Sosiaalisen vuorovaikutuksen ja sen suojaavien ominaisuuksien muutosten tutkiminen Anorexia Nervosassa (SOCINTERACAN)
Anorexia Nervosa (AN) on syömishäiriö, jolle on usein tunnusomaista ruokailun rajoittaminen, alipaino, kehonkuvan levottomuus ja mahdollisuus ahmimiseen, puhdistumiseen, paastokäyttäytymiseen ja liialliseen harjoitteluun. Huolimatta siitä, että paino ja ruokailutottumukset ovat yksi ja ehkä tunnistetuimpia ammoniumnitraatin komponentteja, AN on moniulotteinen sairaus. Esimerkiksi AN:sta kärsivillä henkilöillä voi olla psyykkistä kärsimystä, kuten masennusta ja ahdistusta. Esimerkiksi sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö/sosiaalinen fobia on ensimmäinen tai toiseksi yleisin komorbidinen ahdistuneisuus AN:ssa (ts. esiintyvyys vaihtelee 16 prosentista 88,2 prosenttiin ammoniumnitraatissa verrattuna 12 prosenttiin koko väestössä). Lisäksi mitä korkein on sosiaalinen ahdistuneisuus, sitä korkein on syömishäiriön psykopatologia. Tämä jälkimmäinen komponentti resonoi havaintojen kanssa, jotka koskevat AN:sta kärsivillä ihmisillä havaittuja vaikeuksia luoda ja ylläpitää tyydyttäviä suhteita muihin. Nämä todisteet kertovat meille, kuinka tärkeää on ottaa huomioon AN:sta kärsivien ihmisten sosiaaliset osatekijät/taidot.
AN:sta kärsivien ihmisten sosiaalisten komponenttien/taitojen kehittymistä toipumisen aikana voidaan pitää suojaavana tekijänä tulevaa uusiutumista varten. Tällä olisi merkitystä kuntouttavien ohjelmien luomisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia Nervosa (AN) on syömishäiriö, jolle on usein tunnusomaista ruokailun rajoittaminen, alipaino, kehonkuvan levottomuus ja mahdollisuus ahmimiseen, puhdistumiseen, paastokäyttäytymiseen ja liialliseen harjoitteluun. AN on tärkeä terveydenhuoltojärjestelmälle korkean kuolleisuusasteen, korkean psykiatrisen komorbiditeetin, suuren itsemurhariskin ja terveydenhuoltojärjestelmän korkeiden kustannusten vuoksi. Huolimatta siitä, että paino ja ruokailutottumukset ovat yksi ja ehkä tunnistetuimpia ammoniumnitraatin komponentteja, AN on moniulotteinen sairaus. Esimerkiksi AN:sta kärsivillä henkilöillä voi olla psyykkistä kärsimystä, kuten masennusta ja ahdistusta. Esimerkiksi sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö/sosiaalinen fobia on ensimmäinen tai toiseksi yleisin komorbidinen ahdistuneisuus AN:ssa (ts. esiintyvyys vaihtelee 16 prosentista 88,2 prosenttiin ammoniumnitraatissa verrattuna 12 prosenttiin koko väestössä). Lisäksi mitä korkein on sosiaalinen ahdistuneisuus, sitä korkein on syömishäiriön psykopatologia. Tämä jälkimmäinen komponentti resonoi havaintojen kanssa, jotka koskevat AN:sta kärsivillä ihmisillä havaittuja vaikeuksia luoda ja ylläpitää tyydyttäviä suhteita muihin. Nämä todisteet kertovat meille, kuinka tärkeää on ottaa huomioon AN:sta kärsivien ihmisten sosiaaliset osatekijät/taidot. Siksi uskomme, että olisi oleellista ymmärtää, muuttavatko hoitomme osastomme monitieteistä intensiivistä kuntoutushoitoa hakevien AN-potilaiden sosiaalisia komponentteja/taitoja. Lisäksi olisi tärkeää arvioida osallistujien sosiaalisten komponenttien/taitojen suojaava rooli heidän psykopatologiansa muutoksissa. Vaikka kuntouttavassa toiminnassamme ei ole erityistä sosiaalisuutta, toimintaa toteutetaan 1:1 tai ryhmäpohjaisesti. Tämä tarkoittaa, että toiminnallamme on luontainen suhteellinen ja sosiaalinen arvo.
Tutkimuksen tavoitteena on kaksi tulosta:
- Ensisijainen tulos: monitieteisen intensiivisen laitoshoidon lyhytaikaisten vaikutusten (T0 vs. T1) arviointi AN:sta kärsivien ihmisten sosiaalisiin komponentteihin/taitoihin.
- Toissijainen tulos: monitieteisen laitoshoidon intensiivisen kuntoutushoidon pitkän aikavälin vaikutusten (T0 vs. T2) arviointi AN:sta kärsivien ihmisten sosiaalisiin komponentteihin/taitoon.
AN:sta kärsivien ihmisten sosiaalisten komponenttien/taitojen kehittymistä toipumisen aikana voidaan pitää suojaavana tekijänä tulevaa uusiutumista varten. Tällä olisi merkitystä kuntouttavien ohjelmien luomisen kannalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20145
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–65 vuotta;
- AN:n diagnoosi DSM V -kriteerien mukaisesti (APA, 2013);
- BMI ≤ 17 kg/m2;
- kuntoutusohjelmaan sitoutuminen eli osallistuminen 75 %:iin ehdotetuista toimista.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden patologioiden esiintyminen, jotka eivät liity AN:iin (eli neurodegeneratiiviset sairaudet);
- muut vakavat psykopatologiat kuin AN (eli skitsofrenia);
- spontaani keskeyttäminen monitieteisestä intensiivisestä laitoshoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
anorexia nervosa/AN
AN:sta kärsivät molempia biologisia sukupuolia edustavat henkilöt, jotka osallistuvat U.O.:n tarjoamaan monitieteiseen laitoshoitoon. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe Hospital, Piancavallo (VCO), Italia. Sisällyttämiskriteerit: i) ikä 18–65 vuotta; ii) AN:n diagnoosi DSM V -kriteerien mukaisesti (APA, 2013); iii) BMI ≤ 17 kg/m2; iv) kuntoutusohjelmaan sitoutuminen, mikä tarkoittaa osallistumista 75 %:iin ehdotetuista toimista. Poissulkemiskriteerit: i) muiden patologioiden esiintyminen, jotka eivät liity AN:iin (eli neurodegeneratiiviset sairaudet); ii) muut vakavat psykopatologiat kuin AN (eli skitsofrenia); iii) spontaani keskeyttäminen monitieteisestä intensiivisestä laitoshoidosta. |
Yksilöt ovat henkilöitä, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti 3-6 viikon monitieteiseen laitoshoitoon intensiiviseen, psyykkisen hyvinvoinnin, kehonkuvan ja anorexia nervosan psykopatologian parantamiseen tähtäävään kuntoutushoitoon. Siksi osallistujat täyttävät T0:na (hoidon alussa) ja T1:nä (kuntoutusohjelman lopussa) joitain itseraportoivia kyselylomakkeita arvioidakseen monialaisen intensiivisen laitoshoidon vaikutusta erilaisiin tuloksiin (esim. psyykkinen hyvinvointi, syömispatologia, kehonkuva ja liitännäissairaudet), mukaan lukien heidän sosiaaliset komponentit/taidot. Lisäksi pyydämme osallistujia täyttämään 3 kuukautta vastuuvapauden jälkeen vain sosiaalisia komponentteja/taitoja koskevat kyselylomakkeet. Osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse, sähköpostista osallistujat löytävät linkin, jota klikkaamalla pääset täyttämään kyselylomakkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoiva ja täydentävä ihmisten välisen nautinnon asteikko (ACIPS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Sosiaalinen anhedonia arvioidaan ennakoivalla ja täydentävällä henkilöiden välisellä nautintoasteikolla (ACIPS).
Tämä itseraportoiva kyselylomake koostuu 17 kohdasta, joilla mitataan yksilöiden taipumusta odottaa vuorovaikutusta muiden kanssa (ennakoiva ihmisten välinen mielihyvä - 7 kohdetta) ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa koettu nautinto (täydellinen ihmissuhde - 10 kohtaa).
ACIPS pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin väärin minulle) 6:een (erittäin totta minulle).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Social Appearance Anxiety Scale (SAAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään arvioimaan ahdistusta siitä, että muut arvostelevat kielteisesti ihmisen ulkonäköä, mukaan lukien vartalon muoto (esim. "Olen huolissani siitä, että ihmiset eivät pitäisi minusta ulkonäköni vuoksi ja pelkään, että ihmiset eivät pidä minua houkuttelevana ").
Asteikko sisältää 16 pistettä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla välillä 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin, korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa sosiaalisen ulkonäön ahdistuneisuusasteikkoa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään arvioimaan vuorovaikutuksen pelkoa dyadeissa ja ryhmissä (esim. "Minulla on vaikeuksia puhua muiden ihmisten kanssa").
Asteikko sisältää 20 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Social Fobia Scale (SPS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Käytämme asteikkoa arvioidaksemme pelkoa joutua muiden tarkasteluun rutiinitoimintojen, kuten syömisen, juomisen tai kirjoittamisen, aikana (esim. "Olen ahdistunut, jos minun on kirjoitettava muiden ihmisten edessä").
Asteikko koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkastelun pelkoa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49C401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .