하지 기능을 위한 척수 자극
척수 손상 시 하지 운동 기능을 위한 경막외 척수 자극
이 전향적 임상 연구에서는 만성 불완전 척수 손상(SCI) 환자의 경막외 척수 자극기(SCS)를 사용하여 보행 회복 반응성을 예측하기 위한 다양한 척추 영상 특성의 능력을 조사할 것입니다.
손상 부위 아래의 경막외 척수 자극은 일부 환자의 경우 이전에 상실된 하지 자발적 운동 기능을 회복할 수 있습니다. 본 연구의 목표는 어떤 환자가 척수 자극에 반응할지 예측하기 위한 바이오마커로 척추 영상을 활용할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 만성 통증에 대한 척수 자극기를 받을 예정인 만성 척수 손상 환자 10명이 Mass General Brigham 의료 시스템을 통해 모집될 예정입니다. 기본적으로 참가자들은 신경학적 강도 검사, 척추와 뇌의 자기공명영상(MRI), 하지의 근전도검사(EMG)를 받고 통증, 운동 기능 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
1단계: SCS 최적화 단계는 SCS 이식 후 첫 달 동안 주간 연구 방문으로 구성됩니다. 척수 자극기 매개변수의 설정은 하지 근육의 활성화 및 최적의 자발적 제어를 위해 수정됩니다.
2단계: 개별화된 신경재활 단계는 5개월 동안 매주 4회 방문으로 구성됩니다. 참가자는 운동 제어를 위해 자극 설정을 켜서 신경 재활을 받게 됩니다. 신경 재활은 개별화될 것이며 보조/독립 서기, 걷기 및 안전한 한계 내에서의 보행을 포함하여 참가자의 신체 활동을 점진적으로 증가시킬 것입니다. 참가자들은 매달 근력과 표면 EMG 테스트를 받게 됩니다.
각 연구 방문 또는 신경 재활 세션이 끝나면 SCS 설정이 원래 통증 관리 매개변수에 맞게 조정됩니다.
6개월 간의 후속 조치에서 참가자는 신경학적 강도 검사, 척추와 뇌의 MRI, 하지의 EMG 및 일련의 설문지를 받게 됩니다. 마지막 후속 방문 후 참가자는 장기 후속 조치를 계속하거나 연구를 종료할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. SCS 매개변수는 통증 관리 설정에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- 전화번호: 617-525-7378
- 이메일: jchalif@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- 전화번호: 617-525-7378
- 이메일: bjohnston2@mgb.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 사전 동의 제공
- 1차 치료에 불응성인 만성 요통 또는 다리 통증에 대한 SCS 이식에 적합하고 시술을 받고 있음
- 단일 모욕에 따른 안정적인 SCI
- C6-T10 부상 수준
- SCI가 등록 전 12개월 이상 발생했습니다.
- 1차 치료에 난치성인 만성요통
- 현재 AIS 등급 B-C, 감각이 남아 있음
- 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 중추신경계 악성종양의 병력 또는 진단
- SCS 이식 또는 수술에 금기인 진단
- 피험자가 물리 치료에 완전히 참여하지 못하게 하는 진단
- 알려진 골감소증/골다공증
- 연구책임자의 임상 평가에 따른 수술 후 회복 장애
- 모든 연구 방문 및 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
기준: 참가자는 하지 근력 테스트, 근전도 검사, 척추 및 뇌 MRI를 받고 일련의 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 난치성 만성 통증을 위해 이식된 임상적으로 표시된 척수 자극기를 받게 됩니다. SCS 최적화 단계는 1개월 동안 매주 연구 방문으로 구성됩니다. SCS 매개변수는 하지 근육의 자발적인 제어를 위해 최적화됩니다. 개별화된 신경재활 단계는 5개월 동안 매주 4회 방문으로 구성됩니다. 근육 활성화를 위해 SCS 설정을 켜면 참가자는 척수 전문 물리 치료사에 의해 점진적인 신경 재활을 받게 됩니다. 6개월의 시점을 완료한 모든 참가자는 장기적인 후속 조치를 계속하도록 초대됩니다. |
모든 환자는 척수 자극기를 받고 연구 방문 중에 최적의 자발적 하지 운동 제어를 위한 자극 매개변수 조정을 받게 됩니다.
근력은 자극을 켜고 끄면서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준일로부터 0~6개월
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본 연구의 1차 종료점은 연구 기간 동안 발생한 부작용의 수로 평가된 운동 기능에 대한 자극 매개변수의 안전성입니다.
치료에 대한 부작용의 관련성은 연구책임자가 결정합니다.
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기준일로부터 0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준 후 1~6개월
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이전에 상실된 하지의 자발적인 운동 기능을 회복하는 능력은 의학 연구 위원회(MRC) 등급으로 측정되고 기준선과 비교됩니다.
MRC 등급의 범위는 0(눈에 보이는 근육 수축 없음)부터 5(완전한 저항에 대한 정상적인 근력)까지입니다.
등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 후 1~6개월
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신경영상 체적 측정
기간: 기준일로부터 0~6개월
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척추 및 뇌 자기공명영상(MRI)을 이용한 피질척수로의 기능적 완전성에 대한 평가는 기준선과 마지막 추적 조사에서 수행됩니다.
MRI 용적 측정값은 mm^2 단위로 정량화됩니다.
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기준일로부터 0~6개월
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자발적 운동 기능
기간: 기준일로부터 0~6개월
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기능 변화는 척수 자극(SCS) 전과 신경 재활 치료로 SCS를 강화한 후 각 참가자의 미국 척수 손상 협회 손상 척도(AIS)의 총점으로 평가되었습니다.
AIS 척도의 범위는 A(S4-S5의 천골 부분에 감각 또는 운동 기능이 보존되지 않음)부터 E(감각 및 운동 테스트는 모든 부분에서 정상)까지이며, A는 최악의 결과를 나타내고 E는 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준일로부터 0~6개월
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자발적 운동 기능에 최적화된 자극 진폭
기간: 기준 후 1~6개월
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누운 자세, 보조/독립적 서기, 걷기, 걷기 등을 할 때 mA(밀리암페어) 단위로 측정되는 자발적 운동 기능에 필요한 자극 진폭입니다.
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기준 후 1~6개월
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자발적 운동 기능에 최적화된 자극 주파수
기간: 기준 후 1~6개월
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누운 자세, 보조/독립적 서기, 걷기, 걷기 등을 할 때 자발적인 운동 기능에 필요한 자극 주파수는 Hz(헤르츠) 단위로 측정됩니다.
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기준 후 1~6개월
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자발적 운동 기능에 최적화된 자극 펄스 폭
기간: 기준 후 1~6개월
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누운 자세, 보조/독립적 서기, 걷기, 걷기 등을 할 때 자발적인 운동 기능에 필요한 자극 펄스 폭을 마이크로초 단위로 측정합니다.
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기준 후 1~6개월
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기관차 능력
기간: 기준 후 1~6개월
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척수 손상 II 보행 지수(WISCI II) 척도를 사용하여 보조 또는 보조 없이 서거나 걷거나 걷는 능력을 평가합니다.
WISCI II 척도의 범위는 최소 0점(서있을 수 없음)부터 최대 20점(장치, 보조기 또는 보조 장치 없이 걸을 수 있음)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 후 1~6개월
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심각한 부작용
기간: 기준 후 1~6개월
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SCS 이식 후 신경재활 요법과 관련된 심각한 부작용.
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기준 후 1~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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