Röstresultat av glottoplastik, cricothyroidapproximation, thyroplastik och kondrolaryngoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könsbejakande röstkirurgi (såsom glottoplastik, cricothyroidapproximation, thyroplastik och kondrolaryngoplastik), förutom könsbejakande röstträning och hormonterapi, spelar en viktig roll för att uppnå en könskongruent röst hos transpersoner och människor med olika kön. Dessutom utförs dessa ingrepp ibland på ciskönade män eller kvinnor som vill ändra sin röst. Effekten av dessa interventioner på breda röstegenskaper behöver dock undersökas ytterligare.
En sköldkörtelkondroplastik är en procedur där brosket i struphuvudet plattas till för att göra struphuvudet (”Adamsäpple”) mindre synligt. Denna procedur utförs ibland i kombination med röstkirurgi. Även om vi kliniskt i vissa fall observerar en tillfällig sänkning av röstens tonhöjd under sköldkörtelkondroplastik, är lite känt i litteraturen om effekten av denna operation på röstegenskaper.
Det första syftet är att mäta effekten av glottoplastik, cricothyroid approximation, thyroplasty och/eller thyroid chondroplasty på a) akustiska röstegenskaper (såsom röstens tonhöjd och resonans), b) perception av femininitet/manlighet, c) psykosocial väl. -varande och tillfredsställelse och d) stämbandens funktion.
Personer som genomgår en glottoplastik, cricothyroidapproximation, tyreoplastik och/eller tyreoideachondroplasty på huvud-halskirurgiska avdelningen bjuds rutin in till flera pre- och postoperativa kontrollbesök på huvud-halskirurgi samt öron-, näs- och halsavdelning. Dessa personer kommer att bjudas in att delta i studien där uppgifterna, som rutinmässigt samlas in preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt under en konsultation med logotyp (SLP) och en konsultation med huvud- och halskirurgi . Dessa data kommer att användas för vetenskaplig forskning för att studera resultatet av sådan operation på fonation. Dessa pre- och postoperativa konsultationer är kliniskt standard. Under dessa konsultationer görs rutinmässigt en röstbedömning och videolaryngostroboskopisk undersökning av stämbanden.
Inspelningar och bilder som erhållits genom dessa studier kan bearbetas ytterligare i samband med denna vetenskapliga forskning (som att utföra ett lyssningsexperiment, analysera (t.ex. använda VALI-formuläret) och mäta resultaten av videolaryngostroboskopi, etc.).
För det andra kommer faktorer (determinanter) som påverkar effekten av tidigare kirurgiska ingrepp att studeras inom denna forskning.
Det tredje syftet med denna studie är att utveckla och validera ett larynx-magnetisk resonanstomografi (MRI)-protokoll med användning av en larynx ytspole för att mäta pre- och postoperativa anatomiska faktorer (stämbandets längd och tjocklek, thyroarytenoid muskelmassa och area) och jämföra dem med de akustiska förändringarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evelien D'haeseleer, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 24 67
- E-post: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clara Leyns, PhD
- Telefonnummer: +3293320143
- E-post: clara.leyns@ugent.be
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-post: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-post: clara.leyns@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SYFTE 1:
Inklusionskriterier för operationsdeltagare:
- Personer som snart kommer att opereras i stämbanden och/eller struphuvudet (inklusive glottoplastik, cricothyroid approximation, thyroplasty och/eller thyroid chondroplasty) på UZ Gent
- Minst 18 år gammal
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå brevet med informerat samtycke och fylla i nederländska frågeformulär
Inklusionskriterier för frivilliga att tillhandahålla talprover:
- Cisgender män eller kvinnor
Inklusionskriterier för frivilliga lyssnare för lyssningsexperimentet:
- holländsktalande
- Självrapporterad normal hörsel
SYFTE 2: samma som ovan.
SYFTE 3:
Inklusionskriterier för de friska deltagarna:
- Minst 18 år gammal
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att fylla i ett nederländskt frågeformulär
Uteslutningskriterier för friska deltagare:
- En eller flera kontraindikationer för en MR-undersökning. Dessa kontraindikationer kontrolleras med hjälp av ett frågeformulär (säkerhetschecklista).
Inklusionskriterier för pre- och postoperativa MRT-deltagare:
- Slumpmässigt urval av +- 10 deltagare av syfte 1.
Uteslutningskriterier för pre- och postoperativa MRT-deltagare:
- En eller flera kontraindikationer för en MR-undersökning. Dessa kontraindikationer kontrolleras med hjälp av ett frågeformulär (säkerhetschecklista).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: fonokirurgi
Grupp som genomgår fonokirurgi (glottoplastik, cricothyroid approximation, thyroplasty eller chondrolaryngoplasty)
|
Könsbejakande röstkirurgi (såsom glottoplastik, cricothyroidapproximation, thyroplastik och kondrolaryngoplastik), förutom könsbejakande röstträning och hormonterapi, spelar en viktig roll för att uppnå en könskongruent röst hos transpersoner och människor med olika kön.
Dessutom utförs dessa ingrepp ibland på ciskönade män eller kvinnor som vill ändra sin röst.
Effekten av dessa interventioner på breda röstegenskaper behöver dock undersökas ytterligare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: annan operation
Kontrollgrupp: åldersmatchad TGD PFAB/PMAB som genomgår mastektomi eller bröstförstoringsoperation med samma in- och uteslutningskriterier.
|
Kontrollgrupp av PFAB- och PMAB-personer som genomgår en mastektomi eller bröstförstoringsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talar fo
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Talar fundamental frekvens
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
FF 1-5
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Formantfrekvenser 1-5
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
Perceptuell femininitet/maskulinitetspoäng
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Självuppfattning och lyssnaruppfattningar om femininitet och maskulinitet.
Visuell analog skala (0 = mycket maskulin, 100 = mycket feminin).
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sångkapacitet
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Dysfoni Severity Index, cut-off poäng 1,6 (över 1,6 är normofoniskt)
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
Röstomfång
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Röstområdesprofil (min-max för fo och intensitet (SPL))
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
Vokal kvalitet
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Acoustic Voice Quality Index, cut-off poäng 2,95 (under 2,95 är normofoniskt)
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
Laryngeal funktion
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Flexibel videolaryngostroboskopi
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
PROM: Voice Handicap Index
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Voice Handicap Index, poäng från 0-120, ju högre poäng desto sämre.
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
PROM: Trans Woman Voice Questionnaire
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Trans Woman Voice Questionnaire, poäng från 1-120, ju högre poäng desto sämre.
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
|
Andra PROMs
Tidsram: före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Visuella analoga skalor för att mäta tillfredsställelse (VAS med 0 = håller inte med, 100 = håller helt med).
|
före, post 1 (1 vecka), post 2 (1 månad), post 3 (6 månader), post 4 (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Studierektor: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Huvudutredare: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .