Estimulación de la médula espinal para la función de las extremidades inferiores
Estimulación epidural de la médula espinal para la función motora de las extremidades inferiores en lesiones de la médula espinal
Este estudio clínico prospectivo investigará la capacidad de diferentes características de imágenes de la columna para predecir la capacidad de respuesta de recuperación de la deambulación utilizando un estimulador epidural de la médula espinal (SCS) en pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal (SCI).
La estimulación epidural de la médula espinal por debajo del nivel de la lesión puede restaurar la función motora voluntaria de las extremidades inferiores previamente perdida en algunos pacientes. El objetivo de este estudio es establecer si las imágenes de la columna se pueden utilizar como biomarcador para predecir qué pacientes responderán a la estimulación de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes con lesión crónica de la médula espinal que están programados para recibir un estimulador de la médula espinal para el dolor crónico refractario serán reclutados en todo el sistema de salud de Mass General Brigham. Al inicio del estudio, los participantes se someterán a un examen de fuerza neurológica, imágenes por resonancia magnética (MRI) de la columna y el cerebro, electromiografía (EMG) de las extremidades inferiores y completarán una batería de cuestionarios sobre dolor, función motora y calidad de vida.
Fase 1: La fase de optimización de SCS consta de visitas de investigación semanales durante el primer mes posterior al implante de SCS. Se modificarán los ajustes de los parámetros del estimulador de la médula espinal para la activación y el control voluntario óptimo de los músculos de las extremidades inferiores.
Fase 2: La fase de Neurorrehabilitación Individualizada consta de 4 visitas semanales durante un período de 5 meses. Los participantes se someterán a neurorrehabilitación con las configuraciones de estimulación activadas para el control motor. La neurorrehabilitación será individualizada y aumentará progresivamente la actividad física de los participantes, incluida la bipedestación asistida/independiente, los pasos y la deambulación dentro de límites seguros. Los participantes se someterán a pruebas mensuales de fuerza muscular y EMG de superficie.
Al final de cada visita de investigación o sesión de neurorrehabilitación, la configuración del SCS se ajustará a los parámetros originales de manejo del dolor.
En el seguimiento de 6 meses, los participantes se someterán a un examen de fuerza neurológica, resonancia magnética de la columna y el cerebro, EMG de las extremidades inferiores y una batería de cuestionarios. Después de la última visita de seguimiento, los participantes tendrán la oportunidad de continuar un seguimiento a largo plazo o salir del estudio. Los parámetros de SCS se ajustarán a la configuración de manejo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-525-7378
- Correo electrónico: jchalif@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-525-7378
- Correo electrónico: bjohnston2@mgb.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Proporciona consentimiento informado
- Es elegible y se somete a un implante SCS para el dolor crónico en la parte baja de la espalda o en las piernas refractario al tratamiento de primera línea.
- LME estable secundaria a una sola agresión
- Nivel de lesión C6-T10
- SCI ha ocurrido >12 meses antes de la inscripción
- Dolor lumbar crónico refractario al tratamiento de primera línea
- Grado AIS B-C actual, con sensación preservada
- Voluntad y capacidad para adherirse al protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historia o diagnóstico de malignidad del Sistema Nervioso Central.
- Diagnóstico que es una contraindicación para la implantación o cirugía de SCS.
- Diagnóstico que impide al sujeto participar plenamente en la fisioterapia.
- Osteopenia/osteoporosis conocida
- Deterioro en la recuperación postoperatoria según evaluación clínica realizada por el investigador principal
- Incapacidad para participar en el protocolo, incluidas, entre otras, todas las visitas y evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Línea de base: los participantes se someterán a pruebas de fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, electromiografía, resonancia magnética de la columna y el cerebro, y completarán una batería de cuestionarios. Todos los participantes se someterán a un estimulador de médula espinal clínicamente indicado implantado para el dolor crónico refractario. La fase de optimización de SCS consta de visitas de investigación semanales durante 1 mes. Los parámetros de SCS se optimizarán para el control voluntario de los músculos de las extremidades inferiores. La fase de neurorrehabilitación individualizada consta de 4 visitas semanales durante 5 meses. Con la configuración SCS activada para la activación muscular, los participantes se someterán a una neurorrehabilitación progresiva por parte de un fisioterapeuta especializado en la médula espinal. Se invitará a todos los participantes que completen el período de 6 meses a continuar con el seguimiento a largo plazo. |
Todos los pacientes recibirán un estimulador de la médula espinal y se someterán a un ajuste de los parámetros de estimulación para un control motor voluntario óptimo de las extremidades inferiores durante las visitas de investigación.
La fuerza muscular se evaluará con la estimulación activada y desactivada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del inicio
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El criterio de valoración principal de este estudio es la seguridad de los parámetros de estimulación para la función motora evaluados con el número de eventos adversos durante la duración del estudio.
El investigador principal determina la relación de los eventos adversos con el tratamiento.
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0-6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del inicio
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La capacidad de restaurar la función motora voluntaria previamente perdida de la extremidad inferior se medirá con el grado del Medical Research Council (MRC) y se comparará con el valor inicial.
Los grados de MRC varían de 0 (sin contracción muscular visible) a 5 (fuerza muscular normal contra resistencia total).
Una calificación más alta indica un mejor resultado.
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1-6 meses después del inicio
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Medidas volumétricas de neuroimagen.
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del inicio
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Evaluación de la integridad funcional de los tractos corticoespinales con imágenes por resonancia magnética (MRI) de la columna y el cerebro al inicio del estudio y en el último seguimiento.
Las medidas volumétricas de la resonancia magnética se cuantifican en mm^2.
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0-6 meses después del inicio
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Función motora voluntaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del inicio
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Cambio funcional evaluado con la puntuación total en la Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (AIS) de cada participante antes de la estimulación de la médula espinal (SCS) y después de la SCS aumentada con terapia de neurorrehabilitación.
La escala AIS varía de A (no se conserva ninguna función sensorial o motora en los segmentos sacros de S4-S5) a E (las pruebas sensoriales y motoras son normales en todos los segmentos), donde A representa el peor resultado y E el mejor resultado.
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0-6 meses después del inicio
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Amplitud de estimulación optimizada para la función motora voluntaria.
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del inicio
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Amplitud de estimulación requerida para la función motora voluntaria medida en mA (miliAmperios) en posición supina, de pie, asistida/independiente, al caminar o al caminar.
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1-6 meses después del inicio
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Frecuencia de estimulación optimizada para la función motora voluntaria.
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del inicio
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Frecuencia de estimulación requerida para la función motora voluntaria medida en Hz (Hertz) en posición supina, de pie, asistida/independiente, al caminar o al caminar.
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1-6 meses después del inicio
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Ancho de pulso de estimulación optimizado para la función motora voluntaria
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del inicio
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El ancho del pulso de estimulación requerido para la función motora voluntaria se mide en microsegundos en posición supina, de pie, asistida/independiente, al caminar o al caminar.
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1-6 meses después del inicio
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Capacidad locomotora
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del inicio
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Capacidad para pararse, dar pasos o caminar, ya sea con o sin asistencia, evaluada con la escala Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II).
La escala WISCI II varía desde una puntuación mínima de 0 (incapaz de ponerse de pie) hasta una puntuación máxima de 20 (deambula sin dispositivos, aparatos ortopédicos o asistencia).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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1-6 meses después del inicio
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del inicio
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Eventos adversos graves relacionados con la terapia de neurorrehabilitación posterior al implante de SCS.
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1-6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024P000184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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