Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio alaraajojen toimintaan

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Epiduraalinen selkäydinstimulaatio alaraajojen motoriseen toimintaan selkäydinvamman yhteydessä

Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan eri selkärangan kuvantamisominaisuuksien kykyä ennustaa vaellusresponsiivisuutta epiduraalista selkäydinstimulaattoria (SCS) käyttämällä potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvaurio (SCI).

Epiduraalinen selkäydinstimulaatio vamman tason alapuolella voi palauttaa joillekin potilaille aiemmin menetettyjen alaraajojen vapaaehtoisen motorisen toiminnan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko selkärangan kuvantamista käyttää biomarkkerina ennustamaan, mitkä potilaat reagoivat selkäytimen stimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mass General Brighamin terveydenhuoltojärjestelmään rekrytoidaan kymmenen kroonista selkäydinvammaa sairastavaa potilasta, joille on määrä saada selkäydinstimulaattori refraktoriseen krooniseen kipuun. Aloitusvaiheessa osallistujille tehdään neurologinen vahvuustutkimus, selkärangan ja aivojen magneettikuvaus (MRI), alaraajojen elektromyografia (EMG) ja he täyttävät joukon kipua, motorisia toimintoja ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita.

Vaihe 1: SCS-optimointivaihe koostuu viikoittaisista tutkimuskäynneistä ensimmäisen kuukauden aikana SCS-implantoinnin jälkeen. Selkäydinstimulaattorin parametrien asetuksia muutetaan alaraajojen lihasten aktivointia ja optimaalista vapaaehtoista hallintaa varten.

Vaihe 2: Yksilöllinen neurorehabilitaatiovaihe koostuu 4 viikoittaisesta käynnistä 5 kuukauden ajan. Osallistujat käyvät läpi neurorehabilitaatiota stimulaatioasetuksien ollessa päällä motorisen ohjauksen vuoksi. Neurorehabilitaatio on yksilöllistä ja lisää asteittain osallistujien fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien avustettu/itsenäinen seisominen, astuminen ja liikkuminen turvallisissa rajoissa. Osallistujille tehdään kuukausittain lihasvoima- ja pinta-EMG-testit.

Jokaisen tutkimuskäynnin tai neurorehabilitaatioistunnon lopussa SCS-asetukset säädetään alkuperäisiin kivunhallintaparametreihin.

Kuusi kuukautta kestävän seurannan aikana osallistujille tehdään neurologinen vahvuustutkimus, selkärangan ja aivojen MRI, alaraajojen EMG ja joukko kyselylomakkeita. Viimeisen seurantakäynnin jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa pitkäaikaista seurantaa tai poistua tutkimuksesta. SCS-parametrit säädetään kivunhallinta-asetuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Benjamin R Johnston, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 617-525-7378
  • Sähköposti: bjohnston2@mgb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Antaa tietoisen suostumuksen
  • Soveltuu SCS-implantaattiin ja sille tehdään krooninen alaselän tai jalkakipu, joka ei kestä ensilinjan hoitoa
  • Vakaa SCI toissijainen yhdelle loukkaukselle
  • C6-T10 vamman taso
  • SCI on tapahtunut > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Krooninen alaselkäkipu, joka ei kestä ensilinjan hoitoa
  • Nykyinen AIS-luokka B-C, säästynyt tunne
  • Halu ja kyky noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston pahanlaatuisuuden historia tai diagnoosi
  • Diagnoosi, joka on vasta-aihe SCS-istuttamiselle tai leikkaukselle
  • Diagnoosi, joka estää tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti fysioterapiaan
  • Tunnettu osteopenia/osteoporoosi
  • Leikkauksen jälkeisen toipumisen heikkeneminen päätutkijan kliinisen arvioinnin mukaan
  • Kyvyttömyys osallistua protokollaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki opintokäynnit ja arvioinnit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat

Lähtötilanne: osallistujille tehdään alaraajojen lihasvoimatesti, elektromyografia, selkärangan ja aivojen MRI ja täytetään joukko kyselylomakkeita

Kaikille osallistujille suoritetaan kliinisesti indikoitu selkäydinstimulaattori, joka istutetaan refraktoriseen krooniseen kipuun.

SCS-optimointivaihe koostuu viikoittaisista tutkimuskäynneistä 1 kuukauden ajan. SCS-parametrit optimoidaan alaraajojen lihasten vapaaehtoista hallintaa varten.

Yksilöllinen neurorehabilitaatiovaihe koostuu 4 x viikoittaisesta käynnistä 5 kuukauden ajan. Kun SCS-asetukset on otettu käyttöön lihasten aktivointia varten, osallistujat käyvät läpi progressiivisen hermoston kuntoutuksen selkäytimeen erikoistuneen fysioterapeutin toimesta.

Kaikki osallistujat, jotka suorittavat kuuden kuukauden ajan, kutsutaan jatkamaan pitkän aikavälin seurantaa.
Muut: Selkäytimen stimulaatioparametrien säätäminen vapaaehtoista motoriikkaa varten
Kaikki potilaat saavat selkäydinstimulaattorin ja niille suoritetaan stimulaatioparametrien säätö optimaalisen vapaaehtoisen alaraajojen motorisen hallinnan varmistamiseksi tutkimuskäyntien aikana. Lihasvoimaa arvioidaan stimulaation ollessa päällä ja pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on motorisen toiminnan stimulaatioparametrien turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärällä tutkimuksen aikana. Päätutkija määrittää haittatapahtumien suhteen hoitoon.
0-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kyky palauttaa alaraajojen aiemmin menetetty tahallinen motorinen toiminta mitataan Medical Research Councilin (MRC) arvosanalla ja sitä verrataan lähtötasoon. MRC-arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei näkyvää lihasten supistumista) 5:een (normaali lihasvoima täyttä vastusta vastaan). Korkeampi arvosana tarkoittaa parempaa tulosta.
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Neurokuvaustilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kortikospinaalisten teiden toiminnallisen eheyden arviointi selkärangan ja aivojen magneettikuvauksella (MRI) suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisen seurannan yhteydessä. MRI-tilavuusmitat on kvantifioitu mm^2:na.
0-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vapaaehtoinen moottoritoiminto
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Toiminnallinen muutos arvioitiin kunkin osallistujan American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (AIS) kokonaispistemäärällä ennen selkäydinstimulaatiota (SCS) ja neurorehabilitaatiohoidolla täydennetyn SCS:n jälkeen. AIS-asteikko vaihtelee A:sta (S4-S5:n sakraalisissa segmenteissä ei säily aistinvaraista tai motorista toimintaa) E:hen (aisti- ja motoriikkatestit ovat normaaleja kaikissa segmenteissä), jossa A edustaa huonointa tulosta ja E edustaa parasta tulosta.
0-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Optimoitu stimulaatioamplitudi vapaaehtoista motorista toimintaa varten
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Stimulaatioamplitudi, joka vaaditaan vapaaehtoiseen motoriseen toimintaan mitattuna mA:na (miliampeerina) makuuasennossa, avustetussa/itsenäisessä seisomisessa, astuessa, kävellessä.
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Optimoitu stimulaatiotaajuus vapaaehtoista motorista toimintaa varten
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vapaaehtoiseen motoriseen toimintaan vaadittava stimulaatiotaajuus mitattuna hertseinä (Hz) makuuasennossa, avustetussa/itsenäisessä seisomisessa, astuessa, kävellessä.
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Optimoitu stimulaatiopulssin leveys vapaaehtoista motorista toimintaa varten
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vapaaehtoiseen motoriseen toimintaan vaadittava stimulaatiopulssin leveys mitattuna mikrosekunteina makuuasennossa, avustetussa/itsenäisessä seisomisessa, astuessa, kävellessä.
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Veturikyky
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kyky seisoa, astua tai kävellä joko avustettuna tai ilman apua mitataan Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) -asteikolla. WISCI II -asteikko vaihtelee minimipisteestä 0 (ei pysty seisomaan) maksimipistemäärään 20 (liikkuja ilman laitteita, tukia tai apua). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SCS-implanttien jälkeiseen neurorehabilitaatiohoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat.
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Lu, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muita kuin julkaistuja tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa