- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438991
Estimulação da medula espinhal para função dos membros inferiores
Estimulação peridural da medula espinhal para função motora dos membros inferiores em lesão da medula espinhal
Este estudo clínico prospectivo investigará a capacidade de diferentes características de imagem da coluna vertebral para prever a capacidade de resposta da recuperação da deambulação usando estimulador peridural da medula espinhal (SCS) em pacientes com lesão crônica incompleta da medula espinhal (LM).
A estimulação peridural da medula espinhal abaixo do nível da lesão pode restaurar a função motora voluntária dos membros inferiores anteriormente perdida em alguns pacientes. O objetivo deste estudo é estabelecer se a imagem da coluna pode ser utilizada como biomarcador para prever quais pacientes responderão à estimulação da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes com lesão crônica da medula espinhal que estão programados para receber um estimulador da medula espinhal para dor crônica refratária serão recrutados em todo o sistema de saúde Mass General Brigham. No início do estudo, os participantes serão submetidos a um exame de força neurológica, ressonância magnética (MRI) da coluna e do cérebro, eletromiografia (EMG) das extremidades inferiores e preencherão uma bateria de dor, função motora e questionários de qualidade de vida.
Fase 1: A fase de Otimização do SCS consiste em visitas semanais de pesquisa durante o primeiro mês pós-implante do SCS. As configurações dos parâmetros do estimulador da medula espinhal serão modificadas para ativação e controle voluntário ideal dos músculos das extremidades inferiores.
Fase 2: A fase de Neurorreabilitação Individualizada consiste em 4 visitas semanais por um período de 5 meses. Os participantes serão submetidos à neurorreabilitação com as configurações de estimulação ativadas para controle motor. A neurorreabilitação será individualizada e aumentará progressivamente a atividade física dos participantes, incluindo pé assistido/independente, pisada e deambulação dentro de limites seguros. Os participantes serão submetidos a testes mensais de força muscular e EMG de superfície.
No final de cada visita de pesquisa ou sessão de neurorreabilitação, as configurações do SCS serão ajustadas aos parâmetros originais de controle da dor.
No acompanhamento de 6 meses, os participantes serão submetidos a um exame de força neurológica, ressonância magnética da coluna e do cérebro, EMG das extremidades inferiores e uma bateria de questionários. Após a última visita de acompanhamento, os participantes terão a oportunidade de continuar um acompanhamento de longo prazo ou sair do estudo. Os parâmetros SCS serão ajustados às configurações de controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Número de telefone: 617-525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Número de telefone: 617-525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Fornece consentimento informado
- Elegível e submetido a implante SCS para dor lombar crônica ou nas pernas refratária à terapia de primeira linha
- LME estável secundária a um único insulto
- Nível de lesão C6-T10
- SCI ocorreu >12 meses antes da inscrição
- Dor lombar crônica refratária à terapia de primeira linha
- Atual grau AIS BC, com sensação poupada
- Vontade e capacidade de aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico de malignidade do Sistema Nervoso Central
- Diagnóstico que é contra-indicação para implantação ou cirurgia de SCS
- Diagnóstico que impede o sujeito de participar integralmente na fisioterapia
- Osteopenia/osteoporose conhecida
- Prejuízo na recuperação pós-operatória por avaliação clínica do investigador principal
- Incapacidade de participar do protocolo, incluindo, entre outros, todas as visitas e avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Linha de base: os participantes serão submetidos a testes de força muscular dos membros inferiores, eletromiografia, ressonância magnética da coluna e do cérebro e preencherão uma bateria de questionários Todos os participantes serão submetidos a um estimulador da medula espinhal clinicamente indicado, implantado para dor crônica refratária. A fase de otimização do SCS consiste em visitas de pesquisa semanais durante 1 mês. Os parâmetros SCS serão otimizados para controle voluntário dos músculos das extremidades inferiores. A fase de Neurorreabilitação Individualizada consiste em 4 visitas semanais durante 5 meses. Com as configurações do SCS ativadas para ativação muscular, os participantes serão submetidos a neurorreabilitação progressiva por um fisioterapeuta especializado em medula espinhal. Todos os participantes que completarem o período de 6 meses serão convidados a continuar o acompanhamento de longo prazo. |
Todos os pacientes receberão um estimulador da medula espinhal e serão submetidos ao ajuste dos parâmetros de estimulação para controle motor voluntário ideal dos membros inferiores durante as visitas de pesquisa.
A força muscular será avaliada com a estimulação ligada e desligada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 0-6 meses após o início do estudo
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O objetivo primário deste estudo é a segurança dos parâmetros de estimulação para a função motora avaliada com o número de eventos adversos durante o estudo.
A relação dos eventos adversos com o tratamento é determinada pelo investigador principal.
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0-6 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
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A capacidade de restaurar a função motora voluntária anteriormente perdida da extremidade inferior será medida com a nota do Medical Research Council (MRC) e comparada com a linha de base.
Os graus do MRC variam de 0 (sem contração muscular visível) a 5 (força muscular normal contra resistência total).
Uma nota mais alta indica um resultado melhor.
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1-6 meses após o início do estudo
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Medidas volumétricas de neuroimagem
Prazo: 0-6 meses após o início do estudo
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Avaliação da integridade funcional dos tratos corticoespinhais com ressonância magnética (MRI) da coluna e do cérebro será realizada no início do estudo e no último acompanhamento.
As medidas volumétricas de ressonância magnética são quantificadas em mm^2.
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0-6 meses após o início do estudo
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Função Motora Voluntária
Prazo: 0-6 meses após o início do estudo
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Mudança funcional avaliada com a pontuação total na Escala de Imparidade da American Spinal Injury Association (AIS) de cada participante antes da estimulação da medula espinhal (SCS) e após SCS aumentada com terapia de neurorreabilitação.
A escala AIS varia de A (nenhuma função sensorial ou motora é preservada nos segmentos sacrais de S4-S5) a E (os testes de sensibilidade e motores são normais em todos os segmentos), com A representando o pior resultado e E representando o melhor resultado.
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0-6 meses após o início do estudo
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Amplitude de estimulação otimizada para função motora voluntária
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
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Amplitude de estimulação necessária para a função motora voluntária medida em mA (miliAmperes) quando em posição supina, em pé assistido/independente, pisando, andando.
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1-6 meses após o início do estudo
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Frequência de estimulação otimizada para função motora voluntária
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
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Frequência de estimulação necessária para a função motora voluntária medida em Hz (Hertz) quando em posição supina, em pé assistido/independente, pisando, andando.
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1-6 meses após o início do estudo
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Largura de pulso de estimulação otimizada para função motora voluntária
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
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Largura de pulso de estimulação necessária para a função motora voluntária medida em microssegundos quando em posição supina, em pé assistido/independente, pisando, andando.
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1-6 meses após o início do estudo
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Habilidade locomotiva
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
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Capacidade de ficar em pé, dar passos ou andar com ou sem ajuda, avaliada com a escala Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II).
A escala WISCI II varia de pontuação mínima de 0 (incapaz de ficar em pé) até pontuação máxima de 20 (deambula sem dispositivos, suporte ou assistência).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
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1-6 meses após o início do estudo
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Eventos adversos graves
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
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Eventos adversos graves relacionados à terapia de neurorreabilitação pós-implante SCS.
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1-6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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