- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439160
Exploración de los cambios en la interacción social y sus características protectoras en la anorexia nerviosa (SOCINTERACAN)
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario que a menudo se caracteriza por restricción de la ingesta de alimentos, bajo peso, malestar en la imagen corporal y la posibilidad de atracones, purgas, ayunos y ejercicio excesivo. A pesar de que el peso y los hábitos alimentarios son uno de los componentes de la AN, y quizás los más reconocibles, la AN es una enfermedad multidimensional. Por ejemplo, las personas afectadas por AN pueden mostrar sufrimiento psicológico, como depresión y ansiedad. Por ejemplo, el trastorno de ansiedad social/fobia social es la primera o segunda ansiedad comórbida más común en la AN (es decir, tasas de prevalencia que oscilan entre el 16% y el 88,2% en AN frente al 12% en la población general). Además, cuanto más alto es el nivel de ansiedad social, mayor es la gravedad de la psicopatología del trastorno alimentario. Este último componente resuena con los hallazgos sobre las dificultades observadas en las personas afectadas por AN para crear y mantener relaciones satisfactorias con los demás. Estas evidencias nos dicen la importancia de tener en cuenta los componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN.
El desarrollo de componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN durante su recuperación puede considerarse como un factor protector para futuras recaídas. Esto sería de relevancia para la creación de programas de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario que a menudo se caracteriza por restricción de la ingesta de alimentos, bajo peso, malestar en la imagen corporal y la posibilidad de atracones, purgas, ayunos y ejercicio excesivo. La AN es relevante para el sistema de atención médica debido a las altas tasas de mortalidad, la alta comorbilidad psiquiátrica, el alto riesgo de suicidio y los altos costos para el sistema de salud. A pesar de que el peso y los hábitos alimentarios son uno de los componentes de la AN, y quizás los más reconocibles, la AN es una enfermedad multidimensional. Por ejemplo, las personas afectadas por AN pueden mostrar sufrimiento psicológico, como depresión y ansiedad. Por ejemplo, el trastorno de ansiedad social/fobia social es la primera o segunda ansiedad comórbida más común en la AN (es decir, tasas de prevalencia que oscilan entre el 16% y el 88,2% en AN frente al 12% en la población general). Además, cuanto más alto es el nivel de ansiedad social, mayor es la gravedad de la psicopatología del trastorno alimentario. Este último componente resuena con los hallazgos sobre las dificultades observadas en las personas afectadas por AN para crear y mantener relaciones satisfactorias con los demás. Estas evidencias nos dicen la importancia de tener en cuenta los componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN. Por lo tanto, creemos que sería relevante comprender si nuestros tratamientos cambian los componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN que acceden al tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario para pacientes hospitalizados de nuestra sala. Además, sería importante evaluar el papel protector de los componentes/habilidades sociales de los participantes en los cambios en su psicopatología. A pesar de que nuestras actividades de rehabilitación no tienen un enfoque específico en la sociabilidad, las actividades se llevan a cabo de forma individual o grupal. Esto significa que nuestras actividades tienen un valor intrínseco relacional y socializador.
El propósito del estudio radica en dos resultados:
- Resultado primario: evaluación de los efectos a corto plazo (T0 vs T1) del tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario hospitalario sobre los componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN.
- Resultado secundario: evaluación de los efectos a largo plazo (T0 vs T2) del tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario hospitalario sobre los componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN.
El desarrollo de componentes/habilidades sociales de las personas afectadas por AN durante su recuperación puede considerarse como un factor protector para futuras recaídas. Esto sería de relevancia para la creación de programas de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- diagnóstico de AN, según criterios del DSM V (APA, 2013);
- IMC ≤ 17 Kg/m2;
- adherencia al programa de rehabilitación, es decir, participar en el 75% de las actividades propuestas.
Criterio de exclusión:
- presencia de otras patologías no asociadas con AN (es decir, enfermedades neurodegenerativas);
- psicopatologías graves distintas de la AN (es decir, esquizofrenia);
- abandono espontáneo del tratamiento de rehabilitación intensiva hospitalaria multidisciplinar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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anorexia nerviosa/AN
Individuos de ambos sexos biológicos afectados por AN que participarán en el tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario para pacientes hospitalizados que ofrece la U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Hospital San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Italia. Criterios de inclusión: i) edad entre 18 y 65 años; ii) diagnóstico de AN, según criterios del DSM V (APA, 2013); iii) IMC ≤ 17 Kg/m2; iv) adherencia al programa de rehabilitación, es decir, participar en el 75% de las actividades propuestas. Criterio de exclusión: i) presencia de otras patologías no asociadas con AN (es decir, enfermedades neurodegenerativas); ii) psicopatologías graves distintas de la AN (es decir, esquizofrenia); iii) abandono espontáneo del tratamiento de rehabilitación intensiva hospitalaria multidisciplinaria. |
Los individuos serán personas que participarán voluntariamente en un tratamiento de rehabilitación intensivo residencial multidisciplinario para pacientes hospitalizados de tres a seis semanas dirigido a mejorar el bienestar psicológico, la imagen corporal y la psicopatología de la anorexia nerviosa. Por lo tanto, en T0 (al comienzo del tratamiento) y T1 (al final del programa de rehabilitación), los participantes completarán algunos cuestionarios de autoinforme para evaluar el efecto del tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario para pacientes hospitalizados en diferentes resultados (es decir, bienestar psicológico, patología alimentaria, imagen corporal y comorbilidades), entre los que se encuentran sus componentes/habilidades sociales. Además, pediremos a los participantes que completen 3 meses después del alta los cuestionarios relacionados con los componentes/habilidades sociales únicamente. Los participantes serán contactados por correo electrónico, dentro del correo electrónico los participantes encontrarán un enlace en el que hacer clic para completar los cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La anhedonia social será evaluada mediante la Escala de Placer Interpersonal Anticipatorio y Consumatorio (ACIPS).
Este cuestionario de autoinforme se compone de 17 ítems para medir la tendencia de los individuos a esperar interacciones con otros (placer interpersonal anticipatorio - 7 ítems) y el placer experimentado en las interacciones sociales (placer interpersonal consumatorio - 10 ítems).
El ACIPS se califica en una escala Likert de seis puntos que van desde 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La Escala de Ansiedad por Apariencia Social (SAAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La escala se utilizará para evaluar la ansiedad por ser evaluado negativamente por otros debido a la apariencia general de uno, incluida la forma del cuerpo (por ejemplo, "Me preocupa que no le agrado a la gente por mi apariencia y tengo miedo de que la gente me encuentre poco atractivo"). ").
La escala contiene 16 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 = nada en absoluto hasta 5 = extremadamente, donde las puntuaciones más altas reflejan una escala de ansiedad de apariencia social más alta.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La Escala de Ansiedad por Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La escala se utilizará para evaluar el miedo a interactuar en parejas y grupos (por ejemplo, "Tengo dificultades para hablar con otras personas").
La escala contiene 20 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 = nada en absoluto hasta 4 = extremadamente, donde una puntuación más alta indica una mayor ansiedad en la interacción social.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Escala de fobia social (SPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Administraremos la escala para evaluar el miedo a ser examinado por otros durante actividades rutinarias, como comer, beber o escribir (por ejemplo, "Me pongo ansioso si tengo que escribir delante de otras personas").
La escala se compone de 20 ítems calificados en una escala Likert de cinco puntos que van desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente, donde una puntuación más alta indica mayor miedo al escrutinio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49C401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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