Zkoumání změn v sociální interakci a jejích ochranných funkcí u mentální anorexie (SOCINTERACAN)
Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy často charakterizovaná omezením příjmu potravy, podváhou, neklidným vnímáním těla a možností záchvatovitého přejídání, pročišťování, hladovění a nadměrného cvičení. Navzdory tomu, že hmotnost a stravovací návyky jsou jednou a možná nejrozpoznatelnější složkou AN, je AN multidimenzionální onemocnění. Například jedinci postižení AN mohou vykazovat psychické utrpení, jako je deprese a úzkost. Například sociální úzkostná porucha/sociální fobie je první nebo druhá nejčastější komorbidní úzkost u AN (tj. míra prevalence v rozmezí od 16 % do 88,2 % u AN oproti 12 % u běžné populace). Navíc nejvyšší úroveň sociální úzkosti nejvyšší závažnost psychopatologie poruchy příjmu potravy. Tato druhá složka rezonuje se zjištěními o obtížích pozorovaných u lidí postižených AN při vytváření a udržování uspokojivých vztahů s ostatními. Tyto důkazy nám říkají, že je důležité vzít v úvahu sociální složky/dovednosti lidí postižených AN.
Rozvoj sociálních složek/dovedností lidí postižených AN v průběhu jejich rekonvalescence lze považovat za protektivní faktor pro budoucí relaps. To by mělo význam pro tvorbu rehabilitačních programů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy často charakterizovaná omezením příjmu potravy, podváhou, neklidným vnímáním těla a možností záchvatovitého přejídání, pročišťování, hladovění a nadměrného cvičení. AN má význam pro systém zdravotní péče kvůli vysoké úmrtnosti, vysoké psychiatrické komorbiditě, vysokému riziku sebevražd a kvůli vysokým nákladům na zdravotní systém. Navzdory tomu, že hmotnost a stravovací návyky jsou jednou a možná nejrozpoznatelnější složkou AN, je AN multidimenzionální onemocnění. Například jedinci postižení AN mohou vykazovat psychické utrpení, jako je deprese a úzkost. Například sociální úzkostná porucha/sociální fobie je první nebo druhá nejčastější komorbidní úzkost u AN (tj. míra prevalence v rozmezí od 16 % do 88,2 % u AN oproti 12 % u běžné populace). Navíc nejvyšší úroveň sociální úzkosti nejvyšší závažnost psychopatologie poruchy příjmu potravy. Tato druhá složka rezonuje se zjištěními o obtížích pozorovaných u lidí postižených AN při vytváření a udržování uspokojivých vztahů s ostatními. Tyto důkazy nám říkají, že je důležité vzít v úvahu sociální složky/dovednosti lidí postižených AN. Proto se domníváme, že by bylo důležité porozumět tomu, zda naše léčba mění sociální složky/dovednosti lidí postižených AN, kteří mají přístup k multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčbě našeho oddělení. Navíc by bylo důležité vyhodnotit ochrannou roli sociálních složek/dovedností účastníků při změnách v jejich psychopatologii. Navzdory našim rehabilitačním aktivitám, které nemají specifické zaměření na socialitu, jsou aktivity vedeny 1:1 nebo skupinově. To znamená, že naše aktivity mají vnitřní vztahovou a socializační hodnotu.
Účel studie spočívá ve dvou výstupech:
- Primární výstup: zhodnocení krátkodobých účinků (T0 vs T1) multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby na sociální složky/dovednosti lidí postižených AN.
- Sekundární výstup: hodnocení dlouhodobých účinků (T0 vs. T2) multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby na sociální složky/dovednosti lidí postižených AN.
Rozvoj sociálních složek/dovedností lidí postižených AN v průběhu jejich rekonvalescence lze považovat za protektivní faktor pro budoucí relaps. To by mělo význam pro tvorbu rehabilitačních programů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- diagnostika AN podle kritérií DSM V (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 kg/m2;
- dodržování rehabilitačního programu, tedy účast na 75 % navrhovaných aktivit.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších patologických stavů, které nejsou spojeny s AN (tj. neurodegenerativní onemocnění);
- těžké psychopatologie jiné než AN (tj. schizofrenie);
- spontánní odchod z multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mentální anorexie/AN
Jedinci obou biologických pohlaví postižení AN, kteří se zúčastní multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby nabízené U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, nemocnice San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Itálie. Kritéria pro zařazení: i) věk mezi 18 a 65 lety; ii) diagnóza AN podle kritérií DSM V (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 kg/m2; iv) dodržování rehabilitačního programu, tj. účast na 75 % navrhovaných aktivit. Kritéria vyloučení: i) přítomnost jiných patologických stavů, které nejsou spojeny s AN (tj. neurodegenerativní onemocnění); ii) závažné psychopatologie jiné než AN (tj. schizofrenie); iii) spontánní odchod z multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby. |
Jednotlivci budou lidé, kteří se dobrovolně zúčastní pobytové tří až šestitýdenní multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby zaměřené na zlepšení psychické pohody, tělesného obrazu a psychopatologie mentální anorexie. Proto v T0 (na začátku léčby) a T1 (na konci rehabilitačního programu) účastníci vyplní několik self-reportových dotazníků, aby vyhodnotili účinek multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby na různé výsledky (tj. psychická pohoda, stravovací patologie, body image a komorbidity), mezi které patří jejich sociální složky/dovednosti. Kromě toho požádáme účastníky, aby 3 měsíce po vyplnění vyplnili dotazníky týkající se pouze sociálních složek/dovedností. Účastníci budou kontaktováni e-mailem, v e-mailu účastníci naleznou odkaz, na který kliknou pro vyplnění dotazníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála předvídání a konzumace mezilidského potěšení (ACIPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sociální anhedonie bude hodnocena škálou Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS).
Tento self-report dotazník se skládá ze 17 položek pro měření tendence jedinců těšit se na interakce s ostatními (anticipační interpersonální potěšení - 7 položek) a prožívané potěšení ze sociálních interakcí (konzumační interpersonální potěšení - 10 položek).
ACIPS se hodnotí na šestibodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (pro mě velmi nesprávné) do 6 (pro mě velmi pravdivé).
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Sociální škála úzkosti (SAAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Škála bude použita k posouzení úzkosti z toho, že mě ostatní negativně hodnotí kvůli svému celkovému vzhledu, včetně tvaru těla (např.: „Mám obavy, že mě lidé nebudou mít rádi kvůli tomu, jak vypadám, a bojím se, že mě lidé považují za neatraktivní ").
Škála obsahuje 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně, přičemž vyšší skóre odráží vyšší škálu úzkosti ze sociálního vzhledu.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Škála bude použita k posouzení strachu z interakce v diádách a skupinách (např. „Mám potíže mluvit s jinými lidmi“).
Škála obsahuje 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost ze sociální interakce
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Škála sociální fobie (SPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Škálu budeme spravovat, abychom vyhodnotili strach z toho, že mě ostatní sledují během rutinních činností, jako je jídlo, pití nebo psaní (např. ''Mám strach, když musím psát před ostatními'').
Škála se skládá z 20 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach z kontroly.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49C401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .