Ryggmargsstimulering for funksjon i nedre ekstremiteter
Epidural ryggmargsstimulering for motorisk funksjon i nedre ekstremitet ved ryggmargsskade
Denne prospektive kliniske studien vil undersøke evnen til ulike ryggradsavbildningskarakteristikker til å forutsi ambulasjonsrestitusjonsrespons ved bruk av epidural ryggmargsstimulator (SCS) hos pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
Epidural ryggmargsstimulering under skadenivået kan gjenopprette tidligere tapt underekstremitets frivillig motorisk funksjon for noen pasienter. Målet med denne studien er å fastslå om ryggradsavbildning kan brukes som en biomarkør for å forutsi hvilke pasienter som vil reagere på ryggmargsstimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter med kronisk ryggmargsskade som er planlagt å motta en ryggmargsstimulator for ildfaste kroniske smerter vil bli rekruttert gjennom hele Mass General Brigham helsesystem. Ved baseline vil deltakerne gjennomgå en nevrologisk styrkeundersøkelse, Magnetic Resonance Imaging (MRI) av ryggraden og hjernen, elektromyografi (EMG) av underekstremitetene, og vil fylle ut et batteri av spørreskjemaer for smerte, motorisk funksjon og livskvalitet.
Fase 1: SCS-optimeringsfasen består av ukentlige forskningsbesøk i løpet av den første måneden etter SCS-implantasjon. Innstillinger for ryggmargsstimulatorens parametere vil bli modifisert for aktivering og optimal frivillig kontroll av muskler i nedre ekstremiteter.
Fase 2: Individualisert nevrorehabiliteringsfase består av 4 ukentlige besøk i en 5-måneders periode. Deltakerne vil gjennomgå nevrorehabilitering med stimuleringsinnstillingene slått på for motorisk kontroll. Nevrorehabilitering vil bli individualisert og vil gradvis øke deltakernes fysiske aktivitet, inkludert assistert/selvstendig stående, stepping og ambulasjon innenfor trygge rammer. Deltakerne vil gjennomgå månedlig muskelstyrke- og overflate-EMG-testing.
På slutten av hvert forskningsbesøk eller nevrorehabiliteringsøkt vil SCS-innstillingene bli justert til de opprinnelige smertebehandlingsparametrene.
Ved den 6-måneders oppfølgingen vil deltakerne gjennomgå en nevrologisk styrkeundersøkelse, MR av ryggraden og hjernen, EMG i underekstremitetene og et batteri av spørreskjemaer. Etter siste oppfølgingsbesøk vil deltakerne ha mulighet til å fortsette en langsiktig oppfølging eller avslutte studien. SCS-parametere vil bli justert til smertebehandlingsinnstillingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7378
- E-post: jchalif@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7378
- E-post: bjohnston2@mgb.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Gir informert samtykke
- Kvalifisert for og gjennomgår SCS-implantat for kroniske smerter i korsrygg eller ben som er motstandsdyktig mot førstelinjebehandling
- Stabil SCI sekundært til en enkelt fornærmelse
- C6-T10 skadenivå
- SCI har oppstått >12 måneder før påmelding
- Kroniske smerter i korsryggen som er motstandsdyktige mot førstelinjebehandling
- Nåværende AIS-klasse B-C, med spart følelse
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose av malignitet i sentralnervesystemet
- Diagnose som er en kontraindikasjon for SCS-implantasjon eller kirurgi
- Diagnose som utelukker subjektet fra full deltakelse i fysioterapi
- Kjent osteopeni/osteoporose
- Nedsatt postoperativ utvinning per klinisk evaluering av hovedforsker
- Manglende evne til å delta i protokollen, inkludert men ikke begrenset til alle studiebesøk og vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Baseline: Deltakerne vil gjennomgå muskelstyrketesting i nedre ekstremiteter, elektromyografi, MR-undersøkelse av ryggraden og hjernen, og fylle ut et batteri av spørreskjemaer Alle deltakere vil gjennomgå en klinisk indisert ryggmargsstimulator implantert for refraktær kronisk smerte. SCS Optimaliseringsfasen består av ukentlige forskningsbesøk i 1 måned. SCS-parametre vil bli optimalisert for frivillig kontroll av muskler i nedre ekstremiteter. Individuell nevrorehabiliteringsfase består av 4 x ukentlige besøk i 5 måneder. Med SCS-innstillingene slått på for muskelaktivering, vil deltakerne gjennomgå progressiv nevrorehabilitering av en ryggmargsspesialist fysioterapeut. Alle deltakere som fullfører 6-måneders-tidspunktet vil bli invitert til å fortsette langsiktig oppfølging. |
Alle pasienter vil få en ryggmargsstimulator og gjennomgå justering av stimuleringsparametre for optimal frivillig motorisk kontroll i nedre ekstremiteter under forskningsbesøk.
Muskelstyrken vil bli vurdert med stimuleringen skrudd av og på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-6 måneder etter baseline
|
Det primære endepunktet for denne studien er sikkerheten til stimuleringsparametere for motorisk funksjon vurdert med antall uønskede hendelser i løpet av studien.
Relasjonen mellom uønskede hendelser og behandling bestemmes av hovedutforskeren.
|
0-6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1-6 måneder etter baseline
|
Evnen til å gjenopprette tidligere tapt frivillig motorisk funksjon i underekstremiteten vil bli målt med Medical Research Council (MRC) karakter og sammenlignet med baseline.
MRC-karakterer varierer fra 0 (ingen synlig muskelkontraksjon) til 5 (normal muskelstyrke mot full motstand).
En høyere karakter indikerer et bedre resultat.
|
1-6 måneder etter baseline
|
|
Neuroimaging volumetriske mål
Tidsramme: 0-6 måneder etter baseline
|
Vurdering av funksjonell integritet av kortikospinale kanaler med ryggrad og hjerne Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli utført ved baseline og ved siste oppfølging.
MR-volumetriske mål er kvantifisert i mm^2.
|
0-6 måneder etter baseline
|
|
Frivillig motorisk funksjon
Tidsramme: 0-6 måneder etter baseline
|
Funksjonell endring vurdert med den totale poengsummen på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) for hver deltaker før ryggmargsstimulering (SCS) og etter SCS utvidet med nevrorehabiliteringsterapi.
AIS-skalaen spenner fra A (ingen sensorisk eller motorisk funksjon er bevart i sakrale segmenter av S4-S5) til E (følelse og motorisk testing er normale i alle segmenter), hvor A representerer det dårligste resultatet og E representerer det beste resultatet.
|
0-6 måneder etter baseline
|
|
Optimalisert stimuleringsamplitude for frivillig motorisk funksjon
Tidsramme: 1-6 måneder etter baseline
|
Stimuleringsamplitude som kreves for frivillig motorisk funksjon målt i mA (miliAmperes) ved ryggleie, assistert/uavhengig stående, stepping, gange.
|
1-6 måneder etter baseline
|
|
Optimalisert stimuleringsfrekvens for frivillig motorisk funksjon
Tidsramme: 1-6 måneder etter baseline
|
Stimuleringsfrekvens nødvendig for frivillig motorisk funksjon målt i Hz (Hertz) ved ryggleie, assistert/selvstendig stående, stepping, gange.
|
1-6 måneder etter baseline
|
|
Optimalisert stimuleringspulsbredde for frivillig motorisk funksjon
Tidsramme: 1-6 måneder etter baseline
|
Stimuleringspulsbredde nødvendig for frivillig motorisk funksjon målt i mikrosekunder ved ryggleie, assistert/uavhengig stående, stepping, gang.
|
1-6 måneder etter baseline
|
|
Lokomotiv evne
Tidsramme: 1-6 måneder etter baseline
|
Evne til å stå, tråkke eller gå enten assistert eller uten assistanse vurdert med Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) skala.
WISCI II-skalaen spenner fra minimumsscore på 0 (ikke i stand til å stå) til maksimal poengsum på 20 (ambulerer uten enheter, tannregulering eller assistanse).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
1-6 måneder etter baseline
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1-6 måneder etter baseline
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til post-SCS implantat nevrorehabiliteringsterapi.
|
1-6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .