Stemresultaat van glottoplastiek, cricothyroid-benadering, thyroplastiek en chondrolaryngoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geslachtsbevestigende stemchirurgie (zoals glottoplastiek, cricothyroid-benadering, thyroplastie en chondrolaryngoplastie) speelt, naast geslachtsbevestigende stemtraining en hormoontherapie, een belangrijke rol bij het bereiken van een gendercongruente stem bij transgender en genderdiverse mensen. Bovendien worden deze interventies soms uitgevoerd bij cisgendermannen of -vrouwen die hun stem willen veranderen. De impact van deze interventies op de kenmerken van de brede stem moet echter verder worden onderzocht.
Een schildklierchondroplastiek is een procedure waarbij het kraakbeen van het strottenhoofd wordt afgevlakt om het strottenhoofd ("Adamsappel") minder zichtbaar te maken. Deze procedure wordt soms uitgevoerd in combinatie met stemchirurgie. Hoewel we klinisch in sommige gevallen een tijdelijke verlaging van de stemhoogte waarnemen tijdens een schildklierchondroplastiek, is er in de literatuur weinig bekend over de impact van deze operatie op de stemkarakteristieken.
Het eerste doel is het meten van het effect van glottoplastiek, cricothyroid-benadering, thyroplastie en/of schildklierchondroplastiek op a) akoestische stemkenmerken (zoals de toonhoogte en resonantie van de stem), b) perceptie van vrouwelijkheid/mannelijkheid, c) psychosociaal welzijn -zijn en voldoening en d) de functie van de stemplooien.
Personen die op de afdeling hoofd-halschirurgie een glottoplastiek, cricothyroïde benadering, thyroplastiek en/of schildklierchondroplastiek ondergaan, worden routinematig uitgenodigd voor meerdere pre- en postoperatieve controleafspraken op de afdeling hoofd-halschirurgie en de afdeling oor-, neus- en keelchirurgie. Deze mensen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek waarbij de gegevens, die routinematig preoperatief, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief worden verzameld tijdens een consultatie voor spraak-taalpathologie (SLP) en een consultatie voor hoofd-halschirurgie . Deze gegevens zullen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek om de uitkomst van een dergelijke operatie aan de fonatie te bestuderen. Deze pre- en postoperatieve consultaties zijn klinisch standaard. Tijdens deze consultaties worden routinematig een stembeoordeling en videolaryngostroboscopisch onderzoek van de stemplooien uitgevoerd.
Opnames en beelden verkregen uit deze onderzoeken kunnen in het kader van dit wetenschappelijk onderzoek verder worden verwerkt (zoals het uitvoeren van een luisterexperiment, het analyseren (bijvoorbeeld met behulp van het VALI-formulier) en het meten van de resultaten van de videolaryngostroboscopie, etc.).
Ten tweede zullen binnen dit onderzoek factoren (determinanten) die het effect van eerdere chirurgische ingrepen beïnvloeden, worden bestudeerd.
Het derde doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een larynx magnetische resonantie beeldvorming (MRI) protocol met behulp van een larynx oppervlaktespoel om pre- en postoperatieve anatomische factoren te meten (lengte en dikte van de stemplooien, thyroarytenoïde spiermassa en -oppervlak) en deze te vergelijken met de akoestische veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evelien D'haeseleer, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 24 67
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Clara Leyns, PhD
- Telefoonnummer: +3293320143
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- Ghent University
-
Contact:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
DOEL 1:
Inclusiecriteria voor deelnemers aan een operatie:
- Personen die binnenkort een operatie aan de stemplooien en/of het strottenhoofd ondergaan (o.a. glottoplastiek, cricothyroid-benadering, thyroplastiek en/of schildklierchondroplastiek) in het UZ Gent
- Minimaal 18 jaar oud
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal voor het begrijpen van de geïnformeerde toestemmingsbrief en het invullen van Nederlandse vragenlijsten
Inclusiecriteria voor vrijwilligers die spraakvoorbeelden leveren:
- Cisgender mannen of vrouwen
Inclusiecriteria voor vrijwillige luisteraars voor het luisterexperiment:
- Nederlandstalig
- Zelfgerapporteerd normaal gehoor
DOEL 2: hetzelfde als hierboven.
DOEL 3:
Inclusiecriteria voor de gezonde deelnemers:
- Minimaal 18 jaar oud
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om een Nederlandse vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria voor de gezonde deelnemers:
- Eén of meerdere contra-indicaties voor een MRI-onderzoek. Deze contra-indicaties worden gecontroleerd aan de hand van een vragenlijst (veiligheidschecklist).
Inclusiecriteria voor de pre- en postoperatieve MRI-deelnemers:
- Willekeurige selectie van +- 10 deelnemers van doel 1.
Exclusiecriteria voor de pre- en postoperatieve MRI-deelnemers:
- Eén of meerdere contra-indicaties voor een MRI-onderzoek. Deze contra-indicaties worden gecontroleerd aan de hand van een vragenlijst (veiligheidschecklist).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: fonochirurgie
Groep die fonochirurgie ondergaat (glottoplastie, cricothyroid-benadering, thyroplastie of chondrolaryngoplastie)
|
Geslachtsbevestigende stemchirurgie (zoals glottoplastiek, cricothyroid-benadering, thyroplastie en chondrolaryngoplastie) speelt, naast geslachtsbevestigende stemtraining en hormoontherapie, een belangrijke rol bij het bereiken van een gendercongruente stem bij transgender en genderdiverse mensen.
Bovendien worden deze interventies soms uitgevoerd bij cisgendermannen of -vrouwen die hun stem willen veranderen.
De impact van deze interventies op de kenmerken van de brede stem moet echter verder worden onderzocht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: andere operatie
Controlegroep: op leeftijd afgestemde TGD PFAB/PMAB die een borstamputatie- of borstvergrotingsoperatie ondergaat met dezelfde in- en exclusiecriteria.
|
Controlegroep van PFAB- en PMAB-personen die een borstamputatie of borstvergroting ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spreken voor
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Fundamentele frequentie spreken
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
FF 1-5
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Formantfrequenties 1-5
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
Perceptuele score voor vrouwelijkheid/mannelijkheid
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Zelfperceptie en percepties van luisteraars over vrouwelijkheid en mannelijkheid.
Visueel analoge schaal (0 = zeer mannelijk, 100 = zeer vrouwelijk).
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocale capaciteit
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Dysphonia Severity Index, afkapscore 1,6 (boven 1,6 is normofoon)
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
Stembereik
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Stembereikprofiel (min-max van fo en intensiteit (SPL))
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
Vocale kwaliteit
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Acoustic Voice Quality Index, grensscore 2,95 (lager dan 2,95 is normofoon)
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
Laryngeale functie
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Flexibele videolaryngestroboscopie
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
PROM's: Stemhandicapindex
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Voice Handicap Index, score van 0-120, hoe hoger de score, hoe slechter.
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
PROMs: Transvrouwenstemvragenlijst
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Trans Woman Voice-vragenlijst, score van 1-120, hoe hoger de score, hoe slechter.
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
|
Andere PROM's
Tijdsspanne: pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Visueel analoge schalen om de tevredenheid te meten (VAS met 0=helemaal mee oneens, 100=helemaal mee eens).
|
pre, post 1 (1 week), post 2 (1 maand), post 3 (6 maanden), post 4 (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Studie directeur: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .