- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439290
Resultado de voz de glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de la voz de afirmación de género (como glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia), además del entrenamiento de la voz de afirmación de género y la terapia hormonal, desempeña un papel importante para lograr una voz congruente con el género en personas transgénero y de género diverso. Además, estas intervenciones en ocasiones se realizan a hombres o mujeres cisgénero que desean cambiar su voz. Sin embargo, es necesario investigar más a fondo el impacto de estas intervenciones en las características generales de la voz.
Una condroplastia tiroidea es un procedimiento en el que se aplana el cartílago de la laringe para hacer que la laringe ("nuez de Adán") sea menos visible. A veces, este procedimiento se realiza en combinación con la cirugía de la voz. Aunque clínicamente en algunos casos observamos una disminución temporal del tono de la voz durante la condroplastia tiroidea, poco se sabe en la literatura sobre el impacto de esta cirugía en las características de la voz.
El primer propósito es medir el efecto de la glotoplastia, la aproximación cricotiroidea, la tiroplastia y/o la condroplastia tiroidea sobre a) las características acústicas de la voz (como el tono y la resonancia de la voz), b) la percepción de la feminidad/masculinidad, c) el bienestar psicosocial. -ser y satisfacción y d) la función de las cuerdas vocales.
Las personas que se someten a una glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y/o condroplastia tiroidea en el departamento de cirugía de cabeza y cuello son invitadas rutinariamente a varias citas de control pre y postoperatorio en el departamento de cirugía de cabeza y cuello y de oído, nariz y garganta. Estas personas serán invitadas a participar en el estudio en el que se recopilarán los datos, que se recopilan de forma rutinaria antes de la operación, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación durante una consulta de patología del habla y el lenguaje (SLP) y una consulta de cirugía de cabeza y cuello. . Estos datos se utilizarán en investigaciones científicas para estudiar el resultado de dicha cirugía sobre la fonación. Estas consultas pre y postoperatorias son clínicamente estándar. Durante estas consultas se realiza de forma rutinaria una evaluación de la voz y un examen videolaringoestroboscópico de las cuerdas vocales.
Las grabaciones y las imágenes obtenidas a través de estos estudios se pueden procesar posteriormente en el contexto de esta investigación científica (como realizar un experimento de escucha, analizar (por ejemplo, usando el formulario VALI) y medir los resultados de la videolaringoestroboscopia, etc.).
En segundo lugar, dentro de esta investigación se estudiarán los factores (determinantes) que influyen en el efecto de intervenciones quirúrgicas previas.
El tercer propósito de este estudio es desarrollar y validar un protocolo de resonancia magnética (IRM) laríngea utilizando una bobina de superficie laríngea para medir factores anatómicos pre y posoperatorios (longitud y grosor de las cuerdas vocales, masa y área del músculo tiroaritenoideo) y compararlos con Los cambios acústicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelien D'haeseleer, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 24 67
- Correo electrónico: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara Leyns, PhD
- Número de teléfono: +3293320143
- Correo electrónico: clara.leyns@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
-
Contacto:
- Clara Leyns, PhD
- Correo electrónico: clara.leyns@ugent.be
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Clara Leyns, PhD
- Correo electrónico: clara.leyns@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
PROPÓSITO 1:
Criterios de inclusión para participantes de cirugía:
- Personas que próximamente se someterán a cirugía de cuerdas vocales y/o laringe (incluyendo glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y/o condroplastia tiroidea) en UZ Gent
- Al menos 18 años
- Dominio suficiente del idioma holandés para comprender la carta de consentimiento informado y completar cuestionarios en holandés.
Criterios de inclusión para que los voluntarios proporcionen muestras de discursos:
- Hombres o mujeres cisgénero
Criterios de inclusión de oyentes voluntarios para el experimento de escucha:
- De habla holandesa
- Audición normal autoinformada
FINALIDAD 2: igual que el anterior.
PROPÓSITO 3:
Criterios de inclusión para los participantes sanos:
- Al menos 18 años
- Dominio suficiente del idioma holandés para completar un cuestionario holandés.
Criterios de exclusión para los participantes sanos:
- Una o más contraindicaciones para un examen de resonancia magnética. Estas contraindicaciones se verifican mediante un cuestionario (lista de verificación de seguridad).
Criterios de inclusión para los participantes de resonancia magnética pre y posoperatoria:
- Selección aleatoria de +- 10 participantes del propósito 1.
Criterios de exclusión para los participantes de resonancia magnética pre y posoperatoria:
- Una o más contraindicaciones para un examen de resonancia magnética. Estas contraindicaciones se verifican mediante un cuestionario (lista de verificación de seguridad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: fonocirugía
Grupo sometido a fonocirugía (glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia o condrolaringoplastia)
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La cirugía de la voz de afirmación de género (como glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia), además del entrenamiento de la voz de afirmación de género y la terapia hormonal, desempeña un papel importante para lograr una voz congruente con el género en personas transgénero y de género diverso.
Además, estas intervenciones en ocasiones se realizan a hombres o mujeres cisgénero que desean cambiar su voz.
Sin embargo, es necesario investigar más a fondo el impacto de estas intervenciones en las características generales de la voz.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo control: otra cirugía
Grupo de control: TGD PFAB/PMAB de la misma edad sometidos a mastectomía o cirugía de aumento mamario con los mismos criterios de entrada y exclusión.
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Grupo de control de personas con PFAB y PMAB sometidas a una mastectomía o cirugía de aumento mamario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hablando para
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Frecuencia fundamental del habla
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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FF 1-5
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Frecuencias de formantes 1-5
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Puntuación de feminidad/masculinidad perceptiva
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Autopercepción y percepciones del oyente sobre la feminidad y la masculinidad.
Escala visual analógica (0 = muy masculino, 100 = muy femenino).
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vocal
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Índice de gravedad de la disfonía, puntuación de corte 1,6 (más de 1,6 es normofónica)
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Rango vocal
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Perfil de rango de voz (mín.-máx. de fo e intensidad (SPL))
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Calidad vocal
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Índice de calidad de voz acústica, puntuación de corte 2,95 (por debajo de 2,95 es normofónica)
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Función laríngea
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Videolaringoestroboscopia flexible
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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PROM: índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Índice de discapacidad de voz, puntuación de 0 a 120, cuanto mayor sea la puntuación, peor.
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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PROMs: Cuestionario de Voz de Mujer Trans
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Cuestionario de Voz de Mujer Trans, puntuación del 1 al 120, cuanto mayor sea la puntuación, peor.
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Otras PROM
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Escalas visuales analógicas para medir la satisfacción (EVA con 0=muy en desacuerdo, 100=muy de acuerdo).
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pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Director de estudio: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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