- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439160
Explorer les changements dans l'interaction sociale et ses caractéristiques protectrices dans l'anorexie mentale (SOCINTERACAN)
L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation souvent caractérisé par une restriction de l'apport alimentaire, un poids insuffisant, un malaise quant à l'image corporelle et la possibilité de frénésie alimentaire, de purges, de comportements de jeûne et d'exercice excessif. Bien que le poids et les habitudes alimentaires soient l’une des composantes de l’AN, et peut-être les plus reconnaissables, l’AN est une maladie multidimensionnelle. Par exemple, les personnes touchées par l’AN peuvent présenter des souffrances psychologiques, telles que la dépression et l’anxiété. Par exemple, le trouble d’anxiété sociale/phobie sociale est la première ou la deuxième anxiété comorbide la plus courante dans l’AN (c.-à-d. taux de prévalence allant de 16% à 88,2% en AN contre 12% dans la population générale). De plus, plus le niveau d’anxiété sociale est élevé, plus la gravité de la psychopathologie du trouble de l’alimentation est élevée. Cette dernière composante fait écho aux résultats sur les difficultés observées chez les personnes touchées par l’AN à créer et entretenir des relations satisfaisantes avec autrui. Ces preuves nous indiquent l'importance de prendre en compte les composantes/compétences sociales des personnes touchées par l'AN.
Le développement des composantes/compétences sociales des personnes touchées par l’AN au cours de leur guérison peut être considéré comme un facteur de protection contre une rechute future. Cela serait pertinent pour la création de programmes de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation souvent caractérisé par une restriction de l'apport alimentaire, un poids insuffisant, un malaise quant à l'image corporelle et la possibilité de frénésie alimentaire, de purges, de comportements de jeûne et d'exercice excessif. L'AN est pertinente pour le système de santé en raison des taux de mortalité élevés, de la comorbidité psychiatrique élevée, du risque de suicide élevé et des coûts élevés pour le système de santé. Bien que le poids et les habitudes alimentaires soient l’une des composantes de l’AN, et peut-être les plus reconnaissables, l’AN est une maladie multidimensionnelle. Par exemple, les personnes touchées par l’AN peuvent présenter des souffrances psychologiques, telles que la dépression et l’anxiété. Par exemple, le trouble d’anxiété sociale/phobie sociale est la première ou la deuxième anxiété comorbide la plus courante dans l’AN (c.-à-d. taux de prévalence allant de 16% à 88,2% en AN contre 12% dans la population générale). De plus, plus le niveau d’anxiété sociale est élevé, plus la gravité de la psychopathologie du trouble de l’alimentation est élevée. Cette dernière composante fait écho aux résultats sur les difficultés observées chez les personnes touchées par l’AN à créer et entretenir des relations satisfaisantes avec autrui. Ces preuves nous indiquent l'importance de prendre en compte les composantes/compétences sociales des personnes touchées par l'AN. Par conséquent, nous pensons qu'il serait pertinent de comprendre si nos traitements modifient les composantes/compétences sociales des personnes touchées par l'AN qui accèdent au traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire pour patients hospitalisés de notre service. De plus, il serait important d'évaluer le rôle protecteur des composantes/compétences sociales des participants dans les changements de leur psychopathologie. Bien que nos activités de réadaptation ne soient pas spécifiquement axées sur la socialité, les activités sont menées sur une base individuelle ou en groupe. Cela signifie que nos activités ont une valeur intrinsèque relationnelle et socialisante.
Le but de l’étude repose sur deux résultats :
- Résultat principal : évaluation des effets à court terme (T0 vs T1) du traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire en milieu hospitalier sur les composantes/compétences sociales des personnes touchées par l'AN.
- Résultat secondaire : évaluation des effets à long terme (T0 vs T2) du traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire en milieu hospitalier sur les composantes/compétences sociales des personnes touchées par l'AN.
Le développement des composantes/compétences sociales des personnes touchées par l’AN au cours de leur guérison peut être considéré comme un facteur de protection contre une rechute future. Cela serait pertinent pour la création de programmes de réadaptation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 65 ans ;
- diagnostic d'AN, selon les critères du DSM V (APA, 2013);
- IMC ≤ 17 kg/m2 ;
- l'adhésion au programme de réadaptation, c'est-à-dire la participation à 75% des activités proposées.
Critère d'exclusion:
- présence d'autres pathologies non associées à l'AN (c'est-à-dire maladies neurodégénératives) ;
- psychopathologies graves autres que l'AN (c'est-à-dire la schizophrénie) ;
- abandon spontané du traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire hospitalier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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anorexie mentale/AN
Individus des deux sexes biologiques atteints d'AN qui participeront au traitement multidisciplinaire de réadaptation intensive en milieu hospitalier proposé par l'U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Hôpital San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Italie. Critère d'intégration: i) âge compris entre 18 et 65 ans ; ii) diagnostic d'AN, selon les critères du DSM V (APA, 2013) ; iii) IMC ≤ 17 kg/m2 ; iv) l'adhésion au programme de réadaptation, c'est-à-dire la participation à 75% des activités proposées. Critère d'exclusion: i) présence d'autres pathologies non associées à l'AN (c'est-à-dire maladies neurodégénératives) ; ii) psychopathologies graves autres que l'AN (c'est-à-dire la schizophrénie) ; iii) abandon spontané du traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire pour patients hospitalisés. |
Les individus seront des personnes qui participeront volontairement à un traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire résidentiel de trois à six semaines pour patients hospitalisés ciblant l'amélioration du bien-être psychologique, de l'image corporelle et de la psychopathologie de l'anorexie mentale. Par conséquent, à T0 (au début du traitement) et T1 (à la fin du programme de réadaptation), les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer l'effet du traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire en milieu hospitalier sur différents résultats (c'est-à-dire bien-être psychologique, pathologie alimentaire, image corporelle et comorbidités), parmi lesquelles leurs composantes/compétences sociales. De plus, nous demanderons aux participants de remplir 3 mois après leur sortie les questionnaires liés aux composantes/compétences sociales uniquement. Les participants seront contactés par e-mail, dans l'e-mail, les participants trouveront un lien sur lequel cliquer pour remplir les questionnaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de plaisir interpersonnel anticipé et consommé (ACIPS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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L'anhédonie sociale sera évaluée par l'échelle de plaisir interpersonnel anticipé et consommé (ACIPS).
Ce questionnaire d'auto-évaluation est composé de 17 items pour mesurer la tendance des individus à attendre avec impatience les interactions avec les autres (plaisir interpersonnel d'anticipation - 7 items) et le plaisir éprouvé dans les interactions sociales (plaisir interpersonnel consommé - 10 items).
L'ACIPS est noté sur une échelle de Likert en six points allant de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
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À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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L'échelle d'anxiété liée à l'apparence sociale (SAAS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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L'échelle sera utilisée pour évaluer l'anxiété liée au fait d'être évalué négativement par les autres en raison de son apparence générale, y compris la forme de son corps (par exemple, « Je crains que les gens ne m'aiment pas à cause de mon apparence et j'ai peur que les gens me trouvent peu attrayant.) ").
L'échelle contient 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement, les scores plus élevés reflétant une échelle d'anxiété liée à l'apparence sociale plus élevée.
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À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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L'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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L'échelle sera utilisée pour évaluer la peur d'interagir en dyade et en groupe (par exemple, « J'ai de la difficulté à parler avec d'autres personnes »).
L'échelle contient 20 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété liée aux interactions sociales.
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À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nous administrerons l'échelle pour évaluer la peur d'être scruté par les autres lors d'activités de routine, comme manger, boire ou écrire (par exemple, « Je deviens anxieux si je dois écrire devant d'autres personnes »).
L'échelle est composée de 20 items notés sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement, un score plus élevé indiquant une plus grande peur d'être surveillé.
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À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49C401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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