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Esplorando i cambiamenti nell'interazione sociale e le sue caratteristiche protettive nell'anoressia nervosa (SOCINTERACAN)

29 aprile 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare spesso caratterizzato da limitazione dell'assunzione di cibo, sottopeso, disagio nell'immagine corporea e possibilità di abbuffate, condotte di eliminazione, comportamenti di digiuno ed esercizio fisico eccessivo. Nonostante il peso e le abitudini alimentari siano uno, e forse il più riconoscibile, componente dell’AN, l’AN è una malattia multidimensionale. Ad esempio, gli individui affetti da AN potrebbero mostrare sofferenze psicologiche, come depressione e ansia. Ad esempio, il disturbo d’ansia sociale/fobia sociale è la prima o la seconda comorbidità d’ansia più comune nell’AN (ad es. tassi di prevalenza che vanno dal 16% all’88,2% nell’AN contro il 12% nella popolazione generale). Inoltre, quanto più alto è il livello di ansia sociale, tanto più elevata è la gravità della psicopatologia del disturbo alimentare. Quest'ultima componente è in sintonia con i risultati sulle difficoltà osservate nelle persone affette da AN nel creare e mantenere relazioni soddisfacenti con gli altri. Queste evidenze ci dicono l’importanza di tenere conto delle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN.

Lo sviluppo delle componenti/capacità sociali delle persone affette da AN durante il recupero può essere considerato un fattore protettivo per future ricadute. Ciò sarebbe rilevante per la creazione di programmi riabilitativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare spesso caratterizzato da limitazione dell'assunzione di cibo, sottopeso, disagio nell'immagine corporea e possibilità di abbuffate, condotte di eliminazione, comportamenti di digiuno ed esercizio fisico eccessivo. L’AN è rilevante per il sistema sanitario a causa degli alti tassi di mortalità, dell’elevata comorbilità psichiatrica, dell’alto rischio di suicidio e degli elevati costi per il sistema sanitario. Nonostante il peso e le abitudini alimentari siano uno, e forse il più riconoscibile, componente dell’AN, l’AN è una malattia multidimensionale. Ad esempio, gli individui affetti da AN potrebbero mostrare sofferenze psicologiche, come depressione e ansia. Ad esempio, il disturbo d’ansia sociale/fobia sociale è la prima o la seconda comorbidità d’ansia più comune nell’AN (ad es. tassi di prevalenza che vanno dal 16% all’88,2% nell’AN contro il 12% nella popolazione generale). Inoltre, quanto più alto è il livello di ansia sociale, tanto più elevata è la gravità della psicopatologia del disturbo alimentare. Quest'ultima componente è in sintonia con i risultati sulle difficoltà osservate nelle persone affette da AN nel creare e mantenere relazioni soddisfacenti con gli altri. Queste evidenze ci dicono l’importanza di tenere conto delle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN. Riteniamo quindi rilevante capire se i nostri trattamenti modificano le componenti/competenze sociali delle persone affette da AN che accedono al trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare del nostro reparto. Inoltre, sarebbe importante valutare il ruolo protettivo delle componenti/competenze sociali dei partecipanti nei confronti dei cambiamenti nella loro psicopatologia. Nonostante le nostre attività riabilitative non abbiano un focus specifico sulla socialità, le attività sono condotte su base individuale o di gruppo. Ciò significa che le nostre attività hanno un intrinseco valore relazionale e socializzante.

Lo scopo dello studio si basa su due risultati:

  • Outcome primario: valutazione degli effetti a breve termine (T0 vs T1) del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare sulle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN.
  • Outcome secondario: valutazione degli effetti a lungo termine (T0 vs T2) del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare sulle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN.

Lo sviluppo delle componenti/capacità sociali delle persone affette da AN durante il recupero può essere considerato un fattore protettivo per future ricadute. Ciò sarebbe rilevante per la creazione di programmi riabilitativi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20145
        • istituto Auxologico italiano IRCSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui di entrambi i sessi biologici affetti da AN che parteciperanno al trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare offerto dall'U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • diagnosi di AN, secondo i criteri del DSM V (APA, 2013);
  • BMI ≤ 17 Kg/m2;
  • adesione al programma riabilitativo, ovvero partecipazione al 75% delle attività proposte.

Criteri di esclusione:

  • presenza di altre patologie non associate all'AN (es. malattie neurodegenerative);
  • psicopatologie gravi diverse dall'AN (cioè schizofrenia);
  • abbandono spontaneo dal trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anoressia nervosa/AN

Gli individui di entrambi i sessi biologici affetti da AN che parteciperanno al trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare offerto dall'U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Italia.

Criterio di inclusione:

i) età compresa tra 18 e 65 anni; ii) diagnosi di AN, secondo i criteri del DSM V (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 Kg/m2; iv) adesione al programma riabilitativo, ovvero partecipazione al 75% delle attività proposte.

Criteri di esclusione:

i) presenza di altre patologie non associate all'AN (es. malattie neurodegenerative); ii) gravi psicopatologie diverse dall'AN (es. schizofrenia); iii) abbandono spontaneo del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare.

Gli individui saranno persone che prenderanno volontariamente parte a un trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare residenziale da tre a sei settimane mirato al miglioramento del benessere psicologico, dell'immagine corporea e della psicopatologia per l'anoressia nervosa.

Pertanto, al T0 (all'inizio del trattamento) e al T1 (alla fine del programma riabilitativo), i partecipanti compileranno alcuni questionari self-report per valutare l'effetto del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare su diversi esiti (es. benessere psicologico, patologie alimentari, immagine corporea e comorbilità), tra cui le loro componenti/competenze sociali. Inoltre, chiederemo ai partecipanti di completare 3 mesi dopo la dimissione i questionari relativi solo alle componenti/competenze sociali. I partecipanti verranno contattati tramite email, all'interno della email i partecipanti troveranno un link da cliccare per la compilazione dei questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
L'anedonia sociale sarà valutata mediante la scala di piacere interpersonale anticipatoria e consumatrice (ACIPS). Questo questionario self-report è composto da 17 item per misurare la tendenza degli individui ad attendere con ansia le interazioni con gli altri (piacere interpersonale anticipatorio - 7 item) e il piacere sperimentato nelle interazioni sociali (piacere interpersonale consumativo - 10 item). L'ACIPS viene valutato su una scala Likert a sei punti che va da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La scala dell’ansia per l’aspetto sociale (SAAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La scala verrà utilizzata per valutare l'ansia di essere valutati negativamente dagli altri a causa del proprio aspetto generale, inclusa la forma del corpo (ad esempio, "Sono preoccupato che non piacerei alle persone a causa del mio aspetto e ho paura che le persone mi trovino poco attraente "). La scala contiene 16 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = per niente a 5 = estremamente, con punteggi più alti che riflettono una scala di ansia per l'aspetto sociale più elevata.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La scala dell’ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La scala verrà utilizzata per valutare la paura di interagire in diadi e gruppi (ad esempio, "Ho difficoltà a parlare con altre persone"). La scala contiene 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia da interazione sociale
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Somministreremo la scala per valutare la paura di essere esaminati dagli altri durante attività di routine, come mangiare, bere o scrivere (ad esempio, "Divento ansioso se devo scrivere davanti ad altre persone"). La scala è composta da 20 item valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con un punteggio più alto che indica una maggiore paura del controllo.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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