- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439160
Esplorando i cambiamenti nell'interazione sociale e le sue caratteristiche protettive nell'anoressia nervosa (SOCINTERACAN)
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare spesso caratterizzato da limitazione dell'assunzione di cibo, sottopeso, disagio nell'immagine corporea e possibilità di abbuffate, condotte di eliminazione, comportamenti di digiuno ed esercizio fisico eccessivo. Nonostante il peso e le abitudini alimentari siano uno, e forse il più riconoscibile, componente dell’AN, l’AN è una malattia multidimensionale. Ad esempio, gli individui affetti da AN potrebbero mostrare sofferenze psicologiche, come depressione e ansia. Ad esempio, il disturbo d’ansia sociale/fobia sociale è la prima o la seconda comorbidità d’ansia più comune nell’AN (ad es. tassi di prevalenza che vanno dal 16% all’88,2% nell’AN contro il 12% nella popolazione generale). Inoltre, quanto più alto è il livello di ansia sociale, tanto più elevata è la gravità della psicopatologia del disturbo alimentare. Quest'ultima componente è in sintonia con i risultati sulle difficoltà osservate nelle persone affette da AN nel creare e mantenere relazioni soddisfacenti con gli altri. Queste evidenze ci dicono l’importanza di tenere conto delle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN.
Lo sviluppo delle componenti/capacità sociali delle persone affette da AN durante il recupero può essere considerato un fattore protettivo per future ricadute. Ciò sarebbe rilevante per la creazione di programmi riabilitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare spesso caratterizzato da limitazione dell'assunzione di cibo, sottopeso, disagio nell'immagine corporea e possibilità di abbuffate, condotte di eliminazione, comportamenti di digiuno ed esercizio fisico eccessivo. L’AN è rilevante per il sistema sanitario a causa degli alti tassi di mortalità, dell’elevata comorbilità psichiatrica, dell’alto rischio di suicidio e degli elevati costi per il sistema sanitario. Nonostante il peso e le abitudini alimentari siano uno, e forse il più riconoscibile, componente dell’AN, l’AN è una malattia multidimensionale. Ad esempio, gli individui affetti da AN potrebbero mostrare sofferenze psicologiche, come depressione e ansia. Ad esempio, il disturbo d’ansia sociale/fobia sociale è la prima o la seconda comorbidità d’ansia più comune nell’AN (ad es. tassi di prevalenza che vanno dal 16% all’88,2% nell’AN contro il 12% nella popolazione generale). Inoltre, quanto più alto è il livello di ansia sociale, tanto più elevata è la gravità della psicopatologia del disturbo alimentare. Quest'ultima componente è in sintonia con i risultati sulle difficoltà osservate nelle persone affette da AN nel creare e mantenere relazioni soddisfacenti con gli altri. Queste evidenze ci dicono l’importanza di tenere conto delle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN. Riteniamo quindi rilevante capire se i nostri trattamenti modificano le componenti/competenze sociali delle persone affette da AN che accedono al trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare del nostro reparto. Inoltre, sarebbe importante valutare il ruolo protettivo delle componenti/competenze sociali dei partecipanti nei confronti dei cambiamenti nella loro psicopatologia. Nonostante le nostre attività riabilitative non abbiano un focus specifico sulla socialità, le attività sono condotte su base individuale o di gruppo. Ciò significa che le nostre attività hanno un intrinseco valore relazionale e socializzante.
Lo scopo dello studio si basa su due risultati:
- Outcome primario: valutazione degli effetti a breve termine (T0 vs T1) del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare sulle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN.
- Outcome secondario: valutazione degli effetti a lungo termine (T0 vs T2) del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare sulle componenti/competenze sociali delle persone affette da AN.
Lo sviluppo delle componenti/capacità sociali delle persone affette da AN durante il recupero può essere considerato un fattore protettivo per future ricadute. Ciò sarebbe rilevante per la creazione di programmi riabilitativi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- diagnosi di AN, secondo i criteri del DSM V (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 Kg/m2;
- adesione al programma riabilitativo, ovvero partecipazione al 75% delle attività proposte.
Criteri di esclusione:
- presenza di altre patologie non associate all'AN (es. malattie neurodegenerative);
- psicopatologie gravi diverse dall'AN (cioè schizofrenia);
- abbandono spontaneo dal trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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anoressia nervosa/AN
Gli individui di entrambi i sessi biologici affetti da AN che parteciperanno al trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare offerto dall'U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Italia. Criterio di inclusione: i) età compresa tra 18 e 65 anni; ii) diagnosi di AN, secondo i criteri del DSM V (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 Kg/m2; iv) adesione al programma riabilitativo, ovvero partecipazione al 75% delle attività proposte. Criteri di esclusione: i) presenza di altre patologie non associate all'AN (es. malattie neurodegenerative); ii) gravi psicopatologie diverse dall'AN (es. schizofrenia); iii) abbandono spontaneo del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare. |
Gli individui saranno persone che prenderanno volontariamente parte a un trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare residenziale da tre a sei settimane mirato al miglioramento del benessere psicologico, dell'immagine corporea e della psicopatologia per l'anoressia nervosa. Pertanto, al T0 (all'inizio del trattamento) e al T1 (alla fine del programma riabilitativo), i partecipanti compileranno alcuni questionari self-report per valutare l'effetto del trattamento riabilitativo intensivo ospedaliero multidisciplinare su diversi esiti (es. benessere psicologico, patologie alimentari, immagine corporea e comorbilità), tra cui le loro componenti/competenze sociali. Inoltre, chiederemo ai partecipanti di completare 3 mesi dopo la dimissione i questionari relativi solo alle componenti/competenze sociali. I partecipanti verranno contattati tramite email, all'interno della email i partecipanti troveranno un link da cliccare per la compilazione dei questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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L'anedonia sociale sarà valutata mediante la scala di piacere interpersonale anticipatoria e consumatrice (ACIPS).
Questo questionario self-report è composto da 17 item per misurare la tendenza degli individui ad attendere con ansia le interazioni con gli altri (piacere interpersonale anticipatorio - 7 item) e il piacere sperimentato nelle interazioni sociali (piacere interpersonale consumativo - 10 item).
L'ACIPS viene valutato su una scala Likert a sei punti che va da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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La scala dell’ansia per l’aspetto sociale (SAAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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La scala verrà utilizzata per valutare l'ansia di essere valutati negativamente dagli altri a causa del proprio aspetto generale, inclusa la forma del corpo (ad esempio, "Sono preoccupato che non piacerei alle persone a causa del mio aspetto e ho paura che le persone mi trovino poco attraente ").
La scala contiene 16 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = per niente a 5 = estremamente, con punteggi più alti che riflettono una scala di ansia per l'aspetto sociale più elevata.
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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La scala dell’ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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La scala verrà utilizzata per valutare la paura di interagire in diadi e gruppi (ad esempio, "Ho difficoltà a parlare con altre persone").
La scala contiene 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia da interazione sociale
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Somministreremo la scala per valutare la paura di essere esaminati dagli altri durante attività di routine, come mangiare, bere o scrivere (ad esempio, "Divento ansioso se devo scrivere davanti ad altre persone").
La scala è composta da 20 item valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con un punteggio più alto che indica una maggiore paura del controllo.
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49C401
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