Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego dla funkcji kończyn dolnych

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn dolnych w urazach rdzenia kręgowego

W tym prospektywnym badaniu klinicznym zbadana zostanie zdolność różnych cech obrazowania kręgosłupa do przewidywania reakcji na powrót do zdrowia przy użyciu zewnątrzoponowego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z przewlekłym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Nadtwardówkowa stymulacja rdzenia kręgowego poniżej poziomu urazu może u niektórych pacjentów przywrócić utracone wcześniej dobrowolne funkcje motoryczne kończyn dolnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie kręgosłupa można wykorzystać jako biomarker do przewidywania, którzy pacjenci zareagują na stymulację rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mają otrzymać stymulator rdzenia kręgowego z powodu opornego na leczenie bólu przewlekłego, zostanie rekrutowanych do całego systemu opieki zdrowotnej Mass General Brigham. Na początku uczestnicy przejdą badanie wytrzymałości neurologicznej, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa i mózgu, elektromiografię (EMG) kończyn dolnych oraz wypełnią zestaw kwestionariuszy dotyczących bólu, funkcji motorycznych i jakości życia.

Faza 1: Faza Optymalizacji SCS składa się z cotygodniowych wizyt badawczych w ciągu pierwszego miesiąca po wszczepieniu SCS. Ustawienia parametrów stymulatora rdzenia kręgowego zostaną zmodyfikowane w celu aktywacji i optymalnej dobrowolnej kontroli mięśni kończyn dolnych.

Faza 2: Faza Indywidualnej Neurorehabilitacji składa się z 4 cotygodniowych wizyt przez okres 5 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani neurorehabilitacji z włączonymi ustawieniami stymulacji w celu kontroli motorycznej. Neurorehabilitacja będzie zindywidualizowana i będzie stopniowo zwiększać aktywność fizyczną uczestników, w tym wspomagane/niezależne stanie, chodzenie i poruszanie się w bezpiecznych granicach. Uczestnicy będą poddawani comiesięcznym badaniom siły mięśni i powierzchniowego EMG.

Na zakończenie każdej wizyty badawczej lub sesji neurorehabilitacyjnej ustawienia SCS zostaną dostosowane do pierwotnych parametrów leczenia bólu.

Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poddani badaniu wytrzymałości neurologicznej, rezonansowi magnetycznemu kręgosłupa i mózgu, EMG kończyn dolnych oraz zestawowi kwestionariuszy. Po ostatniej wizycie kontrolnej uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania długoterminowej obserwacji lub opuszczenia badania. Parametry SCS zostaną dostosowane do ustawień leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Benjamin R Johnston, MD, PhD
  • Numer telefonu: 617-525-7378
  • E-mail: bjohnston2@mgb.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zapewnia świadomą zgodę
  • Kwalifikuje się do wszczepienia implantu SCS i jest poddawany zabiegowi z powodu przewlekłego bólu krzyża lub nóg opornego na leczenie pierwszego rzutu
  • Stabilny SCI wtórny do pojedynczego urazu
  • Poziom obrażeń C6-T10
  • SCI wystąpił > 12 miesięcy przed rejestracją
  • Przewlekły ból krzyża oporny na terapię pierwszego rzutu
  • Obecna klasa AIS B-C, z oszczędzonymi wrażeniami
  • Chęć i umiejętność przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub rozpoznanie nowotworu centralnego układu nerwowego
  • Diagnoza będąca przeciwwskazaniem do wszczepienia lub zabiegu operacyjnego SCS
  • Diagnoza wykluczająca podmiot z pełnego uczestnictwa w fizjoterapii
  • Znana osteopenia/osteoporoza
  • Upośledzenie rekonwalescencji pooperacyjnej zgodnie z oceną kliniczną przeprowadzoną przez głównego badacza
  • Niemożność wzięcia udziału w protokole, w tym między innymi we wszystkich wizytach studyjnych i ocenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy

Wartość wyjściowa: uczestnicy przejdą badanie siły mięśni kończyn dolnych, elektromiografię, rezonans magnetyczny kręgosłupa i mózgu oraz wypełnią zestaw kwestionariuszy

Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony klinicznie wskazany stymulator rdzenia kręgowego w celu leczenia opornego na leczenie bólu przewlekłego.

Faza Optymalizacji SCS składa się z cotygodniowych wizyt badawczych przez 1 miesiąc. Parametry SCS zostaną zoptymalizowane pod kątem dobrowolnej kontroli mięśni kończyn dolnych.

Indywidualna faza Neurorehabilitacji składa się z 4 wizyt tygodniowo przez 5 miesięcy. Po włączeniu ustawień SCS dotyczących aktywacji mięśni uczestnicy zostaną poddani stopniowej neurorehabilitacji prowadzonej przez fizjoterapeutę specjalizującego się w rdzeniu kręgowym.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 6-miesięczny okres, zostaną zaproszeni do kontynuacji długoterminowej obserwacji.
Inny: Dostosowanie parametrów stymulacji rdzenia kręgowego do dobrowolnej kontroli motorycznej
Wszyscy pacjenci otrzymają stymulator rdzenia kręgowego i podczas wizyt badawczych zostaną poddani dostosowaniu parametrów stymulacji w celu uzyskania optymalnej dobrowolnej kontroli motorycznej kończyn dolnych. Siła mięśni będzie oceniana przy włączonej i wyłączonej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest bezpieczeństwo parametrów stymulacji dla funkcji motorycznych oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania. Główny badacz określa związek zdarzeń niepożądanych z leczeniem.
0-6 miesięcy od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zdolność do przywrócenia wcześniej utraconej dobrowolnej funkcji motorycznej kończyny dolnej będzie mierzona na podstawie oceny Medical Research Council (MRC) i porównywana z wartością wyjściową. Stopnie MRC wahają się od 0 (brak widocznego skurczu mięśni) do 5 (normalna siła mięśni przy pełnym oporze). Wyższa ocena oznacza lepszy wynik.
1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Neuroobrazowe pomiary wolumetryczne
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Ocena integralności funkcjonalnej dróg korowo-rdzeniowych za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa i mózgu (MRI) zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Miary objętości MRI wyraża się ilościowo w mm^2.
0-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Dobrowolna funkcja motoryczna
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zmiana funkcjonalna oceniana na podstawie całkowitego wyniku w skali zaburzeń upośledzenia kręgosłupa American Spinal Injury Association (AIS) każdego uczestnika przed stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) i po SCS wzmocnionym terapią neurorehabilitacyjną. Skala AIS waha się od A (w odcinkach krzyżowych S4-S5 nie są zachowane żadne funkcje czuciowe ani motoryczne) do E (testy czucia i motoryki są prawidłowe we wszystkich segmentach), gdzie A oznacza najgorszy wynik, a E najlepszy wynik.
0-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zoptymalizowana amplituda stymulacji dla dobrowolnych funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Amplituda stymulacji wymagana do dobrowolnej funkcji motorycznej, mierzona w mA (miliamperach) w pozycji leżącej, w pozycji stojącej wspomaganej/niezależnej, chodzącej, chodzącej.
1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zoptymalizowana częstotliwość stymulacji dla dobrowolnych funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Częstotliwość stymulacji wymagana do dobrowolnych funkcji motorycznych, mierzona w Hz (hercach) w pozycji leżącej, podczas wstawania wspomaganego/niezależnego, chodzenia, chodzenia.
1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zoptymalizowana szerokość impulsu stymulacyjnego dla dobrowolnych funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Szerokość impulsu stymulacyjnego wymagana do dobrowolnych funkcji motorycznych, mierzona w mikrosekundach w pozycji leżącej, przy wstawaniu wspomaganym/niezależnym, kroczeniu i chodzeniu.
1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zdolność lokomotywy
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Zdolność stania, chodzenia lub chodzenia z pomocą lub bez pomocy oceniana za pomocą skali Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II). Skala WISCI II obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 (niezdolność do stania) do maksymalnego wyniku 20 (chodzi bez urządzeń, ortezy i pomocy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy od wartości wyjściowych
Poważne zdarzenia niepożądane związane z terapią neurorehabilitacyjną po wszczepieniu SCS.
1-6 miesięcy od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w sposób inny niż opublikowane dane zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj