Stimolazione del midollo spinale per la funzione degli arti inferiori
Stimolazione epidurale del midollo spinale per la funzione motoria degli arti inferiori nelle lesioni del midollo spinale
Questo studio clinico prospettico indagherà la capacità di diverse caratteristiche di imaging della colonna vertebrale di prevedere la reattività al recupero della deambulazione utilizzando lo stimolatore epidurale del midollo spinale (SCS) in pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale (SCI).
La stimolazione epidurale del midollo spinale al di sotto del livello della lesione può ripristinare la funzione motoria volontaria degli arti inferiori precedentemente persa in alcuni pazienti. L'obiettivo di questo studio è stabilire se l'imaging della colonna vertebrale può essere utilizzato come biomarcatore per prevedere quali pazienti risponderanno alla stimolazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti con lesioni croniche del midollo spinale che dovrebbero ricevere uno stimolatore del midollo spinale per il dolore cronico refrattario saranno reclutati in tutto il sistema sanitario Mass General Brigham. Al basale, i partecipanti saranno sottoposti a un esame di forza neurologica, risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale e del cervello, elettromiografia (EMG) degli arti inferiori e completeranno una batteria di questionari sul dolore, sulla funzione motoria e sulla qualità della vita.
Fase 1: la fase di ottimizzazione SCS consiste in visite di ricerca settimanali durante il primo mese successivo all'impianto SCS. Le impostazioni dei parametri dello stimolatore del midollo spinale verranno modificate per l'attivazione e il controllo volontario ottimale dei muscoli degli arti inferiori.
Fase 2: La fase di Neuroriabilitazione Individualizzata consiste in 4 visite settimanali per un periodo di 5 mesi. I partecipanti verranno sottoposti a neuroriabilitazione con le impostazioni di stimolazione attivate per il controllo motorio. La neuroriabilitazione sarà individualizzata e aumenterà progressivamente l'attività fisica dei partecipanti, inclusa la posizione eretta assistita/autonoma, il passo e la deambulazione entro limiti di sicurezza. I partecipanti saranno sottoposti mensilmente a test di forza muscolare e EMG di superficie.
Alla fine di ogni visita di ricerca o sessione di neuroriabilitazione, le impostazioni del SCS verranno adattate ai parametri originali di gestione del dolore.
Al follow-up di 6 mesi i partecipanti saranno sottoposti a un esame di forza neurologica, risonanza magnetica della colonna vertebrale e del cervello, EMG degli arti inferiori e una serie di questionari. Dopo l'ultima visita di follow-up, i partecipanti avranno l'opportunità di continuare un follow-up a lungo termine o di uscire dallo studio. I parametri SCS verranno adattati alle impostazioni di gestione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-525-7378
- Email: jchalif@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-525-7378
- Email: bjohnston2@mgb.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Fornisce il consenso informato
- Idoneo e sottoposto a impianto SCS per dolore cronico alla parte bassa della schiena o alle gambe refrattario alla terapia di prima linea
- LM stabile secondaria a un singolo insulto
- Livello di lesione C6-T10
- La LM si è verificata più di 12 mesi prima dell'arruolamento
- Lombalgia cronica refrattaria alla terapia di prima linea
- Attuale grado AIS B-C, con sensibilità risparmiata
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi di tumore maligno del sistema nervoso centrale
- Diagnosi che costituisce una controindicazione all'impianto o all'intervento chirurgico di SCS
- Diagnosi che preclude al soggetto la piena partecipazione alla terapia fisica
- Osteopenia/osteoporosi nota
- Compromissione del recupero postoperatorio secondo la valutazione clinica da parte del ricercatore principale
- Impossibilità di partecipare al protocollo, incluse ma non limitate a tutte le visite e valutazioni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Base: i partecipanti saranno sottoposti a test di forza muscolare degli arti inferiori, elettromiografia, risonanza magnetica della colonna vertebrale e del cervello e completeranno una batteria di questionari Tutti i partecipanti verranno sottoposti a uno stimolatore del midollo spinale clinicamente indicato impiantato per il dolore cronico refrattario. La fase di ottimizzazione di SCS consiste in visite di ricerca settimanali per 1 mese. I parametri SCS saranno ottimizzati per il controllo volontario dei muscoli degli arti inferiori. La fase di neuroriabilitazione individualizzata consiste in 4 visite settimanali per 5 mesi. Con le impostazioni SCS attivate per l'attivazione muscolare, i partecipanti verranno sottoposti a neuroriabilitazione progressiva da parte di un fisioterapista specializzato nel midollo spinale. Tutti i partecipanti che completano il timepoint di 6 mesi saranno invitati a continuare il follow-up a lungo termine. |
Tutti i pazienti riceveranno uno stimolatore del midollo spinale e saranno sottoposti a regolazione dei parametri di stimolazione per un controllo motorio volontario ottimale degli arti inferiori durante le visite di ricerca.
La forza muscolare verrà valutata con la stimolazione attivata e disattivata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il basale
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L'endpoint primario di questo studio è la sicurezza dei parametri di stimolazione per la funzione motoria valutata con il numero di eventi avversi per la durata dello studio.
La correlazione degli eventi avversi con il trattamento è determinata dallo sperimentatore principale.
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0-6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il basale
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La capacità di ripristinare la funzione motoria volontaria precedentemente persa degli arti inferiori sarà misurata con il grado del Medical Research Council (MRC) e confrontata con il basale.
I gradi MRC vanno da 0 (nessuna contrazione muscolare visibile) a 5 (forza muscolare normale contro resistenza completa).
Un voto più alto indica un risultato migliore.
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1-6 mesi dopo il basale
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Misure volumetriche di neuroimaging
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il basale
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La valutazione dell'integrità funzionale dei tratti corticospinali mediante risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale e del cervello verrà eseguita al basale e all'ultimo follow-up.
Le misure volumetriche della risonanza magnetica sono quantificate in mm^2.
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0-6 mesi dopo il basale
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Funzione motoria volontaria
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il basale
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Cambiamento funzionale valutato con il punteggio totale sulla American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) di ciascun partecipante prima della stimolazione del midollo spinale (SCS) e dopo la SCS aumentata con la terapia neuroriabilitativa.
La scala AIS varia da A (nessuna funzione sensoriale o motoria è preservata nei segmenti sacrali di S4-S5) a E (i test sensoriali e motori sono normali in tutti i segmenti), con A che rappresenta il risultato peggiore ed E che rappresenta il risultato migliore.
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0-6 mesi dopo il basale
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Ampiezza di stimolazione ottimizzata per la funzione motoria volontaria
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il basale
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Ampiezza di stimolazione richiesta per la funzione motoria volontaria misurata in mA (miliAmpere) in posizione supina, in posizione eretta assistita/autonoma, durante il passo, durante la deambulazione.
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1-6 mesi dopo il basale
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Frequenza di stimolazione ottimizzata per la funzione motoria volontaria
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il basale
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Frequenza di stimolazione richiesta per la funzione motoria volontaria misurata in Hz (Hertz) in posizione supina, in posizione eretta assistita/autonoma, durante il passo, durante la deambulazione.
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1-6 mesi dopo il basale
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Ampiezza dell'impulso di stimolazione ottimizzata per la funzione motoria volontaria
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il basale
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Ampiezza dell'impulso di stimolazione richiesta per la funzione motoria volontaria misurata in microsecondi in posizione supina, in posizione eretta assistita/autonoma, quando si fa un passo o si cammina.
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1-6 mesi dopo il basale
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Abilità locomotiva
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il basale
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Capacità di stare in piedi, fare un passo o camminare assistito o senza assistenza valutata con la scala Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II).
La scala WISCI II varia dal punteggio minimo di 0 (incapace di stare in piedi) al punteggio massimo di 20 (deambula senza dispositivi, tutori o assistenza).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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1-6 mesi dopo il basale
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il basale
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Eventi avversi gravi legati alla terapia neuroriabilitativa implantare post-SCS.
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1-6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000184
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