Utforske endringene i sosial interaksjon og dens beskyttende funksjoner i Anorexia Nervosa (SOCINTERACAN)
Anorexia Nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse ofte preget av begrensning av matinntak, undervekt, uro i kroppsbildet og muligheten for overspising, utrensing, fasteatferd og overdreven trening. Til tross for at vekt og spisevaner er en, og kanskje den mest gjenkjennelige, komponenten i AN, er AN en flerdimensjonal sykdom. For eksempel kan individer som er berørt av AN vise psykologisk lidelse, som depresjon og angst. For eksempel er sosial angstlidelse/sosial fobi den første eller nest vanligste komorbide angsten i AN (dvs. prevalensrater fra 16 % til 88,2 % i AN mot 12 % i den generelle befolkningen). Dessuten er det høyeste nivået av sosial angst, desto høyeste alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsens psykopatologi. Denne sistnevnte komponenten resonerer med funn om vanskene observert hos mennesker berørt av AN med å skape og opprettholde tilfredsstillende relasjoner med andre. Disse bevisene forteller oss viktigheten av å ta hensyn til de sosiale komponentene/ferdighetene til mennesker som er berørt av AN.
Utviklingen av sosiale komponenter/ferdigheter hos personer som er berørt av AN under rehabiliteringen kan betraktes som en beskyttende faktor for fremtidig tilbakefall. Dette vil være av relevans for opprettelsen av rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia Nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse ofte preget av begrensning av matinntak, undervekt, uro i kroppsbildet og muligheten for overspising, utrensing, fasteatferd og overdreven trening. AN er relevant for helsevesenet på grunn av høy dødelighet, høy psykiatrisk komorbiditet, høy selvmordsrisiko og på grunn av høye kostnader for helsesystemet. Til tross for at vekt og spisevaner er en, og kanskje den mest gjenkjennelige, komponenten i AN, er AN en flerdimensjonal sykdom. For eksempel kan individer som er berørt av AN vise psykologisk lidelse, som depresjon og angst. For eksempel er sosial angstlidelse/sosial fobi den første eller nest vanligste komorbide angsten i AN (dvs. prevalensrater fra 16 % til 88,2 % i AN mot 12 % i den generelle befolkningen). Dessuten er det høyeste nivået av sosial angst, desto høyeste alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsens psykopatologi. Denne sistnevnte komponenten resonerer med funn om vanskene observert hos mennesker berørt av AN med å skape og opprettholde tilfredsstillende relasjoner med andre. Disse bevisene forteller oss viktigheten av å ta hensyn til de sosiale komponentene/ferdighetene til mennesker som er berørt av AN. Derfor mener vi det vil være relevant å forstå om behandlingene våre endrer de sosiale komponentene/ferdighetene til personene som er berørt av AN som får tilgang til vår avdelings tverrfaglige intensive rehabiliteringsbehandling. Dessuten vil det være viktig å evaluere den beskyttende rollen til deltakernes sosiale komponenter/ferdigheter i endringene i deres psykopatologi. Til tross for at våre rehabiliteringsaktiviteter ikke har et spesifikt fokus på sosialitet, gjennomføres aktivitetene på 1:1 eller gruppebasis. Dette betyr at våre aktiviteter har en egen relasjonell og sosialiseringsverdi.
Hensikten med studien legger seg på to utfall:
- Primært resultat: evaluering av kortsiktige effekter (T0 vs T1) av den multidisiplinære intensive rehabiliteringsbehandlingen på de sosiale komponentene/ferdighetene til personer som er berørt av AN.
- Sekundært utfall: evaluering av langtidseffektene (T0 vs T2) av den multidisiplinære intensive rehabiliteringsbehandlingen på de sosiale komponentene/ferdighetene til mennesker berørt av AN.
Utviklingen av sosiale komponenter/ferdigheter hos personer som er berørt av AN under rehabiliteringen kan betraktes som en beskyttende faktor for fremtidig tilbakefall. Dette vil være av relevans for opprettelsen av rehabiliteringsprogrammer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år;
- diagnose av AN, i henhold til DSM V-kriterier (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 kg/m2;
- tilslutning til rehabiliteringsprogrammet, som betyr å delta på 75 % av de foreslåtte aktivitetene.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre patologier som ikke er assosiert med AN (dvs. nevrodegenerative sykdommer);
- andre alvorlige psykopatologier enn AN (dvs. schizofreni);
- spontant frafall fra den tverrfaglige døgnintensive rehabiliteringsbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anorexia nervosa/AN
Personer av begge biologiske kjønn berørt av AN som vil delta i den tverrfaglige intensive rehabiliteringsbehandlingen som tilbys av U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe sykehus, Piancavallo (VCO), Italia. Inklusjonskriterier: i) alder mellom 18 og 65 år; ii) diagnose av AN, i henhold til DSM V-kriterier (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 kg/m2; iv) overholdelse av rehabiliteringsprogrammet, som betyr å delta på 75 % av de foreslåtte aktivitetene. Ekskluderingskriterier: i) tilstedeværelse av andre patologier som ikke er assosiert med AN (dvs. nevrodegenerative sykdommer); ii) andre alvorlige psykopatologier enn AN (dvs. schizofreni); iii) spontant frafall fra den flerfaglige døgnintensive rehabiliteringsbehandlingen. |
Individer vil være personer som frivillig vil ta del i en tre til seks ukers multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling på sykehus rettet mot forbedring av psykologisk velvære, kroppsbilde og psykopatologi for anorexia nervosa. Derfor vil deltakerne ved T0 (i begynnelsen av behandlingen) og T1 (ved slutten av rehabiliteringsprogrammet) fylle ut noen selvrapporteringsskjemaer for å evaluere effekten av den tverrfaglige døgnintensive rehabiliteringsbehandlingen på ulike utfall (dvs. psykologisk velvære, spisepatologi, kroppsbilde og komorbiditeter), blant annet deres sosiale komponenter/ferdigheter. I tillegg vil vi be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaene kun relatert til de sosiale komponentene/ferdighetene 3 måneder etter utskrivning. Deltakerne vil bli kontaktet på e-post, i e-posten vil deltakerne finne en lenke å klikke på for å fylle ut spørreskjemaene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sosial anhedoni vil bli evaluert av Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS).
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 17 elementer for å måle individers tendens til å se frem til interaksjoner med andre (forutseende mellommenneskelig nytelse - 7 elementer) og den opplevde nytelsen i sosiale interaksjoner (fullendt mellommenneskelig nytelse - 10 elementer).
ACIPS er skåret på en seks-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
The Social Appearance Anxiety Scale (SAAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere angst for å bli negativt vurdert av andre på grunn av ens generelle utseende, inkludert kroppsform (f.eks. "Jeg er bekymret for at folk ikke vil like meg på grunn av måten jeg ser ut på, og jeg er redd for at folk finner meg uattraktiv" ").
Skalaen inneholder 16 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, med høyere poengsum som gjenspeiler en høyere sosial utseendeangstskala.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
The Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere frykten for å samhandle i dyader og grupper (f.eks. ''Jeg har problemer med å snakke med andre mennesker'').
Skalaen inneholder 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt, med en høyere poengsum som indikerer større sosial interaksjonsangst
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Vi vil administrere skalaen for å evaluere frykten for å bli gransket av andre under rutinemessige aktiviteter, som å spise, drikke eller skrive (f.eks. ''Jeg blir engstelig hvis jeg må skrive foran andre mennesker'').
Skalaen består av 20 elementer vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt, med en høyere poengsum som indikerer større frykt for gransking.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49C401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .