- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06439160
신경성 식욕부진증의 사회적 상호작용 변화와 보호 기능 탐색 (SOCINTERACAN)
신경성 식욕부진증(AN)은 음식 섭취 제한, 저체중, 신체 이미지 불안, 폭식, 배설, 단식 행동, 과도한 운동 등의 가능성을 특징으로 하는 섭식 장애입니다. 체중과 식습관이 하나이고 아마도 가장 잘 알려진 AN의 구성 요소임에도 불구하고 AN은 다차원적 질병입니다. 예를 들어, AN의 영향을 받은 개인은 우울증 및 불안과 같은 심리적 고통을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 사회불안장애/사회공포증은 AN에서 첫 번째 또는 두 번째로 흔한 동반이환 불안입니다(예: 유병률은 일반 인구의 12%에 비해 AN의 경우 16%~88.2%입니다. 더욱이, 사회적 불안 수준이 높을수록 섭식 장애 정신병리의 심각도도 가장 높습니다. 후자의 구성 요소는 AN의 영향을 받은 사람들이 다른 사람들과 만족스러운 관계를 만들고 유지하는 데 있어서 관찰되는 어려움에 대한 조사 결과와 공감합니다. 이러한 증거는 AN의 영향을 받는 사람들의 사회적 구성 요소/기술을 고려하는 것이 중요하다는 것을 알려줍니다.
AN의 영향을 받은 사람들의 회복 기간 동안 사회적 구성 요소/기술 개발은 향후 재발을 위한 보호 요소로 간주될 수 있습니다. 이는 재활 프로그램을 만드는 것과 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 음식 섭취 제한, 저체중, 신체 이미지 불안, 폭식, 배설, 단식 행동, 과도한 운동 등의 가능성을 특징으로 하는 섭식 장애입니다. AN은 높은 사망률, 높은 정신질환 동반질환, 높은 자살 위험 및 높은 의료 시스템 비용으로 인해 의료 시스템과 관련이 있습니다. 체중과 식습관이 하나이고 아마도 가장 잘 알려진 AN의 구성 요소임에도 불구하고 AN은 다차원적 질병입니다. 예를 들어, AN의 영향을 받은 개인은 우울증 및 불안과 같은 심리적 고통을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 사회불안장애/사회공포증은 AN에서 첫 번째 또는 두 번째로 흔한 동반이환 불안입니다(예: 유병률은 일반 인구의 12%에 비해 AN의 경우 16%~88.2%입니다. 더욱이, 사회적 불안 수준이 높을수록 섭식 장애 정신병리의 심각도도 가장 높습니다. 후자의 구성 요소는 AN의 영향을 받은 사람들이 다른 사람들과 만족스러운 관계를 만들고 유지하는 데 있어서 관찰되는 어려움에 대한 조사 결과와 공감합니다. 이러한 증거는 AN의 영향을 받는 사람들의 사회적 구성 요소/기술을 고려하는 것이 중요하다는 것을 알려줍니다. 따라서 우리 병동의 다학문적 입원 환자 집중 재활 치료를 받는 AN의 영향을 받는 사람들의 사회적 구성 요소/기술을 우리의 치료가 변화시키는지 이해하는 것이 적절할 것이라고 믿습니다. 더욱이, 정신병리학의 변화에서 참가자의 사회적 구성요소/기술의 보호 역할을 평가하는 것이 중요할 것입니다. 재활활동은 사회성에 중점을 두지 않았음에도 불구하고 1:1 또는 그룹 단위로 진행됩니다. 이는 우리의 활동이 본질적인 관계 및 사회화 가치를 가지고 있음을 의미합니다.
연구의 목적은 두 가지 결과에 있습니다.
- 1차 결과: AN의 영향을 받은 사람들의 사회적 구성요소/기술에 대한 다학제적 입원환자 집중 재활 치료의 단기 효과(T0 대 T1) 평가.
- 2차 결과: AN의 영향을 받은 사람들의 사회적 구성요소/기술에 대한 다학문적 입원환자 집중 재활 치료의 장기적인 효과(T0 대 T2)에 대한 평가.
AN의 영향을 받은 사람들의 회복 기간 동안 사회적 구성 요소/기술 개발은 향후 재발을 위한 보호 요소로 간주될 수 있습니다. 이는 재활 프로그램을 만드는 데 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- DSM V 기준(APA, 2013)에 따른 AN 진단;
- BMI ≤ 17kg/m2;
- 재활 프로그램 준수, 즉 제안된 활동의 75%에 참여함을 의미합니다.
제외 기준:
- AN과 관련되지 않은 다른 병리의 존재(즉, 신경퇴행성 질환);
- AN 이외의 심각한 정신병리(즉, 정신분열증);
- 다학제적 입원 환자 집중 재활 치료에서 자발적인 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신경성 식욕부진증/AN
U.O.에서 제공하는 종합 입원환자 집중 재활 치료에 참여하게 될 AN의 영향을 받는 생물학적 남녀 모두의 개인입니다. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe 병원, Piancavallo(VCO), 이탈리아. 포함 기준: i) 18세에서 65세 사이의 연령; ii) DSM V 기준(APA, 2013)에 따른 AN 진단; iii) BMI ≤ 17Kg/m2; iv) 재활 프로그램 준수, 즉 제안된 활동의 75%에 참여함을 의미합니다. 제외 기준: i) AN과 연관되지 않은 다른 병리의 존재(즉, 신경퇴행성 질환); ii) AN 이외의 심각한 정신병리(즉, 정신분열증); iii) 다학제적 입원환자 집중 재활 치료에서 자발적인 중단. |
개인은 신경성 식욕부진증에 대한 심리적 웰빙, 신체 이미지 및 정신병리학 개선을 목표로 하는 3~6주간의 다학문적 입원 환자 집중 재활 치료에 자발적으로 참여하는 사람들입니다. 따라서 T0(치료 시작 시) 및 T1(재활 프로그램 종료 시)에서 참가자는 여러 분야에 걸친 입원 환자 집중 재활 치료가 다양한 결과(예: 심리적 웰빙, 섭식 병리, 신체 이미지 및 동반 질환) 등 사회적 구성 요소/기술이 포함됩니다. 또한, 참가자들에게 사회적 구성 요소/기술과 관련된 설문지만 제출한 후 3개월 동안 완료하도록 요청할 것입니다. 참가자는 이메일로 연락을 받게 되며, 이메일 내에서 설문지 작성을 위해 클릭할 수 있는 링크를 찾을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예측 및 완성적 대인관계 쾌락 척도(ACIPS)
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
사회적 무쾌감증은 예측 및 완성적 대인관계 즐거움 척도(ACIPS)로 평가됩니다.
본 자기보고식 설문지는 개인이 다른 사람과의 상호작용을 기대하는 경향(기대적인 대인관계 즐거움 - 7개 항목)과 사회적 상호작용에서 경험한 즐거움(완전한 대인관계 즐거움 - 10개 항목)을 측정하기 위한 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
ACIPS는 1점(매우 거짓)부터 6점(매우 사실)까지의 6점 Likert 척도로 채점됩니다.
|
연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
|
사회적 외모 불안 척도(SAAS)
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
이 척도는 체형을 포함한 개인의 전반적인 외모로 인해 다른 사람이 부정적으로 평가하는 것에 대한 불안을 평가하는 데 사용됩니다(예: "내 외모 때문에 사람들이 나를 좋아하지 않을까봐 걱정되고 사람들이 나를 매력적이지 않다고 생각할까봐 두렵습니다." ").
이 척도는 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 매우 높은 범위의 5점 Likert 척도로 평가된 16개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 사회적 외모 불안 척도가 더 높다는 것을 의미합니다.
|
연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
|
사회적 상호작용 불안 척도(SIAS)
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
이 척도는 일대일 및 그룹 내 상호작용에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다(예: '나는 다른 사람들과 대화하는 데 어려움이 있습니다'').
이 척도는 0=전혀 그렇지 않다부터 4=매우 그렇다까지의 5점 Likert 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 사회적 상호작용 불안이 더 큰 것을 의미합니다.
|
연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
|
사회공포증 척도(SPS)
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
식사, 마시기, 글쓰기 등 일상적인 활동 중에 타인의 시선을 받는 것에 대한 두려움(예: '다른 사람 앞에서 글을 써야 하면 불안해진다')을 평가하기 위해 이 척도를 시행합니다.
이 척도는 0=전혀 그렇지 않다부터 4=매우 그렇다까지의 5점 Likert 척도로 20개 문항으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 조사에 대한 두려움이 더 큰 것을 의미합니다.
|
연구완료를 통해 평균 4개월 소요
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49C401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .