Stimulace míchy pro funkci dolních končetin
Epidurální stimulace míchy pro motorickou funkci dolních končetin při poranění míchy
Tato prospektivní klinická studie bude zkoumat schopnost různých zobrazovacích charakteristik páteře predikovat odezvu na zotavení při chůzi pomocí epidurálního míšního stimulátoru (SCS) u pacientů s chronickým nekompletním poraněním míchy (SCI).
Epidurální stimulace míchy pod úrovní poranění může u některých pacientů obnovit dříve ztracenou dobrovolnou motorickou funkci dolních končetin. Cílem této studie je zjistit, zda lze zobrazení páteře využít jako biomarker k předpovědi, kteří pacienti budou reagovat na stimulaci míchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci zdravotního systému Mass General Brigham bude přijato deset pacientů s chronickým poraněním míchy, kteří mají dostávat míšní stimulátor kvůli refrakterní chronické bolesti. Na začátku podstoupí účastníci neurologickou zkoušku síly, magnetickou rezonanci (MRI) páteře a mozku, elektromyografii (EMG) dolních končetin a vyplní baterii dotazníků o bolesti, motorických funkcích a kvalitě života.
Fáze 1: Fáze optimalizace SCS se skládá z týdenních výzkumných návštěv během prvního měsíce po implantaci SCS. Nastavení parametrů míšního stimulátoru bude upraveno pro aktivaci a optimální dobrovolnou kontrolu svalů dolních končetin.
Fáze 2: Fáze individualizované neurorehabilitace se skládá ze 4 týdenních návštěv po dobu 5 měsíců. Účastníci podstoupí neurorehabilitaci se zapnutým nastavením stimulace pro ovládání motoriky. Neurorehabilitace bude individualizovaná a bude postupně zvyšovat fyzickou aktivitu účastníků, včetně asistovaného/samostatného stání, krokování a chůze v rámci bezpečných limitů. Účastníci budou měsíčně podstupovat testování svalové síly a povrchového EMG.
Na konci každé výzkumné návštěvy nebo neurorehabilitačního sezení se nastavení SCS upraví na původní parametry zvládání bolesti.
V 6měsíčním sledování účastníci podstoupí neurologickou zkoušku síly, MRI páteře a mozku, EMG dolních končetin a baterii dotazníků. Po poslední následné návštěvě budou mít účastníci možnost pokračovat v dlouhodobém sledování nebo ukončit studii. Parametry SCS budou upraveny podle nastavení managementu bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua I. Chalif, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-7378
- E-mail: jchalif@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin R Johnston, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-7378
- E-mail: bjohnston2@mgb.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Poskytuje informovaný souhlas
- Způsobilý a podstoupil implantát SCS pro chronickou bolest dolní části zad nebo nohou refrakterní na terapii první linie
- Stabilní SCI sekundární po jediné urážce
- Úroveň zranění C6-T10
- K SCI došlo > 12 měsíců před zápisem
- Chronická bolest dolní části zad refrakterní na terapii první linie
- Současná třída AIS B-C, s ušetřeným pocitem
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo diagnóza malignity centrálního nervového systému
- Diagnóza, která je kontraindikací implantace nebo operace SCS
- Diagnóza, která vylučuje subjekt z plné účasti na fyzikální terapii
- Známá osteopenie/osteoporóza
- Zhoršení pooperační rekonvalescence podle klinického hodnocení hlavním zkoušejícím
- Neschopnost účastnit se protokolu, mimo jiné včetně všech studijních návštěv a hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Základní stav: účastníci podstoupí testování svalové síly dolních končetin, elektromyografii, MRI páteře a mozku a vyplní baterii dotazníků Všichni účastníci podstoupí klinicky indikovaný míšní stimulátor implantovaný pro refrakterní chronickou bolest. Fáze optimalizace SCS se skládá z týdenních výzkumných návštěv po dobu 1 měsíce. Parametry SCS budou optimalizovány pro dobrovolnou kontrolu svalů dolních končetin. Fáze individualizované neurorehabilitace se skládá ze 4x týdně návštěv po dobu 5 měsíců. Se zapnutým nastavením SCS pro aktivaci svalů budou účastníci podstupovat progresivní neurorehabilitaci specializovaným fyzioterapeutem na míchu. Všichni účastníci, kteří dokončí 6měsíční časový bod, budou pozváni, aby pokračovali v dlouhodobém sledování. |
Všichni pacienti dostanou během výzkumných návštěv míšní stimulátor a podstoupí úpravu parametrů stimulace pro optimální dobrovolnou motoriku dolních končetin.
Svalová síla bude hodnocena při zapnuté a vypnuté stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 0-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Primárním koncovým bodem této studie je bezpečnost stimulačních parametrů pro motorické funkce hodnocené s počtem nežádoucích příhod po dobu trvání studie.
Souvislost nežádoucích příhod s léčbou určuje hlavní zkoušející.
|
0-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Schopnost obnovit dříve ztracenou dobrovolnou motorickou funkci dolní končetiny bude měřena stupněm Medical Research Council (MRC) a porovnána s výchozí hodnotou.
Stupně MRC se pohybují od 0 (žádná viditelná svalová kontrakce) do 5 (normální svalová síla proti plnému odporu).
Vyšší známka znamená lepší výsledek.
|
1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Neurozobrazovací volumetrická měření
Časové okno: 0-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Posouzení funkční integrity kortikospinálních cest s páteří a mozkem magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno na začátku a při poslední kontrole.
Objemové míry MRI jsou kvantifikovány v mm^2.
|
0-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Funkce dobrovolného motoru
Časové okno: 0-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Funkční změna hodnocená s celkovým skóre na American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) každého účastníka před stimulací míchy (SCS) a po SCS rozšířeném o neurorehabilitační terapii.
Stupnice AIS se pohybuje od A (v sakrálních segmentech S4-S5 není zachována žádná senzorická nebo motorická funkce) do E (testování citlivosti a motoriky je normální ve všech segmentech), přičemž A představuje nejhorší výsledek a E představuje nejlepší výsledek.
|
0-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Optimalizovaná amplituda stimulace pro dobrovolnou motorickou funkci
Časové okno: 1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Amplituda stimulace potřebná pro dobrovolnou motorickou funkci měřená v mA (miliA) vleže na zádech, asistované/nezávislé stání, krokování, chůze.
|
1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Optimalizovaná stimulační frekvence pro dobrovolnou motorickou funkci
Časové okno: 1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Frekvence stimulace požadovaná pro dobrovolnou motorickou funkci měřená v Hz (Hertz) vleže, asistované/nezávislé stání, krokování, chůze.
|
1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Optimalizovaná šířka stimulačního pulzu pro dobrovolnou motorickou funkci
Časové okno: 1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Šířka stimulačního pulzu potřebná pro dobrovolnou motorickou funkci měřená v mikrosekundách vleže, asistované/nezávislé stání, krokování, chůze.
|
1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Schopnost lokomotivy
Časové okno: 1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Schopnost stát, šlapat nebo chodit s asistencí nebo bez pomoci hodnocená pomocí stupnice Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II).
Stupnice WISCI II se pohybuje od minimálního skóre 0 (neschopnost stát) po maximální skóre 20 (chodí bez zařízení, ortézy nebo pomoci).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Závažné nežádoucí příhody související s neurorehabilitační terapií po implantaci SCS.
|
1-6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Chalif JI, Chavarro VS, Mensah E, Johnston B, Fields DP, Chalif EJ, Chiang M, Sutton O, Yong R, Trumbower R, Lu Y. Epidural Spinal Cord Stimulation for Spinal Cord Injury in Humans: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1090. doi: 10.3390/jcm13041090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .