Stimulation de la moelle épinière pour la fonction des membres inférieurs
Stimulation épidurale de la moelle épinière pour la fonction motrice des membres inférieurs en cas de lésion de la moelle épinière
Cette étude clinique prospective examinera la capacité de différentes caractéristiques d'imagerie de la colonne vertébrale à prédire la réactivité à la récupération en marche à l'aide d'un stimulateur médullaire péridural (SCS) chez les patients présentant une lésion médullaire incomplète chronique (LME).
La stimulation épidurale de la moelle épinière en dessous du niveau de la lésion peut restaurer la fonction motrice volontaire des membres inférieurs précédemment perdue chez certains patients. Le but de cette étude est d'établir si l'imagerie de la colonne vertébrale peut être utilisée comme biomarqueur pour prédire quels patients répondront à la stimulation de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients atteints de lésions médullaires chroniques qui doivent recevoir un stimulateur médullaire pour la douleur chronique réfractaire seront recrutés dans tout le système de santé Mass General Brigham. Au départ, les participants subiront un examen de force neurologique, une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale et du cerveau, une électromyographie (EMG) des membres inférieurs et rempliront une batterie de questionnaires sur la douleur, la fonction motrice et la qualité de vie.
Phase 1 : La phase d'optimisation SCS comprend des visites de recherche hebdomadaires au cours du premier mois suivant l'implantation SCS. Les réglages des paramètres du stimulateur médullaire seront modifiés pour l'activation et le contrôle volontaire optimal des muscles des membres inférieurs.
Phase 2 : La phase de neurorééducation individualisée comprend 4 visites hebdomadaires pendant une période de 5 mois. Les participants subiront une neurorééducation avec les paramètres de stimulation activés pour le contrôle moteur. La neuroréadaptation sera individualisée et augmentera progressivement l'activité physique des participants, y compris la position debout assistée/indépendante, la marche et la déambulation dans des limites sûres. Les participants subiront des tests mensuels de force musculaire et d'EMG de surface.
À la fin de chaque visite de recherche ou séance de neurorééducation, les paramètres du SCS seront ajustés aux paramètres d'origine de gestion de la douleur.
Lors du suivi de 6 mois, les participants subiront un examen de force neurologique, une IRM de la colonne vertébrale et du cerveau, un EMG des membres inférieurs et une batterie de questionnaires. Après la dernière visite de suivi, les participants auront la possibilité de poursuivre un suivi à long terme ou de quitter l'étude. Les paramètres SCS seront ajustés aux paramètres de gestion de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Fournit un consentement éclairé
- Éligible et subit un implant SCS pour les douleurs chroniques au bas du dos ou aux jambes réfractaires au traitement de première intention
- SCI stable secondaire à une seule insulte
- Niveau de blessure C6-T10
- Une lésion médullaire est survenue > 12 mois avant l'inscription
- Lombalgie chronique réfractaire au traitement de première intention
- Grade AIS actuel B-C, avec sensation épargnée
- Volonté et capacité à adhérer au protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic de tumeur maligne du système nerveux central
- Diagnostic contre-indication à l’implantation ou à la chirurgie SCS
- Diagnostic qui empêche le sujet de participer pleinement à la physiothérapie
- Ostéopénie/ostéoporose connue
- Altération de la récupération postopératoire selon l'évaluation clinique par l'investigateur principal
- Incapacité de participer au protocole, y compris, mais sans s'y limiter, toutes les visites d'étude et évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les participants
Base de référence : les participants subiront des tests de force musculaire des membres inférieurs, une électromyographie, une IRM de la colonne vertébrale et du cerveau, et rempliront une batterie de questionnaires Tous les participants subiront un stimulateur médullaire cliniquement indiqué implanté pour la douleur chronique réfractaire. La phase d'optimisation SCS comprend des visites de recherche hebdomadaires pendant 1 mois. Les paramètres SCS seront optimisés pour le contrôle volontaire des muscles des membres inférieurs. La phase de neuroréadaptation individualisée comprend 4 visites hebdomadaires pendant 5 mois. Une fois les paramètres SCS activés pour l'activation musculaire, les participants subiront une neurorééducation progressive par un physiothérapeute spécialisé dans la moelle épinière. Tous les participants qui terminent le délai de 6 mois seront invités à poursuivre le suivi à long terme. |
Tous les patients recevront un stimulateur médullaire et subiront un ajustement des paramètres de stimulation pour un contrôle moteur volontaire optimal des membres inférieurs lors des visites de recherche.
La force musculaire sera évaluée avec la stimulation activée et désactivée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0 à 6 mois après le départ
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la sécurité des paramètres de stimulation de la fonction motrice évalués avec le nombre d'événements indésirables pendant la durée de l'étude.
Le lien entre les événements indésirables et le traitement est déterminé par l'investigateur principal.
|
0 à 6 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire
Délai: 1 à 6 mois après le départ
|
La capacité à restaurer la fonction motrice volontaire du membre inférieur sera mesurée avec le grade du Medical Research Council (MRC) et comparée à la ligne de base.
Les notes MRC vont de 0 (pas de contraction musculaire visible) à 5 (force musculaire normale contre résistance totale).
Une note plus élevée indique un meilleur résultat.
|
1 à 6 mois après le départ
|
|
Mesures volumétriques en neuroimagerie
Délai: 0 à 6 mois après le départ
|
Évaluation de l'intégrité fonctionnelle des voies corticospinales avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale et du cerveau sera réalisée au départ et au dernier suivi.
Les mesures volumétriques IRM sont quantifiées en mm^2.
|
0 à 6 mois après le départ
|
|
Fonction motrice volontaire
Délai: 0 à 6 mois après le départ
|
Changement fonctionnel évalué avec le score total sur l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de chaque participant avant la stimulation de la moelle épinière (SCS) et après la SCS augmentée d'une thérapie de neuroréadaptation.
L'échelle AIS va de A (aucune fonction sensorielle ou motrice n'est préservée dans les segments sacrés de S4-S5) à E (les tests sensoriels et moteurs sont normaux dans tous les segments), A représentant le pire résultat et E représentant le meilleur résultat.
|
0 à 6 mois après le départ
|
|
Amplitude de stimulation optimisée pour la fonction motrice volontaire
Délai: 1 à 6 mois après le départ
|
Amplitude de stimulation requise pour la fonction motrice volontaire mesurée en mA (miliAmpères) en position couchée, debout assistée/indépendante, en marchant, en marchant.
|
1 à 6 mois après le départ
|
|
Fréquence de stimulation optimisée pour la fonction motrice volontaire
Délai: 1 à 6 mois après le départ
|
Fréquence de stimulation requise pour la fonction motrice volontaire mesurée en Hz (Hertz) en position couchée, debout assistée/indépendante, en marchant, en marchant.
|
1 à 6 mois après le départ
|
|
Largeur d'impulsion de stimulation optimisée pour la fonction motrice volontaire
Délai: 1 à 6 mois après le départ
|
Largeur d'impulsion de stimulation requise pour la fonction motrice volontaire, mesurée en microsecondes en position couchée, debout assistée/indépendante, en marchant, en marchant.
|
1 à 6 mois après le départ
|
|
Capacité locomotrice
Délai: 1 à 6 mois après le départ
|
Capacité à se tenir debout, à marcher ou à marcher avec ou sans aide, évaluée à l'aide de l'échelle WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury II).
L'échelle WISCI II va d'un score minimum de 0 (incapable de se tenir debout) à un score maximum de 20 (déambule sans appareil, sans orthèse ou assistance).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
|
1 à 6 mois après le départ
|
|
Événements indésirables graves
Délai: 1 à 6 mois après le départ
|
Événements indésirables graves liés à la thérapie de neuroréadaptation post-implantaire SCS.
|
1 à 6 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .