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Estimulação da medula espinhal para função dos membros inferiores

27 de maio de 2024 atualizado por: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Estimulação peridural da medula espinhal para função motora dos membros inferiores em lesão da medula espinhal

Este estudo clínico prospectivo investigará a capacidade de diferentes características de imagem da coluna vertebral para prever a capacidade de resposta da recuperação da deambulação usando estimulador peridural da medula espinhal (SCS) em pacientes com lesão crônica incompleta da medula espinhal (LM).

A estimulação peridural da medula espinhal abaixo do nível da lesão pode restaurar a função motora voluntária dos membros inferiores anteriormente perdida em alguns pacientes. O objetivo deste estudo é estabelecer se a imagem da coluna pode ser utilizada como biomarcador para prever quais pacientes responderão à estimulação da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dez pacientes com lesão crônica da medula espinhal que estão programados para receber um estimulador da medula espinhal para dor crônica refratária serão recrutados em todo o sistema de saúde Mass General Brigham. No início do estudo, os participantes serão submetidos a um exame de força neurológica, ressonância magnética (MRI) da coluna e do cérebro, eletromiografia (EMG) das extremidades inferiores e preencherão uma bateria de dor, função motora e questionários de qualidade de vida.

Fase 1: A fase de Otimização do SCS consiste em visitas semanais de pesquisa durante o primeiro mês pós-implante do SCS. As configurações dos parâmetros do estimulador da medula espinhal serão modificadas para ativação e controle voluntário ideal dos músculos das extremidades inferiores.

Fase 2: A fase de Neurorreabilitação Individualizada consiste em 4 visitas semanais por um período de 5 meses. Os participantes serão submetidos à neurorreabilitação com as configurações de estimulação ativadas para controle motor. A neurorreabilitação será individualizada e aumentará progressivamente a atividade física dos participantes, incluindo pé assistido/independente, pisada e deambulação dentro de limites seguros. Os participantes serão submetidos a testes mensais de força muscular e EMG de superfície.

No final de cada visita de pesquisa ou sessão de neurorreabilitação, as configurações do SCS serão ajustadas aos parâmetros originais de controle da dor.

No acompanhamento de 6 meses, os participantes serão submetidos a um exame de força neurológica, ressonância magnética da coluna e do cérebro, EMG das extremidades inferiores e uma bateria de questionários. Após a última visita de acompanhamento, os participantes terão a oportunidade de continuar um acompanhamento de longo prazo ou sair do estudo. Os parâmetros SCS serão ajustados às configurações de controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Benjamin R Johnston, MD, PhD
  • Número de telefone: 617-525-7378
  • E-mail: bjohnston2@mgb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Fornece consentimento informado
  • Elegível e submetido a implante SCS para dor lombar crônica ou nas pernas refratária à terapia de primeira linha
  • LME estável secundária a um único insulto
  • Nível de lesão C6-T10
  • SCI ocorreu >12 meses antes da inscrição
  • Dor lombar crônica refratária à terapia de primeira linha
  • Atual grau AIS BC, com sensação poupada
  • Vontade e capacidade de aderir ao protocolo

Critério de exclusão:

  • História ou diagnóstico de malignidade do Sistema Nervoso Central
  • Diagnóstico que é contra-indicação para implantação ou cirurgia de SCS
  • Diagnóstico que impede o sujeito de participar integralmente na fisioterapia
  • Osteopenia/osteoporose conhecida
  • Prejuízo na recuperação pós-operatória por avaliação clínica do investigador principal
  • Incapacidade de participar do protocolo, incluindo, entre outros, todas as visitas e avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes

Linha de base: os participantes serão submetidos a testes de força muscular dos membros inferiores, eletromiografia, ressonância magnética da coluna e do cérebro e preencherão uma bateria de questionários

Todos os participantes serão submetidos a um estimulador da medula espinhal clinicamente indicado, implantado para dor crônica refratária.

A fase de otimização do SCS consiste em visitas de pesquisa semanais durante 1 mês. Os parâmetros SCS serão otimizados para controle voluntário dos músculos das extremidades inferiores.

A fase de Neurorreabilitação Individualizada consiste em 4 visitas semanais durante 5 meses. Com as configurações do SCS ativadas para ativação muscular, os participantes serão submetidos a neurorreabilitação progressiva por um fisioterapeuta especializado em medula espinhal.

Todos os participantes que completarem o período de 6 meses serão convidados a continuar o acompanhamento de longo prazo.

Todos os pacientes receberão um estimulador da medula espinhal e serão submetidos ao ajuste dos parâmetros de estimulação para controle motor voluntário ideal dos membros inferiores durante as visitas de pesquisa. A força muscular será avaliada com a estimulação ligada e desligada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 0-6 meses após o início do estudo
O objetivo primário deste estudo é a segurança dos parâmetros de estimulação para a função motora avaliada com o número de eventos adversos durante o estudo. A relação dos eventos adversos com o tratamento é determinada pelo investigador principal.
0-6 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
A capacidade de restaurar a função motora voluntária anteriormente perdida da extremidade inferior será medida com a nota do Medical Research Council (MRC) e comparada com a linha de base. Os graus do MRC variam de 0 (sem contração muscular visível) a 5 (força muscular normal contra resistência total). Uma nota mais alta indica um resultado melhor.
1-6 meses após o início do estudo
Medidas volumétricas de neuroimagem
Prazo: 0-6 meses após o início do estudo
Avaliação da integridade funcional dos tratos corticoespinhais com ressonância magnética (MRI) da coluna e do cérebro será realizada no início do estudo e no último acompanhamento. As medidas volumétricas de ressonância magnética são quantificadas em mm^2.
0-6 meses após o início do estudo
Função Motora Voluntária
Prazo: 0-6 meses após o início do estudo
Mudança funcional avaliada com a pontuação total na Escala de Imparidade da American Spinal Injury Association (AIS) de cada participante antes da estimulação da medula espinhal (SCS) e após SCS aumentada com terapia de neurorreabilitação. A escala AIS varia de A (nenhuma função sensorial ou motora é preservada nos segmentos sacrais de S4-S5) a E (os testes de sensibilidade e motores são normais em todos os segmentos), com A representando o pior resultado e E representando o melhor resultado.
0-6 meses após o início do estudo
Amplitude de estimulação otimizada para função motora voluntária
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
Amplitude de estimulação necessária para a função motora voluntária medida em mA (miliAmperes) quando em posição supina, em pé assistido/independente, pisando, andando.
1-6 meses após o início do estudo
Frequência de estimulação otimizada para função motora voluntária
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
Frequência de estimulação necessária para a função motora voluntária medida em Hz (Hertz) quando em posição supina, em pé assistido/independente, pisando, andando.
1-6 meses após o início do estudo
Largura de pulso de estimulação otimizada para função motora voluntária
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
Largura de pulso de estimulação necessária para a função motora voluntária medida em microssegundos quando em posição supina, em pé assistido/independente, pisando, andando.
1-6 meses após o início do estudo
Habilidade locomotiva
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
Capacidade de ficar em pé, dar passos ou andar com ou sem ajuda, avaliada com a escala Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II). A escala WISCI II varia de pontuação mínima de 0 (incapaz de ficar em pé) até pontuação máxima de 20 (deambula sem dispositivos, suporte ou assistência). Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
1-6 meses após o início do estudo
Eventos adversos graves
Prazo: 1-6 meses após o início do estudo
Eventos adversos graves relacionados à terapia de neurorreabilitação pós-implante SCS.
1-6 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, exceto dados desidentificados publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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