- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06439290
Resultado vocal da glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia vocal de afirmação de gênero (como glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia), além do treinamento vocal de afirmação de gênero e da terapia hormonal, desempenha um papel importante na obtenção de uma voz congruente de gênero em pessoas trans e com diversidade de gênero. Além disso, estas intervenções são por vezes realizadas em homens ou mulheres cisgénero que desejam mudar a sua voz. No entanto, o impacto destas intervenções nas características gerais da voz precisa ser mais investigado.
A condroplastia da tireoide é um procedimento no qual a cartilagem da laringe é achatada para tornar a laringe ("pomo de Adão") menos visível. Este procedimento às vezes é realizado em combinação com cirurgia de voz. Embora clinicamente em alguns casos observemos um rebaixamento temporário do tom de voz durante a condroplastia de tireoide, pouco se sabe na literatura sobre o impacto desta cirurgia nas características vocais.
O primeiro objetivo é medir o efeito da glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e/ou condroplastia da tireoide em a) características acústicas da voz (como tom e ressonância da voz), b) percepção de feminilidade/masculinidade, c) bem psicossocial -estar e satisfação e d) função das pregas vocais.
Pessoas submetidas a glotoplastia, aproximação cricotireoidiana, tireoplastia e/ou condroplastia de tireoide no departamento de cirurgia de cabeça e pescoço são rotineiramente convidadas para diversas consultas de check-up pré e pós-operatório no departamento de cirurgia de cabeça e pescoço e ouvido, nariz e garganta. Essas pessoas serão convidadas a participar do estudo no qual serão coletados os dados, que são rotineiramente coletados no pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório durante consulta de fonoaudiologia e consulta de cirurgia de cabeça e pescoço. . Esses dados serão utilizados em pesquisas científicas para estudar o resultado dessa cirurgia na fonação. Estas consultas pré e pós-operatórias são clinicamente padronizadas. Durante essas consultas, são realizados rotineiramente avaliação vocal e exame videolaringoestroboscópico das pregas vocais.
As gravações e imagens obtidas por meio desses estudos podem ser processadas posteriormente no contexto desta pesquisa científica (como a realização de um experimento de escuta, a análise (por exemplo, usando o formulário VALI) e a medição dos resultados da videolaringoestroboscopia, etc.).
Em segundo lugar, fatores (determinantes) que influenciam o efeito de intervenções cirúrgicas anteriores serão estudados nesta pesquisa.
O terceiro objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo de ressonância magnética (RM) laríngea usando uma bobina de superfície laríngea para medir fatores anatômicos pré e pós-operatórios (comprimento e espessura da prega vocal, massa e área do músculo tireoaritenóideo) e compará-los com as mudanças acústicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evelien D'haeseleer, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 24 67
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Clara Leyns, PhD
- Número de telefone: +3293320143
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University
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Contato:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
OBJETIVO 1:
Critérios de inclusão para participantes da cirurgia:
- Pessoas que em breve serão submetidas a cirurgia nas pregas vocais e/ou laringe (incluindo glotoplastia, aproximação cricotireoidiana, tireoplastia e/ou condroplastia da tireoide) na UZ Gent
- Pelo menos 18 anos
- Domínio suficiente da língua holandesa para compreender a carta de consentimento informado e preencher questionários em holandês
Critérios de inclusão para voluntários fornecerem amostras de fala:
- Homens ou mulheres cisgêneros
Critérios de inclusão para ouvintes voluntários no experimento de escuta:
- De língua holandesa
- Audição normal autorreferida
OBJETIVO 2: igual ao acima.
OBJETIVO 3:
Critérios de inclusão para os participantes saudáveis:
- Pelo menos 18 anos
- Domínio suficiente da língua holandesa para preencher um questionário holandês
Critérios de exclusão para os participantes saudáveis:
- Uma ou mais contra-indicações para exame de ressonância magnética. Estas contra-indicações são verificadas através de um questionário (lista de verificação de segurança).
Critérios de inclusão para os participantes de ressonância magnética pré e pós-operatória:
- Seleção aleatória de +- 10 participantes do objetivo 1.
Critérios de exclusão para os participantes de ressonância magnética pré e pós-operatória:
- Uma ou mais contra-indicações para exame de ressonância magnética. Estas contra-indicações são verificadas através de um questionário (lista de verificação de segurança).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: fonocirurgia
Grupo submetido a fonocirurgia (glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia ou condrolaringoplastia)
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A cirurgia vocal de afirmação de gênero (como glotoplastia, aproximação cricotireóidea, tireoplastia e condrolaringoplastia), além do treinamento vocal de afirmação de gênero e da terapia hormonal, desempenha um papel importante na obtenção de uma voz congruente de gênero em pessoas trans e com diversidade de gênero.
Além disso, estas intervenções são por vezes realizadas em homens ou mulheres cisgénero que desejam mudar a sua voz.
No entanto, o impacto destas intervenções nas características gerais da voz precisa ser mais investigado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: outra cirurgia
Grupo controle: TGD PFAB/PMAB de mesma idade submetidos a mastectomia ou cirurgia de aumento de mama com os mesmos critérios de inclusão e exclusão.
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Grupo controle de pessoas PFAB e PMAB submetidas a mastectomia ou cirurgia de aumento de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falando para
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Falando frequência fundamental
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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FF 1-5
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Frequências formantes 1-5
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Pontuação perceptiva de feminilidade/masculinidade
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Autopercepção e percepções do ouvinte sobre feminilidade e masculinidade.
Escala visual analógica (0 = muito masculino, 100 = muito feminino).
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Índice de Gravidade da Disfonia, nota de corte 1,6 (acima de 1,6 é normofônico)
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Alcance vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Perfil de alcance de voz (min-max de fo e intensidade (SPL))
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Qualidade vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Índice de Qualidade Acústica de Voz, nota de corte 2,95 (abaixo de 2,95 é normofônico)
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Função laríngea
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Videolaringoestroboscopia flexível
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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PROMs: Índice de desvantagem vocal
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Índice de Desvantagem Vocal, pontuação de 0 a 120, quanto maior a pontuação, pior.
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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PROMs: Questionário de Voz de Mulher Trans
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Questionário de Voz de Mulher Trans, pontuação de 1 a 120, quanto maior a pontuação, pior.
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Outras PROMs
Prazo: pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Escalas visuais analógicas para medir a satisfação (EVA com 0=discordo totalmente, 100=concordo totalmente).
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pré, pós 1 (1 semana), pós 2 (1 mês), pós 3 (6 meses), pós 4 (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Diretor de estudo: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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