Стимуляция спинного мозга для функции нижних конечностей
Эпидуральная стимуляция спинного мозга для двигательной функции нижних конечностей при травме спинного мозга
В этом проспективном клиническом исследовании будет изучена способность различных характеристик визуализации позвоночника прогнозировать скорость восстановления при передвижении с использованием эпидуральной стимулятора спинного мозга (SCS) у пациентов с хроническим неполным повреждением спинного мозга (SCI).
Эпидуральная стимуляция спинного мозга ниже уровня повреждения может восстановить ранее утраченную произвольную двигательную функцию нижних конечностей у некоторых пациентов. Цель этого исследования — установить, можно ли использовать визуализацию позвоночника в качестве биомаркера для прогнозирования того, какие пациенты будут реагировать на стимуляцию спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Десять пациентов с хронической травмой спинного мозга, которым планируется получить стимулятор спинного мозга при рефрактерной хронической боли, будут набраны по всей системе здравоохранения Mass General Brigham. На начальном этапе участники пройдут неврологическое обследование, магнитно-резонансную томографию (МРТ) позвоночника и головного мозга, электромиографию (ЭМГ) нижних конечностей, а также заполнят ряд опросников по боли, двигательным функциям и качеству жизни.
Фаза 1: Фаза оптимизации SCS состоит из еженедельных исследовательских посещений в течение первого месяца после имплантации SCS. Настройки параметров стимулятора спинного мозга будут изменены для активации и оптимального произвольного контроля мышц нижних конечностей.
Фаза 2: Фаза индивидуальной нейрореабилитации состоит из 4 визитов в неделю в течение 5 месяцев. Участники пройдут нейрореабилитацию с включенными настройками стимуляции для контроля движений. Нейрореабилитация будет индивидуализирована и будет постепенно увеличивать физическую активность участников, включая вспомогательное/самостоятельное стояние, ходьбу и передвижение в безопасных пределах. Участники будут ежемесячно проходить тестирование мышечной силы и поверхностной ЭМГ.
В конце каждого исследовательского визита или сеанса нейрореабилитации настройки SCS будут скорректированы в соответствии с исходными параметрами обезболивания.
Через 6 месяцев участники пройдут неврологическое обследование, МРТ позвоночника и головного мозга, ЭМГ нижних конечностей и ряд анкет. После последнего контрольного визита участники будут иметь возможность продолжить долгосрочное наблюдение или выйти из исследования. Параметры SCS будут скорректированы в соответствии с настройками управления болью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Номер телефона: 617-525-7378
- Электронная почта: jchalif@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Номер телефона: 617-525-7378
- Электронная почта: bjohnston2@mgb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Обеспечивает информированное согласие
- Имеет право на имплантацию SCS и подвергается ей при хронической боли в пояснице или ногах, рефрактерной к терапии первой линии.
- Стабильная ТСМ на фоне единичного инсульта
- Уровень травмы C6-T10
- ТСМ произошла >12 месяцев до регистрации
- Хроническая боль в пояснице, резистентная к терапии первой линии
- Текущий класс AIS B-C, с сохраненной чувствительностью.
- Желание и способность соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Анамнез или диагноз злокачественного новообразования центральной нервной системы
- Диагноз, являющийся противопоказанием к имплантации или операции СКС.
- Диагноз, который не позволяет субъекту полноценно участвовать в физиотерапии.
- Известная остеопения/остеопороз
- Нарушение послеоперационного восстановления по клинической оценке главного исследователя
- Невозможность участвовать в протоколе, включая, помимо прочего, все учебные визиты и оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Исходный уровень: участники пройдут тестирование силы мышц нижних конечностей, электромиографию, МРТ позвоночника и головного мозга и заполнят ряд анкет. Всем участникам будет имплантирован клинически показанный стимулятор спинного мозга при рефрактерной хронической боли. Фаза оптимизации SCS состоит из еженедельных исследовательских визитов в течение 1 месяца. Параметры СКС будут оптимизированы для произвольного управления мышцами нижних конечностей. Фаза индивидуальной нейрореабилитации состоит из 4 посещений в неделю в течение 5 месяцев. Когда настройки SCS включены для активации мышц, участники будут проходить прогрессивную нейрореабилитацию под руководством физиотерапевта, специализирующегося на спинном мозге. Всем участникам, завершившим 6-месячный срок, будет предложено продолжить долгосрочное наблюдение. |
Все пациенты получат стимулятор спинного мозга и пройдут корректировку параметров стимуляции для оптимального произвольного моторного контроля нижних конечностей во время исследовательских визитов.
Мышечная сила будет оцениваться при включенной и выключенной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-6 месяцев после исходного уровня
|
Первичной конечной точкой этого исследования является безопасность параметров стимуляции двигательной функции, оцениваемая по количеству нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Связь нежелательных явлений с лечением определяется главным исследователем.
|
0-6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1-6 месяцев после исходного уровня
|
Способность восстанавливать ранее утраченную произвольную двигательную функцию нижних конечностей будет оцениваться по шкале Совета медицинских исследований (MRC) и сравниваться с исходным уровнем.
Степень MRC варьируется от 0 (отсутствие видимого мышечного сокращения) до 5 (нормальная мышечная сила при полном сопротивлении).
Более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
1-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Объемные измерения нейровизуализации
Временное ограничение: 0-6 месяцев после исходного уровня
|
Оценка функциональной целостности кортикоспинальных трактов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника и головного мозга будет проводиться исходно и при последнем наблюдении.
Объемные показатели МРТ выражаются в мм^2.
|
0-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Произвольная двигательная функция
Временное ограничение: 0-6 месяцев после исходного уровня
|
Функциональные изменения оценивали по общему баллу по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) каждого участника до стимуляции спинного мозга (SCS) и после SCS, дополненной нейрореабилитационной терапией.
Шкала AIS варьируется от А (сенсорная или двигательная функция не сохранена в сакральных сегментах S4-S5) до Е (чувствительные и двигательные тесты в норме во всех сегментах), где А представляет собой худший результат, а Е представляет лучший результат.
|
0-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Оптимизированная амплитуда стимуляции для произвольной двигательной функции
Временное ограничение: 1-6 месяцев после исходного уровня
|
Амплитуда стимуляции, необходимая для произвольной двигательной функции, измеряется в мА (миллиамперах) в положении лежа на спине, стоянии с помощью/самостоятельно, при ходьбе или ходьбе.
|
1-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Оптимизированная частота стимуляции для произвольной двигательной функции
Временное ограничение: 1-6 месяцев после исходного уровня
|
Частота стимуляции, необходимая для произвольной двигательной функции, измеряется в Гц (Герцах) в положении лежа на спине, в положении стоя с помощью/самостоятельно, при ходьбе и ходьбе.
|
1-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Оптимизированная ширина импульса стимуляции для произвольной двигательной функции
Временное ограничение: 1-6 месяцев после исходного уровня
|
Ширина импульса стимуляции, необходимая для произвольной двигательной функции, измеряется в микросекундах в положении лежа на спине, в положении стоя с поддержкой/самостоятельно, при ходьбе и ходьбе.
|
1-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Локомотивные способности
Временное ограничение: 1-6 месяцев после исходного уровня
|
Способность стоять, шагать или ходить с посторонней помощью или без нее оценивается по шкале индекса ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II).
Шкала WISCI II варьируется от минимального балла 0 (неспособность стоять) до максимального балла 20 (передвигается без каких-либо устройств, фиксаций или посторонней помощи).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
1-6 месяцев после исходного уровня
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1-6 месяцев после исходного уровня
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с нейрореабилитационной терапией после имплантации SCS.
|
1-6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .