Rygmarvsstimulering til underekstremitetsfunktion
Epidural rygmarvsstimulering til motorisk funktion i nedre ekstremiteter ved rygmarvsskade
Denne prospektive kliniske undersøgelse vil undersøge evnen af forskellige rygsøjlens billeddannelseskarakteristika til at forudsige ambulationsgendannelsesrespons ved hjælp af epidural rygmarvsstimulator (SCS) hos patienter med kronisk inkomplet rygmarvsskade (SCI).
Epidural rygmarvsstimulering under skadesniveauet kan genoprette tidligere tabt underekstremitets frivillig motorisk funktion for nogle patienter. Målet med denne undersøgelse er at fastslå, om rygsøjlens billeddannelse kan bruges som en biomarkør til at forudsige, hvilke patienter der vil reagere på rygmarvsstimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti patienter med kronisk rygmarvsskade, som er planlagt til at modtage en rygmarvsstimulator for refraktære kroniske smerter, vil blive rekrutteret i hele Mass General Brighams sundhedssystem. Ved baseline vil deltagerne gennemgå en neurologisk styrkeundersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen og hjernen, elektromyografi (EMG) af underekstremiteterne og udfylde et batteri af spørgeskemaer om smerte, motorisk funktion og livskvalitet.
Fase 1: SCS-optimeringsfasen består af ugentlige forskningsbesøg i den første måned efter SCS-implantation. Indstillinger for rygmarvsstimulatorens parametre vil blive ændret for aktivering og optimal frivillig kontrol af underekstremitetsmusklerne.
Fase 2: Den Individualiserede Neurorehabiliteringsfase består af 4 ugentlige besøg i en 5-måneders periode. Deltagerne vil gennemgå neurorehabilitering med stimuleringsindstillingerne slået til for motorisk kontrol. Neurorehabilitering vil være individualiseret og vil gradvist øge deltagernes fysiske aktivitet, herunder assisteret/selvstændig stående, stepping og ambulation inden for sikre grænser. Deltagerne vil gennemgå månedlig muskelstyrke- og overflade-EMG-test.
Ved afslutningen af hvert forskningsbesøg eller neurorehabiliteringssession vil SCS-indstillingerne blive justeret til de oprindelige smertebehandlingsparametre.
Ved den 6-måneders opfølgning vil deltagerne gennemgå en neurologisk styrkeundersøgelse, MR af rygsøjlen og hjernen, EMG i underekstremiteterne og et batteri af spørgeskemaer. Efter det sidste opfølgningsbesøg vil deltagerne have mulighed for at fortsætte en langtidsopfølgning eller forlade undersøgelsen. SCS-parametre vil blive justeret til smertebehandlingsindstillingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Giver informeret samtykke
- Berettiget til og gennemgår SCS-implantat til kroniske lænde- eller bensmerter, der er modstandsdygtige over for førstelinjebehandling
- Stabil SCI sekundær til en enkelt fornærmelse
- C6-T10 skadesniveau
- SCI er opstået >12 måneder før tilmelding
- Kroniske lændesmerter, der er modstandsdygtige over for førstelinjebehandling
- Aktuel AIS klasse B-C, med skånet fornemmelse
- Vilje og evne til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose af malignitet i centralnervesystemet
- Diagnose, der er en kontraindikation for SCS-implantation eller operation
- Diagnose, der udelukker forsøgspersonen fra fuld deltagelse i fysioterapi
- Kendt osteopeni/osteoporose
- Nedsættelse af postoperativ restitution pr. klinisk evaluering foretaget af hovedinvestigator
- Manglende evne til at deltage i protokollen, herunder men ikke begrænset til alle undersøgelsesbesøg og vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Baseline: Deltagerne vil gennemgå underekstremitets muskelstyrketest, elektromyografi, rygsøjle- og hjerne-MR og udfylde et batteri af spørgeskemaer Alle deltagere vil gennemgå en klinisk indiceret rygmarvsstimulator implanteret til refraktær kronisk smerte. SCS Optimeringsfasen består af ugentlige forskningsbesøg i 1 måned. SCS-parametre vil blive optimeret til frivillig kontrol af underekstremitetsmuskler. Individualiseret neurorehabiliteringsfase består af 4 x ugentlige besøg i 5 måneder. Med SCS-indstillingerne slået til for muskelaktivering vil deltagerne gennemgå progressiv neurorehabilitering af en rygmarvsspecialiseret fysioterapeut. Alle deltagere, der gennemfører 6-måneders-tidspunktet, vil blive inviteret til at fortsætte langsigtet opfølgning. |
Alle patienter vil modtage en rygmarvsstimulator og gennemgå justering af stimulationsparametre for optimal frivillig motorisk kontrol i underekstremiteterne under forskningsbesøg.
Muskelstyrken vil blive vurderet med stimulationen slået til og fra.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-6 måneder efter baseline
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerheden af stimuleringsparametre for motorisk funktion vurderet med antallet af uønskede hændelser under undersøgelsens varighed.
Relationen mellem uønskede hændelser og behandlingen bestemmes af den primære investigator.
|
0-6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1-6 måneder efter baseline
|
Evnen til at genoprette tidligere tabt frivillig motorisk funktion i underekstremiteten vil blive målt med Medical Research Council (MRC)-graden og sammenlignet med baseline.
MRC-grader går fra 0 (ingen synlig muskelsammentrækning) til 5 (normal muskelstyrke mod fuld modstand).
En højere karakter indikerer et bedre resultat.
|
1-6 måneder efter baseline
|
|
Neuroimaging volumetriske målinger
Tidsramme: 0-6 måneder efter baseline
|
Vurdering af den funktionelle integritet af corticospinal kanaler med rygsøjle og hjerne Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive udført ved baseline og ved sidste opfølgning.
MRI volumetriske mål er kvantificeret i mm^2.
|
0-6 måneder efter baseline
|
|
Frivillig motorisk funktion
Tidsramme: 0-6 måneder efter baseline
|
Funktionel ændring vurderet med den samlede score på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) for hver deltager før rygmarvsstimulering (SCS) og efter SCS forstærket med neurorehabiliteringsterapi.
AIS-skalaen spænder fra A (ingen sensorisk eller motorisk funktion er bevaret i sakrale segmenter af S4-S5) til E (følelse og motorisk test er normale i alle segmenter), hvor A repræsenterer det værste resultat og E repræsenterer det bedste resultat.
|
0-6 måneder efter baseline
|
|
Optimeret stimulationsamplitude til frivillig motorisk funktion
Tidsramme: 1-6 måneder efter baseline
|
Stimuleringsamplitude påkrævet for frivillig motorisk funktion målt i mA (miliAmperes) ved liggende, assisteret/uafhængig stående, skridt, gang.
|
1-6 måneder efter baseline
|
|
Optimeret stimulationsfrekvens til frivillig motorisk funktion
Tidsramme: 1-6 måneder efter baseline
|
Stimuleringsfrekvens påkrævet for frivillig motorisk funktion målt i Hz (Hertz) ved liggende, assisteret/uafhængig stående, skridt, gang.
|
1-6 måneder efter baseline
|
|
Optimeret stimuleringspulsbredde til frivillig motorisk funktion
Tidsramme: 1-6 måneder efter baseline
|
Stimuleringspulsbredde påkrævet for frivillig motorisk funktion målt i mikrosekunder ved liggende, assisteret/uafhængig stående, skridt, gang.
|
1-6 måneder efter baseline
|
|
Lokomotiv evne
Tidsramme: 1-6 måneder efter baseline
|
Evnen til at stå, træde eller gå enten assisteret eller uden hjælp vurderet med Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) skalaen.
WISCI II-skalaen spænder fra minimumscore på 0 (ikke i stand til at stå) til maksimal score på 20 (ambulerer uden enheder, bøjler eller assistance).
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
1-6 måneder efter baseline
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1-6 måneder efter baseline
|
Alvorlige bivirkninger relateret til post-SCS implantat neurorehabiliteringsterapi.
|
1-6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .