Rückenmarksstimulation für die Funktion der unteren Extremitäten
Epidurale Rückenmarksstimulation für die motorische Funktion der unteren Extremitäten bei Rückenmarksverletzungen
In dieser prospektiven klinischen Studie wird die Fähigkeit verschiedener Bildgebungsmerkmale der Wirbelsäule untersucht, die Reaktionsfähigkeit bei der Gehwiederherstellung mithilfe eines epiduralen Rückenmarksstimulators (SCS) bei Patienten mit chronisch unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) vorherzusagen.
Eine epidurale Stimulation des Rückenmarks unterhalb der Verletzungsgrenze kann bei einigen Patienten die zuvor verlorene willkürliche motorische Funktion der unteren Extremitäten wiederherstellen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wirbelsäulenbildgebung als Biomarker genutzt werden kann, um vorherzusagen, welche Patienten auf eine Rückenmarksstimulation ansprechen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die einen Rückenmarksstimulator gegen refraktäre chronische Schmerzen erhalten sollen, werden im gesamten Gesundheitssystem von Mass General Brigham rekrutiert. Zu Beginn werden sich die Teilnehmer einer neurologischen Kraftuntersuchung, einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und des Gehirns sowie einer Elektromyographie (EMG) der unteren Extremitäten unterziehen und eine Reihe von Fragebögen zu Schmerzen, Motorik und Lebensqualität ausfüllen.
Phase 1: Die SCS-Optimierungsphase besteht aus wöchentlichen Forschungsbesuchen im ersten Monat nach der SCS-Implantation. Die Einstellungen der Parameter des Rückenmarksstimulators werden zur Aktivierung und optimalen freiwilligen Kontrolle der Muskeln der unteren Extremitäten geändert.
Phase 2: Die Phase der individualisierten Neurorehabilitation besteht aus 4 wöchentlichen Besuchen über einen Zeitraum von 5 Monaten. Die Teilnehmer werden einer Neurorehabilitation unterzogen, wobei die Stimulationseinstellungen zur motorischen Kontrolle aktiviert sind. Die Neurorehabilitation wird individualisiert sein und die körperliche Aktivität der Teilnehmer schrittweise steigern, einschließlich unterstütztem/unabhängigem Stehen, Treten und Gehen innerhalb sicherer Grenzen. Die Teilnehmer werden monatlichen Muskelkraft- und Oberflächen-EMG-Tests unterzogen.
Am Ende jedes Forschungsbesuchs oder jeder Neurorehabilitationssitzung werden die SCS-Einstellungen an die ursprünglichen Schmerzbehandlungsparameter angepasst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Teilnehmer einer neurologischen Kraftuntersuchung, einem MRT der Wirbelsäule und des Gehirns, einem EMG der unteren Extremitäten und einer Reihe von Fragebögen unterzogen. Nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine langfristige Nachuntersuchung fortzusetzen oder die Studie abzubrechen. Die SCS-Parameter werden an die Schmerzbehandlungseinstellungen angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7378
- E-Mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7378
- E-Mail: bjohnston2@mgb.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bietet eine Einverständniserklärung
- Anspruch auf SCS-Implantation bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen, die auf eine Erstlinientherapie nicht ansprechen
- Stabiler Querschnittlähmung infolge einer einzelnen Beleidigung
- Verletzungsgrad C6-T10
- SCI ist >12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf eine Erstlinientherapie nicht ansprechen
- Aktueller AIS-Grad B–C, mit eingeschränkter Empfindung
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Diagnose einer bösartigen Erkrankung des Zentralnervensystems
- Diagnose, die eine Kontraindikation für eine SCS-Implantation oder Operation darstellt
- Diagnose, die den Patienten von der vollständigen Teilnahme an der Physiotherapie ausschließt
- Bekannte Osteopenie/Osteoporose
- Beeinträchtigung der postoperativen Genesung gemäß klinischer Bewertung durch den Hauptprüfer
- Unfähigkeit zur Teilnahme am Protokoll, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Studienbesuche und Bewertungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Ausgangslage: Die Teilnehmer werden einem Muskelkrafttest der unteren Extremitäten, einer Elektromyographie, einer Wirbelsäulen- und Gehirn-MRT unterzogen und füllen eine Reihe von Fragebögen aus Allen Teilnehmern wird ein klinisch indizierter Rückenmarksstimulator zur Behandlung refraktärer chronischer Schmerzen implantiert. Die SCS-Optimierungsphase besteht aus wöchentlichen Forschungsbesuchen für einen Monat. Die SCS-Parameter werden für die freiwillige Kontrolle der Muskeln der unteren Extremitäten optimiert. Die Phase der individualisierten Neurorehabilitation besteht aus 4 x wöchentlichen Besuchen über 5 Monate. Wenn die SCS-Einstellungen für die Muskelaktivierung aktiviert sind, werden die Teilnehmer einer progressiven Neurorehabilitation durch einen auf das Rückenmark spezialisierten Physiotherapeuten unterzogen. Alle Teilnehmer, die den 6-Monats-Zeitraum erreichen, werden eingeladen, die langfristige Nachbeobachtung fortzusetzen. |
Alle Patienten erhalten einen Rückenmarksstimulator und werden bei Forschungsbesuchen einer Anpassung der Stimulationsparameter unterzogen, um eine optimale freiwillige motorische Kontrolle der unteren Extremitäten zu gewährleisten.
Die Muskelkraft wird bei ein- und ausgeschalteter Stimulation beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Studienbeginn
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit der Stimulationsparameter für die motorische Funktion, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Dauer der Studie.
Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung wird vom Hauptprüfer bestimmt.
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0-6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 1–6 Monate nach Studienbeginn
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Die Fähigkeit, zuvor verlorene freiwillige motorische Funktionen der unteren Extremität wiederherzustellen, wird anhand der Note des Medical Research Council (MRC) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Die MRC-Werte reichen von 0 (keine sichtbare Muskelkontraktion) bis 5 (normale Muskelkraft bei vollem Widerstand).
Eine höhere Note bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1–6 Monate nach Studienbeginn
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Volumetrische Neuroimaging-Messungen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Studienbeginn
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Die Beurteilung der funktionellen Integrität der kortikospinalen Trakte mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und des Gehirns wird zu Studienbeginn und bei der letzten Nachuntersuchung durchgeführt.
MRT-Volumenmessungen werden in mm^2 quantifiziert.
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0-6 Monate nach Studienbeginn
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Freiwillige motorische Funktion
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Studienbeginn
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Die funktionelle Veränderung wurde anhand der Gesamtpunktzahl auf der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association jedes Teilnehmers vor der Rückenmarkstimulation (SCS) und nach der SCS, ergänzt durch eine Neurorehabilitationstherapie, bewertet.
Die AIS-Skala reicht von A (in den Sakralsegmenten von S4–S5 bleibt keine sensorische oder motorische Funktion erhalten) bis E (Empfindung und motorische Tests sind in allen Segmenten normal), wobei A das schlechteste Ergebnis und E das beste Ergebnis darstellt.
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0-6 Monate nach Studienbeginn
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Optimierte Stimulationsamplitude für die willkürliche Motorik
Zeitfenster: 1–6 Monate nach Studienbeginn
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Die für die willkürliche motorische Funktion erforderliche Stimulationsamplitude wird in mA (Milliampere) in Rückenlage, unterstütztem/unabhängigem Stehen, Schritten und Gehen gemessen.
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1–6 Monate nach Studienbeginn
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Optimierte Stimulationsfrequenz für die willkürliche Motorik
Zeitfenster: 1–6 Monate nach Studienbeginn
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Die für die willkürliche Motorik erforderliche Stimulationsfrequenz wird in Hz (Hertz) in Rückenlage, beim unterstützten/unabhängigen Stehen, Treten und Gehen gemessen.
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1–6 Monate nach Studienbeginn
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Optimierte Stimulationsimpulsbreite für willkürliche Motorik
Zeitfenster: 1–6 Monate nach Studienbeginn
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Die für die willkürliche Motorik erforderliche Stimulationsimpulsbreite wird in Mikrosekunden in Rückenlage, unterstütztem/unabhängigem Stehen, Schritten und Gehen gemessen.
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1–6 Monate nach Studienbeginn
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Lokomotivfähigkeit
Zeitfenster: 1–6 Monate nach Studienbeginn
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Die Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung zu stehen, zu treten oder zu gehen, wird anhand der WISCI II-Skala (Walking Index for Spinal Cord Injury II) bewertet.
Die WISCI-II-Skala reicht von der Mindestpunktzahl 0 (nicht in der Lage zu stehen) bis zur Höchstpunktzahl von 20 (geht ohne Geräte, Zahnspange oder Hilfe).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1–6 Monate nach Studienbeginn
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1–6 Monate nach Studienbeginn
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Neurorehabilitationstherapie nach SCS-Implantation.
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1–6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000184
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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