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Resultado de voz de glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia

30 de mayo de 2024 actualizado por: University Ghent
El propósito de este estudio es medir los resultados de la voz a corto y largo plazo y los predictores de resultados de glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia mediante un ensayo controlado prospectivo no aleatorio y un protocolo de evaluación de la voz multidimensional. En segundo lugar, se desarrollará un protocolo de resonancia magnética laríngea para medir factores anatómicos pre y posoperatorios y compararlos con los cambios acústicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de la voz de afirmación de género (como glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia), además del entrenamiento de la voz de afirmación de género y la terapia hormonal, desempeña un papel importante para lograr una voz congruente con el género en personas transgénero y de género diverso. Además, estas intervenciones en ocasiones se realizan a hombres o mujeres cisgénero que desean cambiar su voz. Sin embargo, es necesario investigar más a fondo el impacto de estas intervenciones en las características generales de la voz.

Una condroplastia tiroidea es un procedimiento en el que se aplana el cartílago de la laringe para hacer que la laringe ("nuez de Adán") sea menos visible. A veces, este procedimiento se realiza en combinación con la cirugía de la voz. Aunque clínicamente en algunos casos observamos una disminución temporal del tono de la voz durante la condroplastia tiroidea, poco se sabe en la literatura sobre el impacto de esta cirugía en las características de la voz.

El primer propósito es medir el efecto de la glotoplastia, la aproximación cricotiroidea, la tiroplastia y/o la condroplastia tiroidea sobre a) las características acústicas de la voz (como el tono y la resonancia de la voz), b) la percepción de la feminidad/masculinidad, c) el bienestar psicosocial. -ser y satisfacción y d) la función de las cuerdas vocales.

Las personas que se someten a una glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y/o condroplastia tiroidea en el departamento de cirugía de cabeza y cuello son invitadas rutinariamente a varias citas de control pre y postoperatorio en el departamento de cirugía de cabeza y cuello y de oído, nariz y garganta. Estas personas serán invitadas a participar en el estudio en el que se recopilarán los datos, que se recopilan de forma rutinaria antes de la operación, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación durante una consulta de patología del habla y el lenguaje (SLP) y una consulta de cirugía de cabeza y cuello. . Estos datos se utilizarán en investigaciones científicas para estudiar el resultado de dicha cirugía sobre la fonación. Estas consultas pre y postoperatorias son clínicamente estándar. Durante estas consultas se realiza de forma rutinaria una evaluación de la voz y un examen videolaringoestroboscópico de las cuerdas vocales.

Las grabaciones y las imágenes obtenidas a través de estos estudios se pueden procesar posteriormente en el contexto de esta investigación científica (como realizar un experimento de escucha, analizar (por ejemplo, usando el formulario VALI) y medir los resultados de la videolaringoestroboscopia, etc.).

En segundo lugar, dentro de esta investigación se estudiarán los factores (determinantes) que influyen en el efecto de intervenciones quirúrgicas previas.

El tercer propósito de este estudio es desarrollar y validar un protocolo de resonancia magnética (IRM) laríngea utilizando una bobina de superficie laríngea para medir factores anatómicos pre y posoperatorios (longitud y grosor de las cuerdas vocales, masa y área del músculo tiroaritenoideo) y compararlos con Los cambios acústicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clara Leyns, PhD
  • Número de teléfono: +3293320143
  • Correo electrónico: clara.leyns@ugent.be

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University
        • Contacto:
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

PROPÓSITO 1:

Criterios de inclusión para participantes de cirugía:

  • Personas que próximamente se someterán a cirugía de cuerdas vocales y/o laringe (incluyendo glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y/o condroplastia tiroidea) en UZ Gent
  • Al menos 18 años
  • Dominio suficiente del idioma holandés para comprender la carta de consentimiento informado y completar cuestionarios en holandés.

Criterios de inclusión para que los voluntarios proporcionen muestras de discursos:

- Hombres o mujeres cisgénero

Criterios de inclusión de oyentes voluntarios para el experimento de escucha:

  • De habla holandesa
  • Audición normal autoinformada

FINALIDAD 2: igual que el anterior.

PROPÓSITO 3:

Criterios de inclusión para los participantes sanos:

  • Al menos 18 años
  • Dominio suficiente del idioma holandés para completar un cuestionario holandés.

Criterios de exclusión para los participantes sanos:

- Una o más contraindicaciones para un examen de resonancia magnética. Estas contraindicaciones se verifican mediante un cuestionario (lista de verificación de seguridad).

Criterios de inclusión para los participantes de resonancia magnética pre y posoperatoria:

- Selección aleatoria de +- 10 participantes del propósito 1.

Criterios de exclusión para los participantes de resonancia magnética pre y posoperatoria:

- Una o más contraindicaciones para un examen de resonancia magnética. Estas contraindicaciones se verifican mediante un cuestionario (lista de verificación de seguridad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: fonocirugía
Grupo sometido a fonocirugía (glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia o condrolaringoplastia)
La cirugía de la voz de afirmación de género (como glotoplastia, aproximación cricotiroidea, tiroplastia y condrolaringoplastia), además del entrenamiento de la voz de afirmación de género y la terapia hormonal, desempeña un papel importante para lograr una voz congruente con el género en personas transgénero y de género diverso. Además, estas intervenciones en ocasiones se realizan a hombres o mujeres cisgénero que desean cambiar su voz. Sin embargo, es necesario investigar más a fondo el impacto de estas intervenciones en las características generales de la voz.
Otros nombres:
  • glotoplastia
  • tiroplastia
  • aproximación cricotiroidea
  • condrolaringoplastia
Comparador activo: Grupo control: otra cirugía
Grupo de control: TGD PFAB/PMAB de la misma edad sometidos a mastectomía o cirugía de aumento mamario con los mismos criterios de entrada y exclusión.
Grupo de control de personas con PFAB y PMAB sometidas a una mastectomía o cirugía de aumento mamario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hablando para
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Frecuencia fundamental del habla
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
FF 1-5
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Frecuencias de formantes 1-5
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Puntuación de feminidad/masculinidad perceptiva
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Autopercepción y percepciones del oyente sobre la feminidad y la masculinidad. Escala visual analógica (0 = muy masculino, 100 = muy femenino).
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vocal
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Índice de gravedad de la disfonía, puntuación de corte 1,6 (más de 1,6 es normofónica)
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Rango vocal
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Perfil de rango de voz (mín.-máx. de fo e intensidad (SPL))
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Calidad vocal
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Índice de calidad de voz acústica, puntuación de corte 2,95 (por debajo de 2,95 es normofónica)
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Función laríngea
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Videolaringoestroboscopia flexible
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
PROM: índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Índice de discapacidad de voz, puntuación de 0 a 120, cuanto mayor sea la puntuación, peor.
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
PROMs: Cuestionario de Voz de Mujer Trans
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Cuestionario de Voz de Mujer Trans, puntuación del 1 al 120, cuanto mayor sea la puntuación, peor.
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Otras PROM
Periodo de tiempo: pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)
Escalas visuales analógicas para medir la satisfacción (EVA con 0=muy en desacuerdo, 100=muy de acuerdo).
pre, post 1 (1 semana), post 2 (1 mes), post 3 (6 meses), post 4 (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
  • Director de estudio: Clara Leyns, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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