Onderzoek naar de veranderingen in sociale interactie en de beschermende eigenschappen ervan bij anorexia nervosa (SOCINTERACAN)
Anorexia Nervosa (AN) is een eetstoornis die vaak wordt gekenmerkt door beperking van de voedselinname, ondergewicht, ongemak in het lichaamsbeeld en de mogelijkheid van eetbuien, purgeren, vastengedrag en overmatige lichaamsbeweging. Ondanks dat gewicht en eetgewoonten één en misschien wel de meest herkenbare componenten van AN zijn, is AN een multidimensionale ziekte. Personen die getroffen zijn door AN kunnen bijvoorbeeld psychisch lijden vertonen, zoals depressie en angst. Sociale angststoornis/sociale fobie is bijvoorbeeld de eerste of tweede meest voorkomende comorbide angst bij AN (d.w.z. prevalentiecijfers variërend van 16% tot 88,2% in AN tegen 12% in de algemene bevolking). Bovendien geldt dat hoe hoger het niveau van sociale angst is, hoe hoger de ernst van de psychopathologie van de eetstoornis. Deze laatste component komt overeen met bevindingen over de moeilijkheden die worden waargenomen bij mensen die getroffen zijn door AN bij het creëren en onderhouden van bevredigende relaties met anderen. Deze bewijzen vertellen ons hoe belangrijk het is om rekening te houden met de sociale componenten/vaardigheden van mensen die getroffen zijn door AN.
De ontwikkeling van sociale componenten/vaardigheden van mensen die getroffen zijn door AN tijdens hun herstel kan worden beschouwd als een beschermende factor voor toekomstige terugval. Dit zou van belang zijn voor het opzetten van rehabilitatieprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia Nervosa (AN) is een eetstoornis die vaak wordt gekenmerkt door beperking van de voedselinname, ondergewicht, ongemak in het lichaamsbeeld en de mogelijkheid van eetbuien, purgeren, vastengedrag en overmatige lichaamsbeweging. AN is van belang voor het gezondheidszorgsysteem vanwege de hoge sterftecijfers, de hoge psychiatrische comorbiditeit, het hoge zelfmoordrisico en vanwege de hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Ondanks dat gewicht en eetgewoonten één en misschien wel de meest herkenbare componenten van AN zijn, is AN een multidimensionale ziekte. Personen die getroffen zijn door AN kunnen bijvoorbeeld psychisch lijden vertonen, zoals depressie en angst. Sociale angststoornis/sociale fobie is bijvoorbeeld de eerste of tweede meest voorkomende comorbide angst bij AN (d.w.z. prevalentiecijfers variërend van 16% tot 88,2% in AN tegen 12% in de algemene bevolking). Bovendien geldt dat hoe hoger het niveau van sociale angst is, hoe hoger de ernst van de psychopathologie van de eetstoornis. Deze laatste component komt overeen met bevindingen over de moeilijkheden die worden waargenomen bij mensen die getroffen zijn door AN bij het creëren en onderhouden van bevredigende relaties met anderen. Deze bewijzen vertellen ons hoe belangrijk het is om rekening te houden met de sociale componenten/vaardigheden van mensen die getroffen zijn door AN. Daarom geloven wij dat het relevant zou zijn om te begrijpen of onze behandelingen de sociale componenten/vaardigheden veranderen van de mensen die getroffen zijn door AN en die toegang krijgen tot de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling van onze afdeling. Bovendien zou het belangrijk zijn om de beschermende rol van de sociale componenten/vaardigheden van de deelnemers bij de veranderingen in hun psychopathologie te evalueren. Ondanks dat onze revalidatieactiviteiten geen specifieke focus hebben op socialiteit, worden de activiteiten op een 1:1- of groepsbasis uitgevoerd. Dit betekent dat onze activiteiten een intrinsieke relationele en socialiserende waarde hebben.
Het doel van het onderzoek berust op twee uitkomsten:
- Primaire uitkomst: evaluatie van de kortetermijneffecten (T0 versus T1) van de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling op de sociale componenten/vaardigheden van mensen die getroffen zijn door AN.
- Secundaire uitkomst: evaluatie van de langetermijneffecten (T0 versus T2) van de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling op de sociale componenten/vaardigheden van mensen die getroffen zijn door AN.
De ontwikkeling van sociale componenten/vaardigheden van mensen die getroffen zijn door AN tijdens hun herstel kan worden beschouwd als een beschermende factor voor toekomstige terugval. Dit zou van belang zijn voor het opzetten van rehabilitatieprogramma's
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- diagnose van AN, volgens DSM V-criteria (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 kg/m2;
- naleving van het rehabilitatieprogramma, dat wil zeggen deelname aan de 75% van de voorgestelde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere pathologieën die niet geassocieerd zijn met AN (d.w.z. neurodegeneratieve ziekten);
- ernstige psychopathologieën anders dan AN (d.w.z. schizofrenie);
- spontane uitval van de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anorexia nervosa/AN
Individuen van beide biologische geslachten getroffen door AN die zullen deelnemen aan de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling zoals aangeboden door de U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe-ziekenhuis, Piancavallo (VCO), Italië. Inclusiecriteria: i) leeftijd tussen 18 en 65 jaar; ii) diagnose van AN, volgens DSM V-criteria (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 kg/m2; iv) naleving van het rehabilitatieprogramma, dat wil zeggen deelname aan de 75% van de voorgestelde activiteiten. Uitsluitingscriteria: i) aanwezigheid van andere pathologieën die niet geassocieerd zijn met AN (d.w.z. neurodegeneratieve ziekten); ii) ernstige psychopathologieën anders dan AN (d.w.z. schizofrenie); iii) spontane uitval van de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling. |
Individuen zijn mensen die vrijwillig deelnemen aan een residentiële multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling van drie tot zes weken, gericht op de verbetering van het psychologisch welzijn, het lichaamsbeeld en de psychopathologie voor anorexia nervosa. Daarom zullen de deelnemers op T0 (aan het begin van de behandeling) en T1 (aan het einde van het revalidatieprogramma) een aantal zelfrapportagevragenlijsten invullen om het effect van de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling op verschillende uitkomsten (d.w.z. psychologisch welzijn, eetpathologie, lichaamsbeeld en comorbiditeiten), waaronder hun sociale componenten/vaardigheden. Bovendien zullen we de deelnemers vragen om 3 maanden na ontslag alleen de vragenlijsten in te vullen die betrekking hebben op de sociale componenten/vaardigheden. Er wordt per e-mail contact met de deelnemers opgenomen. In de e-mail vinden de deelnemers een link waarop ze kunnen klikken om de vragenlijsten in te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticiperende en consumerende interpersoonlijke plezierschaal (ACIPS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Sociale anhedonie zal worden geëvalueerd door de Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS).
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 17 items voor het meten van de neiging van individuen om uit te kijken naar interacties met anderen (anticiperend interpersoonlijk plezier - 7 items) en het ervaren plezier in sociale interacties (consummatief interpersoonlijk plezier - 10 items).
De ACIPS wordt gescoord op een zespunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
De sociale verschijningsangstschaal (SAAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De schaal zal worden gebruikt om de angst te beoordelen om negatief beoordeeld te worden door anderen vanwege iemands algehele uiterlijk, inclusief lichaamsvorm (bijvoorbeeld: 'Ik ben bang dat mensen mij niet leuk zullen vinden vanwege de manier waarop ik eruit zie en ik ben bang dat mensen mij onaantrekkelijk vinden ").
De schaal bevat 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem, waarbij hogere scores een hogere angstschaal voor sociale verschijning weerspiegelen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
De sociale interactie-angstschaal (SIAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De schaal zal worden gebruikt om de angst voor interactie in tweetallen en groepen te beoordelen (bijvoorbeeld: ‘Ik heb moeite met praten met andere mensen’).
De schaal bevat 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem, waarbij een hogere score duidt op een grotere angst voor sociale interactie.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Sociale fobieschaal (SPS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
We zullen de schaal gebruiken om de angst te evalueren om door anderen in de gaten te worden gehouden tijdens routinematige activiteiten, zoals eten, drinken of schrijven (bijvoorbeeld: 'Ik word angstig als ik voor andere mensen moet schrijven').
De schaal bestaat uit twintig items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem, waarbij een hogere score duidt op een grotere angst voor controle.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49C401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .