]-darigabatu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kilogramů na čtvereční metr (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg [110 liber (lbs)] při screeningu.
2. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu 93 dnů po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Kromě toho by mužští účastníci neměli darovat sperma po dobu minimálně 93 dnů po dávce IMP.
3. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, plánovaných návštěv, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, poruch štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího popř. lékařský monitor, by mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.

2. Odpovědi „Ano“ pro kteroukoli z následujících položek na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (v průběhu života jednotlivce):

   • Sebevražedné myšlenky Bod 3 (Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánováno] bez úmyslu jednat)
   • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu)
   • Sebevražedné myšlenky Bod 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem)
   • Jakákoli z položek Sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné jednání nebo chování) „Ano“ odpovědi na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 12 měsíců):
   • Sebevražedné myšlenky, bod 1 (přejí si být mrtvý)
   • Sebevražedné myšlenky Položka 2 (Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky) Vážné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele je také vylučující.
3. Jakýkoli stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně, ale bez omezení, resekcí střev, bariatrických chirurgických zákroků/postupů na snížení hmotnosti, gastrektomie a cholecystektomie.
4. Pozitivní výsledek pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, celkovou jádrovou protilátku hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu. Poznámka: Po pozitivním nebo neurčitém výsledku testu na protilátky proti hepatitidě C by měl následovat test RNA polymerázové řetězové reakce viru hepatitidy C (PCR). Pokud je výsledek kladný, účastník je vyloučen.
5. Pozitivní screening na drogy [včetně kotininu a tetrahydrokanabinolu (THC)] nebo pozitivní test na alkohol.
6. Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich specifikovaných složek.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.