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Resultado vocal da glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia

30 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent
O objetivo deste estudo é medir o resultado vocal de curto e longo prazo e os preditores de resultados de glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia usando um ensaio prospectivo não randomizado e controlado e um protocolo de avaliação de voz multidimensional. Em segundo lugar, será desenvolvido um protocolo de ressonância magnética de laringe para mensurar fatores anatômicos pré e pós-operatórios e compará-los com as alterações acústicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia vocal de afirmação de gênero (como glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia), além do treinamento vocal de afirmação de gênero e da terapia hormonal, desempenha um papel importante na obtenção de uma voz congruente de gênero em pessoas trans e com diversidade de gênero. Além disso, estas intervenções são por vezes realizadas em homens ou mulheres cisgénero que desejam mudar a sua voz. No entanto, o impacto destas intervenções nas características gerais da voz precisa ser mais investigado.

A condroplastia da tireoide é um procedimento no qual a cartilagem da laringe é achatada para tornar a laringe ("pomo de Adão") menos visível. Este procedimento às vezes é realizado em combinação com cirurgia de voz. Embora clinicamente em alguns casos observemos um rebaixamento temporário do tom de voz durante a condroplastia de tireoide, pouco se sabe na literatura sobre o impacto desta cirurgia nas características vocais.

O primeiro objetivo é medir o efeito da glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e/ou condroplastia da tireoide em a) características acústicas da voz (como tom e ressonância da voz), b) percepção de feminilidade/masculinidade, c) bem psicossocial -estar e satisfação e d) função das pregas vocais.

Pessoas submetidas a glotoplastia, aproximação cricotireoidiana, tireoplastia e/ou condroplastia de tireoide no departamento de cirurgia de cabeça e pescoço são rotineiramente convidadas para diversas consultas de check-up pré e pós-operatório no departamento de cirurgia de cabeça e pescoço e ouvido, nariz e garganta. Essas pessoas serão convidadas a participar do estudo no qual serão coletados os dados, que são rotineiramente coletados no pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório durante consulta de fonoaudiologia e consulta de cirurgia de cabeça e pescoço. . Esses dados serão utilizados em pesquisas científicas para estudar o resultado dessa cirurgia na fonação. Estas consultas pré e pós-operatórias são clinicamente padronizadas. Durante essas consultas, são realizados rotineiramente avaliação vocal e exame videolaringoestroboscópico das pregas vocais.

As gravações e imagens obtidas por meio desses estudos podem ser processadas posteriormente no contexto desta pesquisa científica (como a realização de um experimento de escuta, a análise (por exemplo, usando o formulário VALI) e a medição dos resultados da videolaringoestroboscopia, etc.).

Em segundo lugar, fatores (determinantes) que influenciam o efeito de intervenções cirúrgicas anteriores serão estudados nesta pesquisa.

O terceiro objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo de ressonância magnética (RM) laríngea usando uma bobina de superfície laríngea para medir fatores anatômicos pré e pós-operatórios (comprimento e espessura da prega vocal, massa e área do músculo tireoaritenóideo) e compará-los com as mudanças acústicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

OBJETIVO 1:

Critérios de inclusão para participantes da cirurgia:

  • Pessoas que em breve serão submetidas a cirurgia nas pregas vocais e/ou laringe (incluindo glotoplastia, aproximação cricotireoidiana, tireoplastia e/ou condroplastia da tireoide) na UZ Gent
  • Pelo menos 18 anos
  • Domínio suficiente da língua holandesa para compreender a carta de consentimento informado e preencher questionários em holandês

Critérios de inclusão para voluntários fornecerem amostras de fala:

- Homens ou mulheres cisgêneros

Critérios de inclusão para ouvintes voluntários no experimento de escuta:

  • De língua holandesa
  • Audição normal autorreferida

OBJETIVO 2: igual ao acima.

OBJETIVO 3:

Critérios de inclusão para os participantes saudáveis:

  • Pelo menos 18 anos
  • Domínio suficiente da língua holandesa para preencher um questionário holandês

Critérios de exclusão para os participantes saudáveis:

- Uma ou mais contra-indicações para exame de ressonância magnética. Estas contra-indicações são verificadas através de um questionário (lista de verificação de segurança).

Critérios de inclusão para os participantes de ressonância magnética pré e pós-operatória:

- Seleção aleatória de +- 10 participantes do objetivo 1.

Critérios de exclusão para os participantes de ressonância magnética pré e pós-operatória:

- Uma ou mais contra-indicações para exame de ressonância magnética. Estas contra-indicações são verificadas através de um questionário (lista de verificação de segurança).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: fonocirurgia
Grupo submetido a fonocirurgia (glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia ou condrolaringoplastia)
A cirurgia vocal de afirmação de gênero (como glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia), além do treinamento vocal de afirmação de gênero e da terapia hormonal, desempenha um papel importante na obtenção de uma voz congruente de gênero em pessoas trans e com diversidade de gênero. Além disso, estas intervenções são por vezes realizadas em homens ou mulheres cisgénero que desejam mudar a sua voz. No entanto, o impacto destas intervenções nas características gerais da voz precisa ser mais investigado.
Outros nomes:
  • glotoplastia
  • tireoplastia
  • aproximação cricotireóidea
  • condrolaringoplastia
Comparador Ativo: Grupo controle: outra cirurgia
Grupo controle: TGD PFAB/PMAB de mesma idade submetidos a mastectomia ou cirurgia de aumento de mama com os mesmos critérios de inclusão e exclusão.
Grupo controle de pessoas PFAB e PMAB submetidas a mastectomia ou cirurgia de aumento de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falando para
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Falando frequência fundamental
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
FF 1-5
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Frequências formantes 1-5
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Pontuação perceptiva de feminilidade/masculinidade
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Autopercepção e percepções do ouvinte sobre feminilidade e masculinidade. Escala visual analógica (0 = muito masculino, 100 = muito feminino).
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Índice de Gravidade da Disfonia, nota de corte 1,6 (acima de 1,6 é normofônico)
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Alcance vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Perfil de alcance de voz (min-max de fo e intensidade (SPL))
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Qualidade vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Índice de Qualidade Acústica de Voz, nota de corte 2,95 (abaixo de 2,95 é normofônico)
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Função laríngea
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Videolaringoestroboscopia flexível
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
PROMs: Índice de desvantagem vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Índice de Desvantagem Vocal, pontuação de 0 a 120, quanto maior a pontuação, pior.
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
PROMs: Questionário de Voz de Mulher Trans
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Questionário de Voz de Mulher Trans, pontuação de 1 a 120, quanto maior a pontuação, pior.
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Outras PROMs
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
Escalas visuais analógicas para medir a satisfação (EVA com 0=discordo totalmente, 100=concordo totalmente).
pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
  • Diretor de estudo: Clara Leyns, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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