Udforskning af ændringerne i social interaktion og dens beskyttende funktioner i anorexia nervosa (SOCINTERACAN)
Anorexia Nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse, der ofte er karakteriseret ved begrænsning af fødeindtagelse, undervægt, uro i kropsbilledet og muligheden for overspisning, udrensning, fastende adfærd og overdreven motion. På trods af at vægt og spisevaner er en, og måske den mest genkendelige, komponenter i AN, er AN en multidimensionel sygdom. For eksempel kan personer, der er ramt af AN, udvise psykisk lidelse, såsom depression og angst. For eksempel er social angst/social fobi den første eller næstmest almindelige komorbide angst i AN (dvs. prævalensrater spænder fra 16 % til 88,2 % i AN mod 12 % i den generelle befolkning). Desuden er det højeste niveau af social angst jo højeste sværhedsgraden af spiseforstyrrelsens psykopatologi. Denne sidstnævnte komponent resonerer med resultater om de vanskeligheder, der observeres hos mennesker, der er ramt af AN, med at skabe og vedligeholde tilfredsstillende relationer med andre. Disse beviser fortæller os vigtigheden af at tage hensyn til de sociale komponenter/færdigheder hos mennesker, der er berørt af AN.
Udviklingen af sociale komponenter/færdigheder hos mennesker ramt af AN under deres helbredelse kan betragtes som en beskyttende faktor for fremtidigt tilbagefald. Dette ville være relevant for oprettelsen af rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia Nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse, der ofte er karakteriseret ved begrænsning af fødeindtagelse, undervægt, uro i kropsbilledet og muligheden for overspisning, udrensning, fastende adfærd og overdreven motion. AN er af relevans for sundhedssystemet på grund af den høje dødelighed, høj psykiatrisk komorbiditet, høj selvmordsrisiko og på grund af de høje omkostninger for sundhedssystemet. På trods af at vægt og spisevaner er en, og måske den mest genkendelige, komponenter i AN, er AN en multidimensionel sygdom. For eksempel kan personer, der er ramt af AN, udvise psykisk lidelse, såsom depression og angst. For eksempel er social angst/social fobi den første eller næstmest almindelige komorbide angst i AN (dvs. prævalensrater spænder fra 16 % til 88,2 % i AN mod 12 % i den generelle befolkning). Desuden er det højeste niveau af social angst jo højeste sværhedsgraden af spiseforstyrrelsens psykopatologi. Denne sidstnævnte komponent resonerer med resultater om de vanskeligheder, der observeres hos mennesker, der er ramt af AN, med at skabe og vedligeholde tilfredsstillende relationer med andre. Disse beviser fortæller os vigtigheden af at tage hensyn til de sociale komponenter/færdigheder hos mennesker, der er berørt af AN. Derfor mener vi, at det vil være relevant at forstå, om vores behandlinger ændrer de sociale komponenter/færdigheder hos de mennesker, der er ramt af AN, som tilgår vores afdelings tværfaglige intensive rehabiliteringsbehandling. Desuden ville det være vigtigt at evaluere den beskyttende rolle af deltagernes sociale komponenter/færdigheder i ændringerne i deres psykopatologi. På trods af at vores rehabiliterende aktiviteter ikke har et specifikt fokus på socialitet, gennemføres aktiviteterne på 1:1 eller gruppebasis. Det betyder, at vores aktiviteter har en iboende relationel og socialiseringsværdi.
Formålet med undersøgelsen bygger på to resultater:
- Primært resultat: evaluering af de kortsigtede effekter (T0 vs T1) af den multidisciplinære intensive intensive rehabiliteringsbehandling på de sociale komponenter/færdigheder hos mennesker, der er ramt af AN.
- Sekundært resultat: evaluering af de langsigtede effekter (T0 vs T2) af den multidisciplinære intensive rehabiliteringsbehandling på de sociale komponenter/færdigheder hos mennesker, der er ramt af AN.
Udviklingen af sociale komponenter/færdigheder hos mennesker ramt af AN under deres helbredelse kan betragtes som en beskyttende faktor for fremtidigt tilbagefald. Dette ville være relevant for oprettelsen af rehabiliteringsprogrammer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- diagnose af AN i henhold til DSM V kriterier (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 kg/m2;
- overholdelse af rehabiliteringsprogrammet, hvilket betyder at deltage i de 75 % af de foreslåede aktiviteter.
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af andre patologier, der ikke er forbundet med AN (dvs. neurodegenerative sygdomme);
- andre alvorlige psykopatologier end AN (dvs. skizofreni);
- spontant frafald fra den tværfaglige døgnintensive rehabiliteringsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anorexia nervosa/AN
Personer af begge biologiske køn, der er ramt af AN, som vil deltage i den multidisciplinære intensive rehabiliteringsbehandling, som tilbydes af U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe Hospital, Piancavallo (VCO), Italien. Inklusionskriterier: i) alder mellem 18 og 65 år; ii) diagnose af AN i henhold til DSM V-kriterier (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 kg/m2; iv) overholdelse af rehabiliteringsprogrammet, hvilket betyder at deltage i de 75 % af de foreslåede aktiviteter. Eksklusionskriterier: i) tilstedeværelse af andre patologier, der ikke er forbundet med AN (dvs. neurodegenerative sygdomme); ii) andre alvorlige psykopatologier end AN (dvs. skizofreni); iii) spontant frafald fra den multidisciplinære døgnintensive rehabiliteringsbehandling. |
Individer vil være mennesker, der frivilligt vil deltage i en tre-seks ugers multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling, der er rettet mod forbedring af psykologisk velvære, kropsopfattelse og psykopatologi for anorexia nervosa. Derfor vil deltagerne ved T0 (i begyndelsen af behandlingen) og T1 (ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet) udfylde nogle selvrapporterende spørgeskemaer for at evaluere effekten af den multidisciplinære indlagte intensive rehabiliteringsbehandling på forskellige udfald (dvs. psykisk velvære, spisepatologi, kropsopfattelse og følgesygdomme), herunder deres sociale komponenter/færdigheder. Desuden vil vi bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaerne, der kun vedrører de sociale komponenter/færdigheder 3 måneder efter udskrivelsen. Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail, i e-mailen vil deltagerne finde et link til at klikke på for at udfylde spørgeskemaerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Social anhedoni vil blive evalueret af Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS).
Dette selvrapporterende spørgeskema består af 17 punkter til måling af individers tendens til at se frem til interaktioner med andre (foregribende interpersonel nydelse - 7 punkter) og den oplevede nydelse ved sociale interaktioner (fuldendt interpersonel nydelse - 10 punkter).
ACIPS er scoret på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Social Appearance Anxiety Scale (SAAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere angst for at blive negativt evalueret af andre på grund af ens overordnede udseende, herunder kropsform (f.eks. "Jeg er bekymret for, at folk ikke vil kunne lide mig på grund af den måde, jeg ser ud på, og jeg er bange for, at folk finder mig uattraktiv ").
Skalaen indeholder 16 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = slet ikke til 5 = ekstremt, med højere score, der afspejler en højere social fremtoningsangstskala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere frygten for at interagere i dyader og grupper (f.eks. ''Jeg har svært ved at tale med andre mennesker'').
Skalaen indeholder 20 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt, med en højere score, der indikerer større social interaktionsangst
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Vi vil administrere skalaen for at evaluere frygten for at blive gransket af andre under rutinemæssige aktiviteter, såsom at spise, drikke eller skrive (f.eks. ''Jeg bliver angst, hvis jeg skal skrive foran andre mennesker'').
Skalaen består af 20 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt, med en højere score, der indikerer større frygt for granskning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49C401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater