Исследование по оценке абсорбции, метаболизма, выведения и баланса массы [14C]-даригабата после однократного перорального приема у здоровых участников мужского пола.
29 июля 2024 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC
Открытое исследование фазы 1 для оценки абсорбции, метаболизма, выведения и баланса массы [14C]-даригабата после однократного перорального приема у здоровых взрослых участников мужского пола.
Основная цель этого исследования — определить массовый баланс, пути и скорость выведения общей радиоактивности, а также охарактеризовать фармакокинетику (ФК) даригабата, а также общую радиоактивность в плазме и цельной крови после приема однократной пероральной дозы [14C]. ]-даригабат у здоровых взрослых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Austin, Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела ≥50 кг [110 фунтов (фунтов)] при скрининге.
- Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с беременной или небеременной партнершей детородного возраста, должен согласиться использовать презерватив во время исследования и в течение 93 дней после приема дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Кроме того, участники мужского пола не должны сдавать сперму в течение как минимум 93 дней после приема дозы ИЛП.
- Способность, по мнению исследователя, понимать суть исследования и соблюдать требования протокола, включая назначенные режимы дозирования, плановые посещения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые серьезные сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, метаболические, мочеполовые, эндокринные (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), злокачественные, гематологические, иммунологические, неврологические или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, или медицинский монитор может поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования.
Ответ «Да» на любой из следующих пунктов шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) (в течение жизни человека):
- Суицидальные мысли, пункт 3 (Активные суицидальные мысли любыми методами [непланируемыми] без намерения действовать)
- Суицидальные мысли, пункт 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
- Суицидальные мысли, пункт 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением)
- Любой из пунктов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение). Ответ «Да» на любой из следующих пунктов опросника C-SSRS (в течение последних 12 месяцев):
- Суицидальные мысли, пункт 1 (Желание умереть)
- Суицидальные мысли Пункт 2 (Неспецифические активные суицидальные мысли) Серьезный риск суицида, по мнению исследователя, также является исключительным.
- Любое состояние или хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, включая, помимо прочего, резекцию кишечника, бариатрические операции/процедуры по снижению веса, гастрэктомию и холецистэктомию.
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, общие коровые антитела к вирусу гепатита В или антитела к гепатиту С с определяемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге. Примечание. Положительный или неопределенный результат теста на антитела к гепатиту С должен сопровождаться анализом РНК полимеразной цепной реакции (ПЦР) вируса гепатита С. При положительном результате участник исключается.
- Положительный результат проверки на наркотики (включая котинин и тетрагидроканнабинол (ТГК)) или положительный тест на алкоголь.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к ИЛП, близким соединениям или любому из их указанных ингредиентов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даригабат
Участники получат однократную пероральную дозу даригабата.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUCinf) Даригабада
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
AUC от времени 0 до времени последнего измерения концентрации (AUClast) Даригабада
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация Даригабада в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Время до последней поддающейся количественной оценке (Tlast) концентрации Даригабада
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) Даригабада
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Терминальная фаза Период полураспада (t½) Даригабата
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Очевидный общий клиренс после перорального приема (CL/F) Даригабата
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) Даригабада
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Отношение AUCinf плазмы для Даригабада к общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Отношение AUCinf цельной крови для общей радиоактивности к общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Сумма общей радиоактивности, выделяемая в мочу (Aeu)
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
Будут оцениваться ФК-параметры мочи.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Количество общей радиоактивности, выделяемой с фекалиями (Aef)
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
Будут оцениваться фекальные фармакокинетические параметры.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
Метаболитный профиль [14C]-даригабата в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Идентификация метаболитов [14C]-даригабата, обнаруженных в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Выяснение структуры метаболитов [14C]-даригабата ≥10% общей радиоактивности [14C]-даригабата, обнаруженной в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 16
|
До дня 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-865-HV-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .