- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06439290
성문성형술, 윤상갑상근사술, 갑상선성형술, 연골후두성형술의 음성 결과
연구 개요
상세 설명
성별 확인 음성 수술(예: 성문 성형술, 윤상갑상선 접근술, 갑상선 성형술, 연골후두성형술)은 성별 확인 음성 훈련 및 호르몬 치료 외에도 트랜스젠더와 성별이 다양한 사람들이 성별에 맞는 목소리를 얻는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 이러한 개입은 때때로 자신의 목소리를 바꾸고 싶어하는 시스젠더 남성이나 여성에게 수행됩니다. 그러나 이러한 개입이 광범위한 음성 특성에 미치는 영향은 추가 조사가 필요합니다.
갑상선 연골성형술은 후두 연골을 편평하게 만들어 후두("아담의 사과")가 잘 보이지 않게 만드는 시술입니다. 이 시술은 때때로 성대 수술과 함께 시행됩니다. 임상적으로 어떤 경우에는 갑상선 연골성형술 중에 일시적으로 목소리의 높낮이가 낮아지는 것을 관찰할 수 있지만, 이 수술이 목소리 특성에 미치는 영향에 대해서는 문헌에 거의 알려져 있지 않습니다.
첫 번째 목적은 성문성형술, 윤상갑상선 접근술, 갑상선성형술 및/또는 갑상선 연골성형술이 a) 음향적 음성 특성(예: 목소리의 높낮이 및 공명), b) 여성성/남성성에 대한 인식, c) 심리사회적 측면에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. - 존재감과 만족감, d) 성대의 기능.
두경부 수술과에서 성문성형술, 윤상갑상선 접근술, 갑상선 성형술 및/또는 갑상선 연골성형술을 받은 사람은 두경부 수술과 이비인후과에서 여러 차례 수술 전후 검진 예약에 정기적으로 초대됩니다. 이 사람들은 언어병리학(SLP) 상담과 두경부 수술 상담을 통해 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 12개월에 정기적으로 데이터를 수집하는 연구에 참여하도록 초대됩니다. . 이러한 데이터는 발성 수술의 결과를 연구하기 위한 과학적 연구에 사용될 것입니다. 이러한 수술 전 및 수술 후 상담은 임상적으로 표준입니다. 이러한 상담 중에 성대에 대한 음성 평가 및 비디오 후두스트로보경 검사가 정기적으로 수행됩니다.
이러한 연구를 통해 얻은 녹음 및 이미지는 이러한 과학 연구의 맥락에서 추가 처리될 수 있습니다(예: 청취 실험 수행, 분석(예: VALI 형식 사용), 비디오 후두내시경 결과 측정 등).
둘째, 본 연구에서는 이전 수술 중재의 효과에 영향을 미치는 요인(결정 요인)을 연구할 것입니다.
본 연구의 세 번째 목적은 후두 표면 코일을 이용한 후두 자기공명영상(MRI) 프로토콜을 개발하고 검증하여 수술 전후의 해부학적 요인(성대주름 길이 및 두께, 갑상피열근량 및 면적)을 측정하고 이를 비교하는 것입니다. 음향이 변경됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evelien D'haeseleer, PhD
- 전화번호: +32 9 332 24 67
- 이메일: evelien.dhaeseleer@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Clara Leyns, PhD
- 전화번호: +3293320143
- 이메일: clara.leyns@ugent.be
연구 장소
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University
-
연락하다:
- Clara Leyns, PhD
- 이메일: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Clara Leyns, PhD
- 이메일: clara.leyns@ugent.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목적 1:
수술 참가자의 포함 기준:
- 곧 UZ Gent에서 성대 및/또는 후두 수술(성문성형술, 윤상갑상선 접근술, 갑상선성형술 및/또는 갑상선 연골성형술 포함)을 받을 예정인 사람
- 18세 이상
- 사전 동의서를 이해하고 네덜란드어 설문지를 작성하기 위한 충분한 네덜란드어 구사력
음성 샘플을 제공하는 자원봉사자의 포함 기준:
- 시스젠더 남성 또는 여성
청취 실험에 자원 청취자를 위한 포함 기준:
- 네덜란드어를 사용하는
- 자가 보고된 정상 청력
목적 2: 위와 동일.
목적 3:
건강한 참가자의 포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드어 설문지를 작성하기에 충분한 네덜란드어 구사력
건강한 참가자에 대한 제외 기준:
- MRI 검사에 대한 하나 이상의 금기 사항. 이러한 금기사항은 설문지(안전 체크리스트)를 통해 확인됩니다.
수술 전 및 수술 후 MRI 참가자에 대한 포함 기준:
- 목적 1의 참여자 +- 10명을 무작위로 선정합니다.
수술 전 및 수술 후 MRI 참가자에 대한 제외 기준:
- MRI 검사에 대한 하나 이상의 금기 사항. 이러한 금기사항은 설문지(안전 체크리스트)를 통해 확인됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹: 음성외과
음성수술(성문성형술, 윤상갑상근접합술, 갑상선성형술 또는 연골후두성형술)을 받는 그룹
|
성별 확인 음성 수술(예: 성문 성형술, 윤상갑상선 접근술, 갑상선 성형술, 연골후두성형술)은 성별 확인 음성 훈련 및 호르몬 치료 외에도 트랜스젠더와 성별이 다양한 사람들이 성별에 맞는 목소리를 얻는 데 중요한 역할을 합니다.
또한 이러한 개입은 때때로 자신의 목소리를 바꾸고 싶어하는 시스젠더 남성이나 여성에게 수행됩니다.
그러나 이러한 개입이 광범위한 음성 특성에 미치는 영향은 추가 조사가 필요합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군: 기타 수술
대조군: 동일한 포함 및 제외 기준으로 유방 절제술 또는 유방 확대 수술을 받은 연령 일치 TGD PFAB/PMAB.
|
유방 절제술 또는 유방 확대 수술을 받는 PFAB 및 PMAB 환자의 대조군.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말하기
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
기본 주파수 말하기
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
FF 1-5
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
포먼트 주파수 1-5
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
지각적 여성성/남성성 점수
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
여성성과 남성성에 대한 자기 인식과 청자의 인식.
시각적 아날로그 척도(0 = 매우 남성적, 100 = 매우 여성적).
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보컬 능력
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
발성장애 심각도 지수, 컷오프 점수 1.6(1.6 이상이 정상음임)
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
음역대
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
음성 범위 프로필(fo 및 강도(SPL)의 최소-최대)
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
보컬 퀄리티
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
음향 품질 지수, 컷오프 점수 2.95(2.95 미만은 정상음임)
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
후두 기능
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
유연한 비디오후두스트로보경검사
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
PROM: 음성 핸디캡 지수
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
음성 핸디캡 지수(Voice Handicap Index)는 0~120점으로 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
PROM: 트랜스 여성 음성 설문지
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
트랜스 여성 음성 설문지, 1~120점의 점수로 점수가 높을수록 상태가 좋지 않습니다.
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
|
기타 PROM
기간: pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
만족도를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS: 0=매우 동의하지 않음, 100=매우 동의함).
|
pre, post 1(1주), post 2(1개월), post 3(6개월), post 4(1년)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- 연구 책임자: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .