Badanie zmian w interakcjach społecznych i ich funkcjach ochronnych w jadłowstręcie psychicznym (SOCINTERACAN)
Jadłowstręt psychiczny (AN) to zaburzenie odżywiania, które często charakteryzuje się ograniczeniem przyjmowania pokarmu, niedowagą, zaburzeniami obrazu własnego ciała oraz możliwością objadania się, przeczyszczania, postów i nadmiernych ćwiczeń fizycznych. Mimo że waga i nawyki żywieniowe są jednymi i być może najbardziej rozpoznawalnymi składnikami AN, AN jest chorobą wielowymiarową. Na przykład osoby dotknięte AN mogą wykazywać cierpienie psychiczne, takie jak depresja i stany lękowe. Na przykład fobia społeczna/fobia społeczna jest pierwszym lub drugim najczęstszym schorzeniem lękowym towarzyszącym AN (tj. wskaźniki chorobowości wahają się od 16% do 88,2% w AN w porównaniu z 12% w populacji ogólnej). Ponadto im wyższy poziom lęku społecznego, tym większe nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania. Ten ostatni element współgra z ustaleniami dotyczącymi trudności obserwowanych u osób dotkniętych AN w tworzeniu i utrzymywaniu satysfakcjonujących relacji z innymi. Dowody te mówią nam, jak ważne jest uwzględnienie elementów/umiejętności społecznych osób dotkniętych AN.
Rozwój elementów/umiejętności społecznych osób dotkniętych AN w trakcie rekonwalescencji można uznać za czynnik ochronny przed przyszłym nawrotem choroby. Miałoby to znaczenie przy tworzeniu programów rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny (AN) to zaburzenie odżywiania, które często charakteryzuje się ograniczeniem przyjmowania pokarmu, niedowagą, zaburzeniami obrazu własnego ciała oraz możliwością objadania się, przeczyszczania, postów i nadmiernych ćwiczeń fizycznych. AN ma znaczenie dla systemu opieki zdrowotnej ze względu na wysoką śmiertelność, dużą liczbę współistniejących chorób psychicznych, wysokie ryzyko samobójstwa oraz wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Mimo że waga i nawyki żywieniowe są jednymi i być może najbardziej rozpoznawalnymi składnikami AN, AN jest chorobą wielowymiarową. Na przykład osoby dotknięte AN mogą wykazywać cierpienie psychiczne, takie jak depresja i stany lękowe. Na przykład fobia społeczna/fobia społeczna jest pierwszym lub drugim najczęstszym schorzeniem lękowym towarzyszącym AN (tj. wskaźniki chorobowości wahają się od 16% do 88,2% w AN w porównaniu z 12% w populacji ogólnej). Ponadto im wyższy poziom lęku społecznego, tym większe nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania. Ten ostatni element współgra z ustaleniami dotyczącymi trudności obserwowanych u osób dotkniętych AN w tworzeniu i utrzymywaniu satysfakcjonujących relacji z innymi. Dowody te mówią nam, jak ważne jest uwzględnienie elementów/umiejętności społecznych osób dotkniętych AN. Dlatego uważamy, że istotne byłoby zrozumienie, czy nasze leczenie zmienia elementy/umiejętności społeczne osób dotkniętych AN, które mają dostęp do wielodyscyplinarnego, intensywnego leczenia szpitalnego na naszym oddziale. Ponadto ważna byłaby ocena ochronnej roli komponentów/umiejętności społecznych uczestników w zmianach ich psychopatologii. Pomimo tego, że nasze zajęcia rehabilitacyjne nie skupiają się specjalnie na kwestiach społecznych, zajęcia prowadzone są w trybie 1:1 lub grupowym. Oznacza to, że nasze działania mają samoistną wartość relacyjną i społeczną.
Cel badania opiera się na dwóch wynikach:
- Główny wynik: ocena krótkoterminowych skutków (T0 vs T1) wielodyscyplinarnego intensywnego leczenia rehabilitacyjnego w szpitalu na elementy/umiejętności społeczne osób dotkniętych AN.
- Wynik drugorzędny: ocena długoterminowych skutków (T0 vs T2) wielodyscyplinarnego, intensywnego leczenia rehabilitacyjnego w szpitalu na elementy/umiejętności społeczne osób dotkniętych AN.
Rozwój elementów/umiejętności społecznych osób dotkniętych AN w trakcie rekonwalescencji można uznać za czynnik ochronny przed przyszłym nawrotem choroby. Miałoby to znaczenie przy tworzeniu programów rehabilitacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat;
- diagnostyka AN według kryteriów DSM V (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 kg/m2;
- przestrzeganie programu rehabilitacji, czyli uczestnictwo w 75% proponowanych zajęć.
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych patologii niezwiązanych z AN (tj. chorób neurodegeneracyjnych);
- ciężkie psychopatologie inne niż AN (tj. schizofrenia);
- samoistne porzucenie wielodyscyplinarnego, stacjonarnego intensywnego leczenia rehabilitacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
anoreksja/AN
Osoby obu płci biologicznej dotknięte AN, które wezmą udział w wielodyscyplinarnym stacjonarnym intensywnym leczeniu rehabilitacyjnym oferowanym przez U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Szpital San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Włochy. Kryteria przyjęcia: i) wiek od 18 do 65 lat; ii) rozpoznanie AN zgodnie z kryteriami DSM V (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 kg/m2; iv) przestrzeganie programu rehabilitacji, czyli uczestnictwo w 75% proponowanych zajęć. Kryteria wyłączenia: i) obecność innych patologii niezwiązanych z AN (tj. chorób neurodegeneracyjnych); ii) ciężkie psychopatologie inne niż AN (tj. schizofrenia); iii) samoistna rezygnacja z wielodyscyplinarnego, stacjonarnego intensywnego leczenia rehabilitacyjnego. |
Osoby fizyczne to osoby, które dobrowolnie wezmą udział w wielodyscyplinarnym, stacjonarnym leczeniu rehabilitacyjnym trwającym od trzech do sześciu tygodni, którego celem jest poprawa dobrostanu psychicznego, obrazu ciała i psychopatologii w przypadku jadłowstrętu psychicznego. Dlatego w T0 (na początku leczenia) i T1 (na końcu programu rehabilitacji) uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, aby ocenić wpływ wielodyscyplinarnego intensywnego leczenia rehabilitacyjnego szpitalnego na różne wyniki (tj. dobrostan psychiczny, patologia odżywiania, obraz ciała i choroby współistniejące), wśród których znajdują się ich komponenty/umiejętności społeczne. Ponadto poprosimy uczestników o wypełnienie ankiet w ciągu 3 miesięcy od wypisu, dotyczących wyłącznie elementów/umiejętności społecznych. Z uczestnikami skontaktujemy się drogą e-mailową. W wiadomości e-mail uczestnicy znajdą link, na który należy kliknąć w celu wypełnienia kwestionariuszy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przewidującej i Konsumującej Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Anhedonia społeczna będzie oceniana za pomocą Skali Przyjemności Interpersonalnej Antycypacyjnej i Dokonującej (ACIPS).
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 17 pozycji i służy do pomiaru tendencji jednostek do oczekiwania na interakcje z innymi (antycypacyjna przyjemność interpersonalna – 7 pozycji) i odczuwanej przyjemności w interakcjach społecznych (konsumacyjna przyjemność interpersonalna – 10 pozycji).
ACIPS ocenia się w sześciopunktowej skali Likerta, od 1 (dla mnie bardzo fałszywe) do 6 (dla mnie bardzo prawdziwe).
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Skala lęku dotyczącego wyglądu społecznego (SAAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Skala zostanie wykorzystana do oceny lęku przed negatywną oceną przez innych ze względu na ogólny wygląd, w tym kształt ciała (np. „Obawiam się, że ludzie nie będą mnie lubić ze względu na mój wygląd i obawiam się, że ludzie uznają mnie za nieatrakcyjną” „).
Skala zawiera 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = wcale do 5 = bardzo, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą skalę lęku przed wyglądem społecznym.
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Skala zostanie wykorzystana do oceny lęku przed interakcją w diadach i grupach (np. „Mam trudności z rozmową z innymi ludźmi”).
Skala zawiera 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = bardzo, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój w kontaktach społecznych
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Skala Fobii Społecznej (SPS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Zastosujemy skalę, aby ocenić strach przed byciem obserwowanym przez inne osoby podczas rutynowych czynności, takich jak jedzenie, picie lub pisanie (np. „Staję się niespokojny, jeśli muszę pisać przy innych osobach”).
Skala składa się z 20 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = zdecydowanie, przy czym wyższy wynik oznacza większą obawę przed kontrolą.
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49C401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .